Uno studio sulla determinazione della dose di un nuovo farmaco, PF-00337210, che potrebbe ridurre l'afflusso di sangue ai tumori
13 febbraio 2013 aggiornato da: Pfizer
Studio di fase I, in aperto, multicentrico, di escalation della dose accelerata dell'agente anti-angiogenesi PF-00337210 in pazienti con tumori solidi avanzati
Questo studio testerà un nuovo farmaco contro il cancro per determinare se questo farmaco bloccherà l'afflusso di sangue a un tumore e ridurrà la crescita di un tumore.
Questo studio definirà anche il profilo di sicurezza e definirà la dose più sicura di questo nuovo farmaco per le persone che hanno il cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Pfizer Investigational Site
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori solidi avanzati istologicamente o citologicamente confermati che non rispondono alle terapie attualmente disponibili o per i quali non esiste una terapia standard.
- Almeno 1 sito di malattia misurabile come definito dal criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST].
- Adeguato midollo osseo, funzionalità epatica e funzionalità renale come definito dal protocollo.
- Pressione arteriosa Requisiti Durante l'aumento della dose - nessuna evidenza di ipertensione preesistente e nessun farmaco antipertensivo al basale.
Durante l'espansione della dose - paziente la cui ipertensione è controllata dalla terapia antipertensiva.
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia, radioterapia o qualsiasi terapia sperimentale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
- Uso attuale o necessità anticipata di farmaci che sono noti inibitori o induttori del CYP34.
- Pazienti con meningite carcinomatosa o metastasi cerebrali non trattate.
- Qualsiasi incidente cardiovascolare acuto negli ultimi 12 mesi.
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo o anomalie gastrointestinali significative come definito dal protocollo
- Pazienti senza evidenza di quanto segue per 5 anni: tumore maligno o malattia metastatica del cancro della pelle (tranne il melanoma), cancro cervicale in situ o cancro al seno o cancro alla prostata T1C.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
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Capsule da 0,67 mg una volta al giorno (aumento accelerato della dose) continuo
Capsula da 1 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 2 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 4 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 6 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 9 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 8 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsule da 4 mg due volte al giorno (aumento della dose) continuo
Capsule da 6 mg due volte al giorno (aumento della dose) continuo
Capsule da 6 mg due volte al giorno (espansione della dose) continue
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Sperimentale: Coorte 2
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Capsule da 0,67 mg una volta al giorno (aumento accelerato della dose) continuo
Capsula da 1 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 2 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 4 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 6 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 9 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 8 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsule da 4 mg due volte al giorno (aumento della dose) continuo
Capsule da 6 mg due volte al giorno (aumento della dose) continuo
Capsule da 6 mg due volte al giorno (espansione della dose) continue
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Sperimentale: Coorte 3
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Capsule da 0,67 mg una volta al giorno (aumento accelerato della dose) continuo
Capsula da 1 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 2 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 4 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 6 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 9 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 8 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsule da 4 mg due volte al giorno (aumento della dose) continuo
Capsule da 6 mg due volte al giorno (aumento della dose) continuo
Capsule da 6 mg due volte al giorno (espansione della dose) continue
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Sperimentale: Coorte 4
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Capsule da 0,67 mg una volta al giorno (aumento accelerato della dose) continuo
Capsula da 1 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 2 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 4 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 6 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 9 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 8 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsule da 4 mg due volte al giorno (aumento della dose) continuo
Capsule da 6 mg due volte al giorno (aumento della dose) continuo
Capsule da 6 mg due volte al giorno (espansione della dose) continue
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Sperimentale: Coorte 5
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Capsule da 0,67 mg una volta al giorno (aumento accelerato della dose) continuo
Capsula da 1 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 2 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 4 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 6 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 9 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 8 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsule da 4 mg due volte al giorno (aumento della dose) continuo
Capsule da 6 mg due volte al giorno (aumento della dose) continuo
Capsule da 6 mg due volte al giorno (espansione della dose) continue
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Sperimentale: Coorte 6
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Capsule da 0,67 mg una volta al giorno (aumento accelerato della dose) continuo
Capsula da 1 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 2 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 4 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 6 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 9 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 8 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsule da 4 mg due volte al giorno (aumento della dose) continuo
Capsule da 6 mg due volte al giorno (aumento della dose) continuo
Capsule da 6 mg due volte al giorno (espansione della dose) continue
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Sperimentale: Coorte 7
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Capsule da 0,67 mg una volta al giorno (aumento accelerato della dose) continuo
Capsula da 1 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 2 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 4 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 6 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 9 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 8 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsule da 4 mg due volte al giorno (aumento della dose) continuo
Capsule da 6 mg due volte al giorno (aumento della dose) continuo
Capsule da 6 mg due volte al giorno (espansione della dose) continue
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Sperimentale: Coorte 8
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Capsule da 0,67 mg una volta al giorno (aumento accelerato della dose) continuo
Capsula da 1 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 2 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 4 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 6 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 9 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 8 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsule da 4 mg due volte al giorno (aumento della dose) continuo
Capsule da 6 mg due volte al giorno (aumento della dose) continuo
Capsule da 6 mg due volte al giorno (espansione della dose) continue
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Sperimentale: Coorte 9
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Capsule da 0,67 mg una volta al giorno (aumento accelerato della dose) continuo
Capsula da 1 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 2 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 4 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 6 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 9 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 8 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsule da 4 mg due volte al giorno (aumento della dose) continuo
Capsule da 6 mg due volte al giorno (aumento della dose) continuo
Capsule da 6 mg due volte al giorno (espansione della dose) continue
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Sperimentale: Coorte 10
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Capsule da 0,67 mg una volta al giorno (aumento accelerato della dose) continuo
Capsula da 1 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 2 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 4 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 6 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 9 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsula da 8 mg una volta al giorno (aumento della dose) continuo
Capsule da 4 mg due volte al giorno (aumento della dose) continuo
Capsule da 6 mg due volte al giorno (aumento della dose) continuo
Capsule da 6 mg due volte al giorno (espansione della dose) continue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
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I DLT includevano eventi verificatisi nel Ciclo 1: pressione sanguigna di 180/110 millimetri di mercurio (mmHg) o superiore per 3 letture nell'arco di 3 ore indipendentemente dall'uso di farmaci antipertensivi o superiore a (>) 160/100 mmHg per 3 letture nell'arco di 3 ore 3 giorni sui farmaci antiipertensivi massimi; neutropenia afebbrile di grado 4 per un periodo maggiore o uguale a (>=) 7 giorni o >=neutropenia di grado 3 associata a febbre (1 lettura della temperatura orale >38,5 gradi Celsius [gradi C] o 3 letture della temperatura orale >38,0 gradi C in periodo di 24 ore); Trombocitopenia di grado 4; emottisi >1/2 cucchiaino di sangue rosso vivo al giorno; proteinuria >=2 grammi/24 ore; incapacità di riprendere la somministrazione di PF-00337210 al livello di dose corrente entro 14 giorni dall'interruzione a causa della tossicità correlata al trattamento; >= Tossicità non ematologiche di grado 3 (eccetto alopecia e pressione arteriosa/ipertensione); Le tossicità non ematologiche di grado 3 che potevano essere controllate al grado 2 o inferiore con un trattamento appropriato non sono state considerate dose-limitanti.
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Linea di base fino al giorno 28
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Giorno 28
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MTD: livello di dose al quale non più di 1 partecipante su 6 ha manifestato DLT durante il Ciclo 1. DLT: pressione arteriosa di 180/110 mmHg o superiore per 3 letture nell'arco di 3 ore indipendentemente dall'uso di farmaci antipertensivi o >160/100 mmHg per 3 letture nell'arco di 3 giorni sui farmaci antiipertensivi massimi; neutropenia afebbrile di grado 4 >=7 giorni o >= neutropenia di grado 3 associata a febbre (1 lettura della temperatura orale >38,5 gradi C o 3 letture della temperatura orale >38,0 gradi C in un periodo di 24 ore); Trombocitopenia di grado 4; emottisi >1/2 cucchiaino di sangue rosso vivo al giorno; proteinuria >=2 grammi/24 ore; incapacità di riprendere la somministrazione di PF-00337210 al livello di dose corrente entro 14 giorni dall'interruzione a causa della tossicità correlata al trattamento; >= Tossicità non ematologiche di grado 3 (eccetto alopecia e pressione arteriosa/ipertensione); Le tossicità non ematologiche di grado 3 che potevano essere controllate al grado 2 o inferiore con un trattamento appropriato non sono state considerate dose-limitanti.
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Giorno 28
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Dose massima somministrata (MAD)
Lasso di tempo: Giorno 28
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MAD: livello di dose al quale 2 o più partecipanti su 6 hanno manifestato DLT durante il Ciclo 1. DLT: pressione arteriosa di 180/110 mmHg o superiore per 3 letture nell'arco di 3 ore indipendentemente dall'uso di farmaci antipertensivi o >160/100 mmHg per 3 letture nell'arco di 3 giorni sui farmaci antiipertensivi massimi; neutropenia afebbrile di grado 4 >=7 giorni o >= neutropenia di grado 3 associata a febbre (1 lettura della temperatura orale >38,5 gradi C o 3 letture della temperatura orale >38,0 gradi C in un periodo di 24 ore); Trombocitopenia di grado 4; emottisi >1/2 cucchiaino di sangue rosso vivo al giorno; proteinuria >=2 grammi/24 ore; incapacità di riprendere la somministrazione di PF-00337210 al livello di dose corrente entro 14 giorni dall'interruzione a causa della tossicità correlata al trattamento; >= Tossicità non ematologiche di grado 3 (eccetto alopecia e pressione arteriosa/ipertensione); Le tossicità non ematologiche di grado 3 che potevano essere controllate al grado 2 o inferiore con un trattamento appropriato non sono state considerate dose-limitanti.
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Giorno 28
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Dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Giorno 28
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RP2D è stato determinato sulla base del profilo di sicurezza e dei risultati farmacodinamici.
Il dosaggio due volte al giorno è stato preferito rispetto al dosaggio una volta al giorno per RP2D, a discrezione dello sperimentatore, a causa dei cambiamenti più consistenti nei marcatori farmacodinamici e del maggiore beneficio clinico osservato nel dosaggio due volte al giorno.
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 ore (ore) post-dose il Giorno 1 (gruppo 0,67 mg); pre-dose, 0,5, 1, 2, 4 ,6,8,18,20,24 ore post-dose il Giorno 1,15,29(gruppi una volta al giorno);pre-dose,0,5,1,2,4,6,8 ore post-dose il Giorno 1, 15,29 (due gruppi al giorno); pre-dose al giorno 43, 57
|
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 ore (ore) post-dose il Giorno 1 (gruppo 0,67 mg); pre-dose, 0,5, 1, 2, 4 ,6,8,18,20,24 ore post-dose il Giorno 1,15,29(gruppi una volta al giorno);pre-dose,0,5,1,2,4,6,8 ore post-dose il Giorno 1, 15,29 (due gruppi al giorno); pre-dose al giorno 43, 57
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Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 ore post-dose il giorno 1 (gruppo 0,67 mg); pre-dose, 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 ore post-dose il giorno 1,15,29 (gruppi una volta al giorno); pre-dose, 0,5,1,2,4,6,8 ore post-dose il giorno 1,15,29 (gruppi due volte al giorno); pre-dose al giorno 43, 57
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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Pre-dose, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 ore post-dose il giorno 1 (gruppo 0,67 mg); pre-dose, 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 ore post-dose il giorno 1,15,29 (gruppi una volta al giorno); pre-dose, 0,5,1,2,4,6,8 ore post-dose il giorno 1,15,29 (gruppi due volte al giorno); pre-dose al giorno 43, 57
|
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-24)]
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 ore post-dose il giorno 1 (gruppo 0,67 mg); pre-dose, 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 ore post-dose il giorno 1,15,29 (gruppi una volta al giorno); pre-dose, 0,5,1,2,4,6,8 ore post-dose il giorno 1,15,29 (gruppi due volte al giorno); pre-dose al giorno 43, 57
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AUC (0-24)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-24).
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Pre-dose, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 ore post-dose il giorno 1 (gruppo 0,67 mg); pre-dose, 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 ore post-dose il giorno 1,15,29 (gruppi una volta al giorno); pre-dose, 0,5,1,2,4,6,8 ore post-dose il giorno 1,15,29 (gruppi due volte al giorno); pre-dose al giorno 43, 57
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)]
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 ore post-dose il giorno 1 (gruppo 0,67 mg); pre-dose, 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 ore post-dose il giorno 1,15,29 (gruppi una volta al giorno); pre-dose, 0,5,1,2,4,6,8 ore post-dose il giorno 1,15,29 (gruppi due volte al giorno); pre-dose al giorno 43, 57
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AUC (0 - ∞)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞).
Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞).
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Pre-dose, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 ore post-dose il giorno 1 (gruppo 0,67 mg); pre-dose, 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 ore post-dose il giorno 1,15,29 (gruppi una volta al giorno); pre-dose, 0,5,1,2,4,6,8 ore post-dose il giorno 1,15,29 (gruppi due volte al giorno); pre-dose al giorno 43, 57
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Volume apparente di distribuzione (Vss)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 ore post-dose il giorno 1 (gruppo 0,67 mg); pre-dose, 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 ore post-dose il giorno 1,15,29 (gruppi una volta al giorno); pre-dose, 0,5,1,2,4,6,8 ore post-dose il giorno 1,15,29 (gruppi due volte al giorno); pre-dose al giorno 43, 57
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Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale è influenzato dalla frazione assorbita.
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Pre-dose, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 ore post-dose il giorno 1 (gruppo 0,67 mg); pre-dose, 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 ore post-dose il giorno 1,15,29 (gruppi una volta al giorno); pre-dose, 0,5,1,2,4,6,8 ore post-dose il giorno 1,15,29 (gruppi due volte al giorno); pre-dose al giorno 43, 57
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Clearance sistemica (CL)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 ore post-dose il giorno 1 (gruppo 0,67 mg); pre-dose, 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 ore post-dose il giorno 1,15,29 (gruppi una volta al giorno); pre-dose, 0,5,1,2,4,6,8 ore post-dose il giorno 1,15,29 (gruppi due volte al giorno); pre-dose al giorno 43, 57
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CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo.
|
Pre-dose, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 ore post-dose il giorno 1 (gruppo 0,67 mg); pre-dose, 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 ore post-dose il giorno 1,15,29 (gruppi una volta al giorno); pre-dose, 0,5,1,2,4,6,8 ore post-dose il giorno 1,15,29 (gruppi due volte al giorno); pre-dose al giorno 43, 57
|
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Numero di partecipanti con risposta obiettiva di risposta completa o risposta parziale
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane fino al ciclo 25 (settimana 100)
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Numero di partecipanti con risposta obiettiva basata sulla valutazione della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
CR confermato definito come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni.
PR confermato definito come diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del DL basale, senza progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni.
Le risposte confermate sono quelle che persistono nel ripetere lo studio di imaging >=4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
|
Basale, ogni 8 settimane fino al ciclo 25 (settimana 100)
|
|
Variazione dal basale nei biomarcatori al giorno 1 di ogni ciclo fino al ciclo 25
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25
|
I biomarcatori includevano proteine plasmatiche solubili associate all'angiogenesi (fattore di crescita dell'endotelio vascolare [VEGF], recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare 2 [sVEGFR2], recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare 3 [sVEGFR3], fattore di crescita derivato dalle piastrine di tipo beta solubile). sPDGFR beta]) e proliferazione tumorale (recettore solubile del fattore delle cellule staminali [sKIT])
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Basale, Giorno 1 del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto del cibo sull'area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-24)]
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 18, 20, 24 ore post-dose il giorno 29 (a digiuno), il giorno 30 (a stomaco pieno) per i gruppi una volta al giorno, pre-dose, 0,5, 1,2,4,6,8 ore dopo la somministrazione il Giorno 29 Giorno 29 (a digiuno), Giorno 30 (a stomaco pieno) per i gruppi due volte al giorno
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AUC (0-24)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-24).
|
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 18, 20, 24 ore post-dose il giorno 29 (a digiuno), il giorno 30 (a stomaco pieno) per i gruppi una volta al giorno, pre-dose, 0,5, 1,2,4,6,8 ore dopo la somministrazione il Giorno 29 Giorno 29 (a digiuno), Giorno 30 (a stomaco pieno) per i gruppi due volte al giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A8051001
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