Badanie ustalania dawki nowego leku, PF-00337210, który prawdopodobnie zmniejszy dopływ krwi do guzów
13 lutego 2013 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I z przyspieszoną eskalacją dawki środka hamującego angiogenezę PF-00337210 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
To badanie przetestuje nowy lek przeciwnowotworowy, aby określić, czy ten lek zablokuje dopływ krwi do guza i zmniejszy wzrost guza.
Badanie to określi również profil bezpieczeństwa i określi najbezpieczniejszą dawkę tego nowego leku dla osób chorych na raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane guzy lite niereagujące na obecnie dostępne terapie lub dla których nie ma standardowej terapii.
- Co najmniej 1 mierzalne ognisko choroby, zgodnie z Kryterium oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST].
- Odpowiedni szpik kostny, czynność wątroby i czynność nerek zgodnie z protokołem.
- Wymagania dotyczące ciśnienia krwi Podczas zwiększania dawki – brak oznak istniejącego wcześniej nadciśnienia tętniczego i brak leków przeciwnadciśnieniowych na początku badania.
Podczas zwiększania dawki - pacjent, u którego nadciśnienie jest kontrolowane przez leczenie przeciwnadciśnieniowe.
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia, radioterapia lub jakakolwiek eksperymentalna terapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
- Obecne stosowanie lub przewidywane zapotrzebowanie na leki, które są znanymi inhibitorami lub induktorami CYP34.
- Pacjenci z rakowym zapaleniem opon mózgowych lub nieleczonymi przerzutami do mózgu.
- Jakikolwiek ostry incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjenci z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub istotnymi nieprawidłowościami ze strony przewodu pokarmowego zgodnie z protokołem
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat nie stwierdzono: nowotworu złośliwego lub przerzutów raka skóry (z wyjątkiem czerniaka), raka szyjki macicy in situ lub raka piersi lub raka gruczołu krokowego T1C.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
|
Kapsułka 0,67 mg raz na dobę (przyspieszone zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 1 mg raz dziennie (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 2 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 4 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 6 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 9 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 8 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 4 mg dwa razy dziennie (zwiększanie dawki) w sposób ciągły
Kapsułka 6 mg dwa razy dziennie (zwiększanie dawki) w sposób ciągły
Kapsułka 6 mg dwa razy dziennie (zwiększenie dawki) w sposób ciągły
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
|
Kapsułka 0,67 mg raz na dobę (przyspieszone zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 1 mg raz dziennie (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 2 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 4 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 6 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 9 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 8 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 4 mg dwa razy dziennie (zwiększanie dawki) w sposób ciągły
Kapsułka 6 mg dwa razy dziennie (zwiększanie dawki) w sposób ciągły
Kapsułka 6 mg dwa razy dziennie (zwiększenie dawki) w sposób ciągły
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
|
Kapsułka 0,67 mg raz na dobę (przyspieszone zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 1 mg raz dziennie (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 2 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 4 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 6 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 9 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 8 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 4 mg dwa razy dziennie (zwiększanie dawki) w sposób ciągły
Kapsułka 6 mg dwa razy dziennie (zwiększanie dawki) w sposób ciągły
Kapsułka 6 mg dwa razy dziennie (zwiększenie dawki) w sposób ciągły
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
|
Kapsułka 0,67 mg raz na dobę (przyspieszone zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 1 mg raz dziennie (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 2 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 4 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 6 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 9 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 8 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 4 mg dwa razy dziennie (zwiększanie dawki) w sposób ciągły
Kapsułka 6 mg dwa razy dziennie (zwiększanie dawki) w sposób ciągły
Kapsułka 6 mg dwa razy dziennie (zwiększenie dawki) w sposób ciągły
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
|
Kapsułka 0,67 mg raz na dobę (przyspieszone zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 1 mg raz dziennie (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 2 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 4 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 6 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 9 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 8 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 4 mg dwa razy dziennie (zwiększanie dawki) w sposób ciągły
Kapsułka 6 mg dwa razy dziennie (zwiększanie dawki) w sposób ciągły
Kapsułka 6 mg dwa razy dziennie (zwiększenie dawki) w sposób ciągły
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6
|
Kapsułka 0,67 mg raz na dobę (przyspieszone zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 1 mg raz dziennie (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 2 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 4 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 6 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 9 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 8 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 4 mg dwa razy dziennie (zwiększanie dawki) w sposób ciągły
Kapsułka 6 mg dwa razy dziennie (zwiększanie dawki) w sposób ciągły
Kapsułka 6 mg dwa razy dziennie (zwiększenie dawki) w sposób ciągły
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7
|
Kapsułka 0,67 mg raz na dobę (przyspieszone zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 1 mg raz dziennie (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 2 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 4 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 6 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 9 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 8 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 4 mg dwa razy dziennie (zwiększanie dawki) w sposób ciągły
Kapsułka 6 mg dwa razy dziennie (zwiększanie dawki) w sposób ciągły
Kapsułka 6 mg dwa razy dziennie (zwiększenie dawki) w sposób ciągły
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 8
|
Kapsułka 0,67 mg raz na dobę (przyspieszone zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 1 mg raz dziennie (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 2 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 4 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 6 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 9 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 8 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 4 mg dwa razy dziennie (zwiększanie dawki) w sposób ciągły
Kapsułka 6 mg dwa razy dziennie (zwiększanie dawki) w sposób ciągły
Kapsułka 6 mg dwa razy dziennie (zwiększenie dawki) w sposób ciągły
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 9
|
Kapsułka 0,67 mg raz na dobę (przyspieszone zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 1 mg raz dziennie (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 2 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 4 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 6 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 9 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 8 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 4 mg dwa razy dziennie (zwiększanie dawki) w sposób ciągły
Kapsułka 6 mg dwa razy dziennie (zwiększanie dawki) w sposób ciągły
Kapsułka 6 mg dwa razy dziennie (zwiększenie dawki) w sposób ciągły
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 10
|
Kapsułka 0,67 mg raz na dobę (przyspieszone zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 1 mg raz dziennie (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 2 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 4 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 6 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 9 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 8 mg raz na dobę (zwiększanie dawki) Ciągła
Kapsułka 4 mg dwa razy dziennie (zwiększanie dawki) w sposób ciągły
Kapsułka 6 mg dwa razy dziennie (zwiększanie dawki) w sposób ciągły
Kapsułka 6 mg dwa razy dziennie (zwiększenie dawki) w sposób ciągły
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
DLT obejmowały zdarzenia występujące w cyklu 1: ciśnienie krwi 180/110 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub wyższe przez 3 odczyty w ciągu 3 godzin niezależnie od stosowania leków przeciwnadciśnieniowych lub większe niż (>) 160/100 mmHg przez 3 odczyty w ciągu 3 godzin 3 dni na maksymalnych lekach przeciwnadciśnieniowych; bezgorączkowa neutropenia 4. stopnia trwająca co najmniej (>=) 7 dni lub >= neutropenia 3. stopnia powiązana z gorączką (1 odczyt temperatury w jamie ustnej >38,5 stopnia Celsjusza [stopni C] lub 3 odczyty temperatury w jamie ustnej >38,0°C w okres 24-godzinny); trombocytopenia stopnia 4; krwioplucie > 1/2 łyżeczki jasnoczerwonej krwi dziennie; białkomocz >=2 gramy/24 godziny; niemożność wznowienia dawkowania PF-00337210 na obecnym poziomie dawki w ciągu 14 dni od zaprzestania z powodu toksyczności związanej z leczeniem; >= toksyczność niehematologiczna stopnia 3 (z wyjątkiem łysienia i ciśnienia krwi/nadciśnienia); Toksyczności niehematologicznej stopnia 3., którą można było kontrolować do stopnia 2. lub niższego za pomocą odpowiedniego leczenia, nie uznano za ograniczające dawkę.
|
Linia bazowa do dnia 28
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
MTD: poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1 z 6 uczestników doświadczył DLT podczas Cyklu 1. DLT: ciśnienie krwi 180/110 mmHg lub wyższe przez 3 odczyty w ciągu 3 godzin, niezależnie od stosowania leków przeciwnadciśnieniowych lub >160/100 mmHg przez 3 odczyty w ciągu 3 dni na maksymalnych lekach przeciwnadciśnieniowych; neutropenia 4. stopnia bez gorączki >=7 dni lub >= neutropenia 3. stopnia powiązana z gorączką (1 odczyt temperatury w jamie ustnej >38,5°C lub 3 odczyty temperatury w jamie ustnej >38,0°C w ciągu 24 godzin); trombocytopenia stopnia 4; krwioplucie > 1/2 łyżeczki jasnoczerwonej krwi dziennie; białkomocz >=2 gramy/24 godziny; niemożność wznowienia dawkowania PF-00337210 na obecnym poziomie dawki w ciągu 14 dni od zaprzestania z powodu toksyczności związanej z leczeniem; >= toksyczność niehematologiczna stopnia 3 (z wyjątkiem łysienia i ciśnienia krwi/nadciśnienia); Toksyczności niehematologicznej stopnia 3., którą można było kontrolować do stopnia 2. lub niższego za pomocą odpowiedniego leczenia, nie uznano za ograniczające dawkę.
|
Dzień 28
|
|
Maksymalna podawana dawka (MAD)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
MAD: poziom dawki, przy którym 2 lub więcej z 6 uczestników doświadczyło DLT podczas Cyklu 1. DLT: ciśnienie krwi 180/110 mmHg lub wyższe przez 3 odczyty w ciągu 3 godzin, niezależnie od stosowania leków przeciwnadciśnieniowych lub >160/100 mmHg przez 3 odczyty w ciągu 3 dni na maksymalnych lekach przeciwnadciśnieniowych; neutropenia 4. stopnia bez gorączki >=7 dni lub >= neutropenia 3. stopnia powiązana z gorączką (1 odczyt temperatury w jamie ustnej >38,5°C lub 3 odczyty temperatury w jamie ustnej >38,0°C w ciągu 24 godzin); trombocytopenia stopnia 4; krwioplucie > 1/2 łyżeczki jasnoczerwonej krwi dziennie; białkomocz >=2 gramy/24 godziny; niemożność wznowienia dawkowania PF-00337210 na obecnym poziomie dawki w ciągu 14 dni od zaprzestania z powodu toksyczności związanej z leczeniem; >= toksyczność niehematologiczna stopnia 3 (z wyjątkiem łysienia i ciśnienia krwi/nadciśnienia); Toksyczności niehematologicznej stopnia 3., którą można było kontrolować do stopnia 2. lub niższego za pomocą odpowiedniego leczenia, nie uznano za ograniczające dawkę.
|
Dzień 28
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
RP2D określono na podstawie profilu bezpieczeństwa i wyników badań farmakodynamicznych.
Dawkowanie dwa razy na dobę było preferowane w przypadku RP2D raz na dobę, według uznania badacza, ze względu na bardziej spójne zmiany w markerach farmakodynamicznych i większą korzyść kliniczną obserwowaną przy dawkowaniu dwa razy na dobę.
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 godziny (godz.) po podaniu dawki w dniu 1 (grupa 0,67 mg); przed podaniem dawki 0,5,1,2,4 ,6,8,18,20,24 godzin po podaniu w dniu 1,15,29 (grupy raz dziennie); przed podaniem,0,5,1,2,4,6,8 godzin po podaniu w dniu 1, 15,29 (grupy dwa razy dziennie); przed dawkowaniem w dniach 43, 57
|
Przed podaniem dawki 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 godziny (godz.) po podaniu dawki w dniu 1 (grupa 0,67 mg); przed podaniem dawki 0,5,1,2,4 ,6,8,18,20,24 godzin po podaniu w dniu 1,15,29 (grupy raz dziennie); przed podaniem,0,5,1,2,4,6,8 godzin po podaniu w dniu 1, 15,29 (grupy dwa razy dziennie); przed dawkowaniem w dniach 43, 57
|
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 (grupa 0,67 mg); przed podaniem dawki 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 godzin po podaniu w dniu 1,15,29 (grupy raz dziennie); przed podaniem, 0,5,1,2,4,6,8 godzin po podaniu w dniu 1,15,29 (grupy dwa razy dziennie); przed podaniem w dniu 43, 57
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
Przed podaniem dawki 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 (grupa 0,67 mg); przed podaniem dawki 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 godzin po podaniu w dniu 1,15,29 (grupy raz dziennie); przed podaniem, 0,5,1,2,4,6,8 godzin po podaniu w dniu 1,15,29 (grupy dwa razy dziennie); przed podaniem w dniu 43, 57
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-24)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 (grupa 0,67 mg); przed podaniem dawki 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 godzin po podaniu w dniu 1,15,29 (grupy raz dziennie); przed podaniem, 0,5,1,2,4,6,8 godzin po podaniu w dniu 1,15,29 (grupy dwa razy dziennie); przed podaniem w dniu 43, 57
|
AUC (0-24) = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (0-24).
|
Przed podaniem dawki 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 (grupa 0,67 mg); przed podaniem dawki 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 godzin po podaniu w dniu 1,15,29 (grupy raz dziennie); przed podaniem, 0,5,1,2,4,6,8 godzin po podaniu w dniu 1,15,29 (grupy dwa razy dziennie); przed podaniem w dniu 43, 57
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 (grupa 0,67 mg); przed podaniem dawki 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 godzin po podaniu w dniu 1,15,29 (grupy raz dziennie); przed podaniem, 0,5,1,2,4,6,8 godzin po podaniu w dniu 1,15,29 (grupy dwa razy dziennie); przed podaniem w dniu 43, 57
|
AUC (0 - ∞)= pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞).
Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
Przed podaniem dawki 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 (grupa 0,67 mg); przed podaniem dawki 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 godzin po podaniu w dniu 1,15,29 (grupy raz dziennie); przed podaniem, 0,5,1,2,4,6,8 godzin po podaniu w dniu 1,15,29 (grupy dwa razy dziennie); przed podaniem w dniu 43, 57
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 (grupa 0,67 mg); przed podaniem dawki 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 godzin po podaniu w dniu 1,15,29 (grupy raz dziennie); przed podaniem, 0,5,1,2,4,6,8 godzin po podaniu w dniu 1,15,29 (grupy dwa razy dziennie); przed podaniem w dniu 43, 57
|
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym ma wpływ frakcja wchłonięta.
|
Przed podaniem dawki 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 (grupa 0,67 mg); przed podaniem dawki 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 godzin po podaniu w dniu 1,15,29 (grupy raz dziennie); przed podaniem, 0,5,1,2,4,6,8 godzin po podaniu w dniu 1,15,29 (grupy dwa razy dziennie); przed podaniem w dniu 43, 57
|
|
Klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 (grupa 0,67 mg); przed podaniem dawki 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 godzin po podaniu w dniu 1,15,29 (grupy raz dziennie); przed podaniem, 0,5,1,2,4,6,8 godzin po podaniu w dniu 1,15,29 (grupy dwa razy dziennie); przed podaniem w dniu 43, 57
|
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu.
|
Przed podaniem dawki 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 (grupa 0,67 mg); przed podaniem dawki 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 godzin po podaniu w dniu 1,15,29 (grupy raz dziennie); przed podaniem, 0,5,1,2,4,6,8 godzin po podaniu w dniu 1,15,29 (grupy dwa razy dziennie); przed podaniem w dniu 43, 57
|
|
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią pełną lub częściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 8 tygodni do cyklu 25 (tydzień 100)
|
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią na podstawie oceny potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Potwierdzona CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian.
Potwierdzony PR definiowany jako co najmniej 30-procentowy spadek sumy najdłuższych wymiarów (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD, bez progresji zmian innych niż docelowe i bez pojawienia się nowych zmian.
Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym >=4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
|
Wartość wyjściowa, co 8 tygodni do cyklu 25 (tydzień 100)
|
|
Zmiana biomarkerów od wartości początkowej w dniu 1 każdego cyklu do cyklu 25
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25
|
Biomarkery obejmowały rozpuszczalne białka osocza związane z angiogenezą (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń [VEGF], receptor rozpuszczalnego czynnika wzrostu śródbłonka naczyń 2 [sVEGFR2], receptor rozpuszczalnego czynnika wzrostu śródbłonka naczyń 3 [sVEGFR3], rozpuszczalny płytkowy czynnik wzrostu typu beta [ sPDGFR beta]) i proliferację guza (receptor rozpuszczalnego czynnika komórek macierzystych [sKIT])
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ pokarmu na obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-24)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,5,1,2,4,6,8,18,20,24 godziny po podaniu w dniu 29 (na czczo), w dniu 30 (po posiłku) dla grup raz dziennie, przed podaniem dawki 0,5, 1,2,4,6,8 godzin po podaniu w dniu 29. dniu 29. (stan na czczo), dniu 30. (stan po posiłku) dla grup dwa razy dziennie
|
AUC (0-24) = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (0-24).
|
Przed podaniem dawki 0,5,1,2,4,6,8,18,20,24 godziny po podaniu w dniu 29 (na czczo), w dniu 30 (po posiłku) dla grup raz dziennie, przed podaniem dawki 0,5, 1,2,4,6,8 godzin po podaniu w dniu 29. dniu 29. (stan na czczo), dniu 30. (stan po posiłku) dla grup dwa razy dziennie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A8051001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PF-00337210
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
University of FloridaZakończonyObjawy żołądkowo-jelitowe | Częstotliwość stolca | Czas pasażu żołądkowo-jelitowegoStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonyNiealkoholowe stłuszczenie wątroby | Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby ze zwłóknieniem wątrobyHongkong, Stany Zjednoczone, Tajwan, Portoryko, Chiny, Kanada, Republika Korei, Bułgaria, Japonia, Indie, Polska, Słowacja