Исследование по определению дозы нового лекарства, PF-00337210, которое, возможно, уменьшит кровоснабжение опухолей
13 февраля 2013 г. обновлено: Pfizer
Фаза I, открытое, многоцентровое исследование с ускоренным увеличением дозы антиангиогенного агента PF-00337210 у пациентов с запущенными солидными опухолями
В этом исследовании будет протестировано новое лекарство от рака, чтобы определить, будет ли это лекарство блокировать кровоснабжение опухоли и уменьшать рост опухоли.
Это исследование также определит профиль безопасности и определит самую безопасную дозу этого нового лекарства для людей, больных раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденные распространенные солидные опухоли, не реагирующие на доступные в настоящее время методы лечения или для которых не существует стандартной терапии.
- По крайней мере, 1 поддающийся измерению участок заболевания в соответствии с Критерием оценки ответа при солидных опухолях [RECIST].
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек, как определено протоколом.
- Требования к артериальному давлению Во время повышения дозы - отсутствие признаков предшествующей артериальной гипертензии и отсутствие антигипертензивных препаратов на исходном уровне.
При увеличении дозы - у пациентов, у которых артериальная гипертензия контролируется антигипертензивной терапией.
Критерий исключения:
- Химиотерапия, лучевая терапия или любая экспериментальная терапия в течение 4 недель после включения в исследование
- Текущее использование или предполагаемая потребность в препаратах, которые являются известными ингибиторами или индукторами CYP34.
- Пациенты с карциноматозным менингитом или нелечеными метастазами в головной мозг.
- Любой острый сердечно-сосудистый инцидент в течение последних 12 месяцев.
- Пациенты с активным желудочно-кишечным кровотечением или значительными желудочно-кишечными аномалиями в соответствии с протоколом
- Пациенты без признаков следующего в течение 5 лет: злокачественное новообразование или метастатическое заболевание рака кожи (кроме меланомы), in situ рак шейки матки или рак молочной железы или рак предстательной железы T1C.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
|
0,67 мг капсул один раз в день (ускоренное повышение дозы) непрерывно
1 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
2 мг капсул один раз в день (увеличение дозы) непрерывно
4 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
6 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
9 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
8 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
4 мг капсулы два раза в день (увеличение дозы) непрерывно
6 мг капсулы два раза в день (увеличение дозы) непрерывно
6 мг капсулы два раза в день (увеличение дозы) непрерывно
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
|
0,67 мг капсул один раз в день (ускоренное повышение дозы) непрерывно
1 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
2 мг капсул один раз в день (увеличение дозы) непрерывно
4 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
6 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
9 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
8 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
4 мг капсулы два раза в день (увеличение дозы) непрерывно
6 мг капсулы два раза в день (увеличение дозы) непрерывно
6 мг капсулы два раза в день (увеличение дозы) непрерывно
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
|
0,67 мг капсул один раз в день (ускоренное повышение дозы) непрерывно
1 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
2 мг капсул один раз в день (увеличение дозы) непрерывно
4 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
6 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
9 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
8 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
4 мг капсулы два раза в день (увеличение дозы) непрерывно
6 мг капсулы два раза в день (увеличение дозы) непрерывно
6 мг капсулы два раза в день (увеличение дозы) непрерывно
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
|
0,67 мг капсул один раз в день (ускоренное повышение дозы) непрерывно
1 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
2 мг капсул один раз в день (увеличение дозы) непрерывно
4 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
6 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
9 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
8 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
4 мг капсулы два раза в день (увеличение дозы) непрерывно
6 мг капсулы два раза в день (увеличение дозы) непрерывно
6 мг капсулы два раза в день (увеличение дозы) непрерывно
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
|
0,67 мг капсул один раз в день (ускоренное повышение дозы) непрерывно
1 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
2 мг капсул один раз в день (увеличение дозы) непрерывно
4 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
6 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
9 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
8 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
4 мг капсулы два раза в день (увеличение дозы) непрерывно
6 мг капсулы два раза в день (увеличение дозы) непрерывно
6 мг капсулы два раза в день (увеличение дозы) непрерывно
|
|
Экспериментальный: Когорта 6
|
0,67 мг капсул один раз в день (ускоренное повышение дозы) непрерывно
1 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
2 мг капсул один раз в день (увеличение дозы) непрерывно
4 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
6 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
9 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
8 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
4 мг капсулы два раза в день (увеличение дозы) непрерывно
6 мг капсулы два раза в день (увеличение дозы) непрерывно
6 мг капсулы два раза в день (увеличение дозы) непрерывно
|
|
Экспериментальный: Когорта 7
|
0,67 мг капсул один раз в день (ускоренное повышение дозы) непрерывно
1 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
2 мг капсул один раз в день (увеличение дозы) непрерывно
4 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
6 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
9 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
8 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
4 мг капсулы два раза в день (увеличение дозы) непрерывно
6 мг капсулы два раза в день (увеличение дозы) непрерывно
6 мг капсулы два раза в день (увеличение дозы) непрерывно
|
|
Экспериментальный: Когорта 8
|
0,67 мг капсул один раз в день (ускоренное повышение дозы) непрерывно
1 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
2 мг капсул один раз в день (увеличение дозы) непрерывно
4 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
6 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
9 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
8 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
4 мг капсулы два раза в день (увеличение дозы) непрерывно
6 мг капсулы два раза в день (увеличение дозы) непрерывно
6 мг капсулы два раза в день (увеличение дозы) непрерывно
|
|
Экспериментальный: Когорта 9
|
0,67 мг капсул один раз в день (ускоренное повышение дозы) непрерывно
1 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
2 мг капсул один раз в день (увеличение дозы) непрерывно
4 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
6 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
9 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
8 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
4 мг капсулы два раза в день (увеличение дозы) непрерывно
6 мг капсулы два раза в день (увеличение дозы) непрерывно
6 мг капсулы два раза в день (увеличение дозы) непрерывно
|
|
Экспериментальный: Когорта 10
|
0,67 мг капсул один раз в день (ускоренное повышение дозы) непрерывно
1 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
2 мг капсул один раз в день (увеличение дозы) непрерывно
4 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
6 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
9 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
8 мг капсул один раз в день (повышение дозы) непрерывно
4 мг капсулы два раза в день (увеличение дозы) непрерывно
6 мг капсулы два раза в день (увеличение дозы) непрерывно
6 мг капсулы два раза в день (увеличение дозы) непрерывно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
DLT включали события, происходящие в цикле 1: артериальное давление 180/110 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или выше при 3 измерениях в течение 3 часов независимо от применения антигипертензивных препаратов или выше (>) 160/100 мм рт. ст. при 3 измерениях в течение 3 часов. 3 дня на максимальных антигипертензивных препаратах; афебрильная нейтропения 4-й степени в течение более или равной (>=) 7 дней или >=нейтропения 3-й степени, связанная с лихорадкой (1 показания температуры полости рта >38,5 градусов Цельсия [градусы C] или 3 показания температуры полости рта >38,0 градусов C в 24-часовой период); тромбоцитопения 4 степени; кровохарканье >1/2 чайной ложки ярко-красной крови в день; протеинурия >=2 г/24 часа; невозможность возобновить прием PF-00337210 на текущем уровне дозы в течение 14 дней после прекращения лечения из-за токсичности, связанной с лечением; >=Негематологическая токсичность 3 степени (за исключением алопеции и артериального давления/гипертензии); Негематологическая токсичность 3 степени, которую можно было снизить до 2 степени или ниже с помощью соответствующего лечения, не считалась ограничивающей дозу.
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: День 28
|
MTD: уровень дозы, при котором не более чем у 1 из 6 участников наблюдалось DLT в течение цикла 1. DLT: артериальное давление 180/110 мм рт. ст. или выше по 3 показаниям в течение 3 часов независимо от приема антигипертензивных препаратов или >160/100 мм рт. по 3 показаниям в течение 3 дней на максимальных антигипертензивных препаратах; афебрильная нейтропения 4-й степени >=7 дней или >= нейтропения 3-й степени, связанная с лихорадкой (1 измерение оральной температуры >38,5°C или 3 измерения оральной температуры >38,0°C за 24-часовой период); тромбоцитопения 4 степени; кровохарканье >1/2 чайной ложки ярко-красной крови в день; протеинурия >=2 г/24 часа; невозможность возобновить прием PF-00337210 на текущем уровне дозы в течение 14 дней после прекращения лечения из-за токсичности, связанной с лечением; >=Негематологическая токсичность 3 степени (за исключением алопеции и артериального давления/гипертензии); Негематологическая токсичность 3 степени, которую можно было снизить до 2 степени или ниже с помощью соответствующего лечения, не считалась ограничивающей дозу.
|
День 28
|
|
Максимальная вводимая доза (MAD)
Временное ограничение: День 28
|
MAD: уровень дозы, при котором 2 или более из 6 участников испытали DLT во время цикла 1. DLT: артериальное давление 180/110 мм рт. ст. или выше по 3 показаниям в течение 3 часов независимо от приема антигипертензивных препаратов или> 160/100 мм рт. ст. по 3 показаниям в течение 3 дней на максимальных антигипертензивных препаратах; афебрильная нейтропения 4-й степени >=7 дней или >= нейтропения 3-й степени, связанная с лихорадкой (1 измерение оральной температуры >38,5°C или 3 измерения оральной температуры >38,0°C за 24-часовой период); тромбоцитопения 4 степени; кровохарканье >1/2 чайной ложки ярко-красной крови в день; протеинурия >=2 г/24 часа; невозможность возобновить прием PF-00337210 на текущем уровне дозы в течение 14 дней после прекращения лечения из-за токсичности, связанной с лечением; >=Негематологическая токсичность 3 степени (за исключением алопеции и артериального давления/гипертензии); Негематологическая токсичность 3 степени, которую можно было снизить до 2 степени или ниже с помощью соответствующего лечения, не считалась ограничивающей дозу.
|
День 28
|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: День 28
|
RP2D определяли на основании профиля безопасности и фармакодинамических данных.
Дозировка два раза в день была предпочтительнее, чем один раз в день для RP2D, по усмотрению исследователя, из-за более последовательных изменений фармакодинамических маркеров и большей клинической пользы, наблюдаемой при приеме два раза в день.
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 часа после дозы в 1-й день (группа 0,67 мг); до дозы, 0,5, 1, 2, 4 , 6, 8, 18, 20, 24 часа после введения дозы в День 1, 15, 29 (группы один раз в день); до дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема дозы в День 1, 15, 29 (группы два раза в день); предварительная доза на 43, 57 день
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 часа после дозы в 1-й день (группа 0,67 мг); до дозы, 0,5, 1, 2, 4 , 6, 8, 18, 20, 24 часа после введения дозы в День 1, 15, 29 (группы один раз в день); до дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема дозы в День 1, 15, 29 (группы два раза в день); предварительная доза на 43, 57 день
|
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 часа после дозы в 1-й день (группа 0,67 мг); до дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 18, 20, 24 часа после введения дозы в дни 1, 15, 29 (группы один раз в день); до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после введения дозы в дни 1, 15, 29. (группы два раза в день); предварительная доза на 43, 57 день
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 часа после дозы в 1-й день (группа 0,67 мг); до дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 18, 20, 24 часа после введения дозы в дни 1, 15, 29 (группы один раз в день); до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после введения дозы в дни 1, 15, 29. (группы два раза в день); предварительная доза на 43, 57 день
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации [AUC (0-24)]
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 часа после дозы в 1-й день (группа 0,67 мг); до дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 18, 20, 24 часа после введения дозы в дни 1, 15, 29 (группы один раз в день); до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после введения дозы в дни 1, 15, 29. (группы два раза в день); предварительная доза на 43, 57 день
|
AUC (0–24) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до времени последней определяемой концентрации (0–24).
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 часа после дозы в 1-й день (группа 0,67 мг); до дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 18, 20, 24 часа после введения дозы в дни 1, 15, 29 (группы один раз в день); до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после введения дозы в дни 1, 15, 29. (группы два раза в день); предварительная доза на 43, 57 день
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - ∞)]
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 часа после дозы в 1-й день (группа 0,67 мг); до дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 18, 20, 24 часа после введения дозы в дни 1, 15, 29 (группы один раз в день); до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после введения дозы в дни 1, 15, 29. (группы два раза в день); предварительная доза на 43, 57 день
|
AUC (0 - ∞) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0 - ∞).
Он получается из AUC (0 - t) плюс AUC (t - ∞).
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 часа после дозы в 1-й день (группа 0,67 мг); до дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 18, 20, 24 часа после введения дозы в дни 1, 15, 29 (группы один раз в день); до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после введения дозы в дни 1, 15, 29. (группы два раза в день); предварительная доза на 43, 57 день
|
|
Видимый объем распределения (Vss)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 часа после дозы в 1-й день (группа 0,67 мг); до дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 18, 20, 24 часа после введения дозы в дни 1, 15, 29 (группы один раз в день); до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после введения дозы в дни 1, 15, 29. (группы два раза в день); предварительная доза на 43, 57 день
|
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
Кажущийся объем распределения после приема внутрь зависит от абсорбированной фракции.
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 часа после дозы в 1-й день (группа 0,67 мг); до дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 18, 20, 24 часа после введения дозы в дни 1, 15, 29 (группы один раз в день); до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после введения дозы в дни 1, 15, 29. (группы два раза в день); предварительная доза на 43, 57 день
|
|
Системный клиренс (CL)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 часа после дозы в 1-й день (группа 0,67 мг); до дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 18, 20, 24 часа после введения дозы в дни 1, 15, 29 (группы один раз в день); до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после введения дозы в дни 1, 15, 29. (группы два раза в день); предварительная доза на 43, 57 день
|
CL является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество выводится из организма.
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 часа после дозы в 1-й день (группа 0,67 мг); до дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 18, 20, 24 часа после введения дозы в дни 1, 15, 29 (группы один раз в день); до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после введения дозы в дни 1, 15, 29. (группы два раза в день); предварительная доза на 43, 57 день
|
|
Количество участников с объективным ответом полного или частичного ответа
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 недель до цикла 25 (неделя 100)
|
Количество участников с объективным ответом на основе оценки подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Подтвержденный CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений.
Подтвержденный PR определяется как не менее чем 30-процентное уменьшение суммы самых длинных размеров (LD) целевых поражений, принимая за эталон исходную сумму LD, без прогрессирования нецелевых поражений и без появления новых поражений.
Подтвержденные ответы — это те, которые сохраняются при повторном исследовании изображений >= 4 недель после первоначальной документации ответа.
|
Исходный уровень, каждые 8 недель до цикла 25 (неделя 100)
|
|
Изменение биомаркеров по сравнению с исходным уровнем в 1-й день каждого цикла до 25-го цикла
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день цикла 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25
|
Биомаркеры включали растворимые белки плазмы, связанные с ангиогенезом (фактор роста эндотелия сосудов [VEGF], рецептор растворимого фактора роста эндотелия сосудов-2 [sVEGFR2], рецептор растворимого фактора роста эндотелия сосудов-3 [sVEGFR3], растворимый фактор роста тромбоцитов бета-типа [sVEGFR3]. sPDGFR бета]) и пролиферацию опухоли (рецептор растворимого фактора стволовых клеток [sKIT])
|
Исходный уровень, 1-й день цикла 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние пищи на площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации [AUC (0-24)]
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 18, 20, 24 часа после дозы на 29-й день (голодное состояние), 30-й день (состояние еды) для групп один раз в день, до дозы, 0,5, через 1, 2, 4, 6, 8 часов после введения дозы на 29-й день 29-й день (натощак), 30-й день (состояние накормления) для групп два раза в день
|
AUC (0–24) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до времени последней определяемой концентрации (0–24).
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 18, 20, 24 часа после дозы на 29-й день (голодное состояние), 30-й день (состояние еды) для групп один раз в день, до дозы, 0,5, через 1, 2, 4, 6, 8 часов после введения дозы на 29-й день 29-й день (натощак), 30-й день (состояние накормления) для групп два раза в день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A8051001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .