Um estudo de descoberta de dose de um novo medicamento, PF-00337210, que possivelmente diminuirá o suprimento de sangue para tumores
13 de fevereiro de 2013 atualizado por: Pfizer
Fase I, Open-Label, Multi-Center, Estudo Acelerado de Escalonamento de Dose do Agente Antiangiogênico PF-00337210 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
Este estudo testará um novo medicamento contra o câncer para determinar se esse medicamento bloqueará o suprimento de sangue para um tumor e diminuirá o crescimento de um tumor.
Este estudo também definirá o perfil de segurança e definirá a dose mais segura deste novo medicamento para pessoas com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Pfizer Investigational Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores sólidos avançados confirmados histologicamente ou citologicamente, que não respondem às terapias atualmente disponíveis ou para os quais não há terapia padrão.
- Pelo menos 1 local mensurável da doença, conforme definido pelo Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST].
- Medula óssea, função hepática e função renal adequadas, conforme definido pelo protocolo.
- Requisitos de pressão arterial Durante o aumento da dose - sem evidência de hipertensão pré-existente e sem medicamentos anti-hipertensivos no início do estudo.
Durante a expansão da dose - paciente cuja hipertensão é controlada por terapia anti-hipertensiva.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia, radioterapia ou qualquer terapia experimental dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
- Uso atual ou necessidade antecipada de medicamentos que são inibidores ou indutores conhecidos do CYP34.
- Pacientes com meningite carcinomatosa ou metástases cerebrais não tratadas.
- Qualquer incidente cardiovascular agudo nos últimos 12 meses.
- Pacientes com sangramento gastrointestinal ativo ou anormalidades gastrointestinais significativas, conforme definido pelo protocolo
- Pacientes sem evidência do seguinte por 5 anos: malignidade ou doença metastática de câncer de pele (exceto melanoma), câncer cervical in situ ou câncer de mama ou câncer de próstata T1C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
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Cápsula de 0,67 mg uma vez ao dia (aumento acelerado da dose) Contínuo
Cápsula de 1 mg uma vez ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 2 mg uma vez ao dia (aumento da dose) Contínuo
Cápsula de 4 mg uma vez ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 6 mg uma vez ao dia (aumento da dose) contínua
Cápsula de 9 mg uma vez ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 8 mg uma vez ao dia (aumento da dose) contínua
Cápsula de 4 mg duas vezes ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 6 mg duas vezes ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 6 mg duas vezes ao dia (expansão da dose) contínua
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Experimental: Coorte 2
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Cápsula de 0,67 mg uma vez ao dia (aumento acelerado da dose) Contínuo
Cápsula de 1 mg uma vez ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 2 mg uma vez ao dia (aumento da dose) Contínuo
Cápsula de 4 mg uma vez ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 6 mg uma vez ao dia (aumento da dose) contínua
Cápsula de 9 mg uma vez ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 8 mg uma vez ao dia (aumento da dose) contínua
Cápsula de 4 mg duas vezes ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 6 mg duas vezes ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 6 mg duas vezes ao dia (expansão da dose) contínua
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Experimental: Coorte 3
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Cápsula de 0,67 mg uma vez ao dia (aumento acelerado da dose) Contínuo
Cápsula de 1 mg uma vez ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 2 mg uma vez ao dia (aumento da dose) Contínuo
Cápsula de 4 mg uma vez ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 6 mg uma vez ao dia (aumento da dose) contínua
Cápsula de 9 mg uma vez ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 8 mg uma vez ao dia (aumento da dose) contínua
Cápsula de 4 mg duas vezes ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 6 mg duas vezes ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 6 mg duas vezes ao dia (expansão da dose) contínua
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Experimental: Coorte 4
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Cápsula de 0,67 mg uma vez ao dia (aumento acelerado da dose) Contínuo
Cápsula de 1 mg uma vez ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 2 mg uma vez ao dia (aumento da dose) Contínuo
Cápsula de 4 mg uma vez ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 6 mg uma vez ao dia (aumento da dose) contínua
Cápsula de 9 mg uma vez ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 8 mg uma vez ao dia (aumento da dose) contínua
Cápsula de 4 mg duas vezes ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 6 mg duas vezes ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 6 mg duas vezes ao dia (expansão da dose) contínua
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Experimental: Coorte 5
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Cápsula de 0,67 mg uma vez ao dia (aumento acelerado da dose) Contínuo
Cápsula de 1 mg uma vez ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 2 mg uma vez ao dia (aumento da dose) Contínuo
Cápsula de 4 mg uma vez ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 6 mg uma vez ao dia (aumento da dose) contínua
Cápsula de 9 mg uma vez ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 8 mg uma vez ao dia (aumento da dose) contínua
Cápsula de 4 mg duas vezes ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 6 mg duas vezes ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 6 mg duas vezes ao dia (expansão da dose) contínua
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Experimental: Coorte 6
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Cápsula de 0,67 mg uma vez ao dia (aumento acelerado da dose) Contínuo
Cápsula de 1 mg uma vez ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 2 mg uma vez ao dia (aumento da dose) Contínuo
Cápsula de 4 mg uma vez ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 6 mg uma vez ao dia (aumento da dose) contínua
Cápsula de 9 mg uma vez ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 8 mg uma vez ao dia (aumento da dose) contínua
Cápsula de 4 mg duas vezes ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 6 mg duas vezes ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 6 mg duas vezes ao dia (expansão da dose) contínua
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Experimental: Coorte 7
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Cápsula de 0,67 mg uma vez ao dia (aumento acelerado da dose) Contínuo
Cápsula de 1 mg uma vez ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 2 mg uma vez ao dia (aumento da dose) Contínuo
Cápsula de 4 mg uma vez ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 6 mg uma vez ao dia (aumento da dose) contínua
Cápsula de 9 mg uma vez ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 8 mg uma vez ao dia (aumento da dose) contínua
Cápsula de 4 mg duas vezes ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 6 mg duas vezes ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 6 mg duas vezes ao dia (expansão da dose) contínua
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Experimental: Coorte 8
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Cápsula de 0,67 mg uma vez ao dia (aumento acelerado da dose) Contínuo
Cápsula de 1 mg uma vez ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 2 mg uma vez ao dia (aumento da dose) Contínuo
Cápsula de 4 mg uma vez ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 6 mg uma vez ao dia (aumento da dose) contínua
Cápsula de 9 mg uma vez ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 8 mg uma vez ao dia (aumento da dose) contínua
Cápsula de 4 mg duas vezes ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 6 mg duas vezes ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 6 mg duas vezes ao dia (expansão da dose) contínua
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Experimental: Coorte 9
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Cápsula de 0,67 mg uma vez ao dia (aumento acelerado da dose) Contínuo
Cápsula de 1 mg uma vez ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 2 mg uma vez ao dia (aumento da dose) Contínuo
Cápsula de 4 mg uma vez ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 6 mg uma vez ao dia (aumento da dose) contínua
Cápsula de 9 mg uma vez ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 8 mg uma vez ao dia (aumento da dose) contínua
Cápsula de 4 mg duas vezes ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 6 mg duas vezes ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 6 mg duas vezes ao dia (expansão da dose) contínua
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Experimental: Coorte 10
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Cápsula de 0,67 mg uma vez ao dia (aumento acelerado da dose) Contínuo
Cápsula de 1 mg uma vez ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 2 mg uma vez ao dia (aumento da dose) Contínuo
Cápsula de 4 mg uma vez ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 6 mg uma vez ao dia (aumento da dose) contínua
Cápsula de 9 mg uma vez ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 8 mg uma vez ao dia (aumento da dose) contínua
Cápsula de 4 mg duas vezes ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 6 mg duas vezes ao dia (escalonamento de dose) Contínuo
Cápsula de 6 mg duas vezes ao dia (expansão da dose) contínua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Os DLTs incluíram eventos ocorridos no Ciclo 1: pressão arterial de 180/110 milímetros de mercúrio (mmHg) ou superior para 3 leituras em 3 horas, independentemente do uso de medicamentos anti-hipertensivos ou superior a (>) 160/100 mmHg para 3 leituras acima 3 dias em drogas anti-hipertensivas máximas; neutropenia afebril de grau 4 por mais ou igual a (>=) 7 dias ou >= neutropenia de grau 3 associada a febre (1 leitura de temperatura oral >38,5 graus Celsius [grau C] ou 3 leituras de temperatura oral >38,0 graus C em período de 24 horas); trombocitopenia de grau 4; hemoptise de >1/2 colher de chá de sangue vermelho brilhante por dia; proteinúria de >=2 gramas/24 horas; incapacidade de retomar a dosagem de PF-00337210 no nível de dose atual dentro de 14 dias após a interrupção devido à toxicidade relacionada ao tratamento; >=toxicidades não hematológicas de Grau 3 (exceto alopecia e pressão arterial/hipertensão); Toxicidades não hematológicas de Grau 3 que podem ser controladas para Grau 2 ou menos com tratamento adequado não foram consideradas limitantes da dose.
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Linha de base até o dia 28
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Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Dia 28
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MTD: nível de dose no qual não mais do que 1 de 6 participantes experimentou DLT durante o Ciclo 1. DLTs: pressão arterial de 180/110 mmHg ou superior para 3 leituras em 3 horas, independentemente do uso de medicamentos anti-hipertensivos ou >160/100 mmHg para 3 leituras durante 3 dias em drogas anti-hipertensivas máximas; neutropenia afebril de grau 4 >=7 dias ou >= neutropenia de grau 3 associada a febre (1 leitura de temperatura oral >38,5 graus C ou 3 leituras de temperatura oral >38,0 graus C no período de 24 horas); trombocitopenia de grau 4; hemoptise de >1/2 colher de chá de sangue vermelho brilhante por dia; proteinúria de >=2 gramas/24 horas; incapacidade de retomar a dosagem de PF-00337210 no nível de dose atual dentro de 14 dias após a interrupção devido à toxicidade relacionada ao tratamento; >=toxicidades não hematológicas de Grau 3 (exceto alopecia e pressão arterial/hipertensão); Toxicidades não hematológicas de Grau 3 que podem ser controladas para Grau 2 ou menos com tratamento adequado não foram consideradas limitantes da dose.
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Dia 28
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Dose Máxima Administrada (MAD)
Prazo: Dia 28
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MAD: nível de dose no qual 2 ou mais de 6 participantes experimentaram DLT durante o Ciclo 1. DLTs: pressão arterial de 180/110 mmHg ou superior para 3 leituras em 3 horas, independentemente do uso de medicamentos anti-hipertensivos ou >160/100 mmHg para 3 leituras durante 3 dias em drogas anti-hipertensivas máximas; neutropenia afebril de grau 4 >=7 dias ou >= neutropenia de grau 3 associada a febre (1 leitura de temperatura oral >38,5 graus C ou 3 leituras de temperatura oral >38,0 graus C no período de 24 horas); trombocitopenia de grau 4; hemoptise de >1/2 colher de chá de sangue vermelho brilhante por dia; proteinúria de >=2 gramas/24 horas; incapacidade de retomar a dosagem de PF-00337210 no nível de dose atual dentro de 14 dias após a interrupção devido à toxicidade relacionada ao tratamento; >=toxicidades não hematológicas de Grau 3 (exceto alopecia e pressão arterial/hipertensão); Toxicidades não hematológicas de Grau 3 que podem ser controladas para Grau 2 ou menos com tratamento adequado não foram consideradas limitantes da dose.
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Dia 28
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Dose recomendada de fase 2 (RP2D)
Prazo: Dia 28
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RP2D foi determinado com base no perfil de segurança e achados farmacodinâmicos.
A dosagem duas vezes ao dia foi preferida à dosagem uma vez ao dia para RP2D, a critério do investigador, devido a mudanças mais consistentes nos marcadores farmacodinâmicos e maior benefício clínico observado na dosagem duas vezes ao dia.
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose,0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 horas (horas) pós-dose no Dia 1 (grupo de 0,67 mg);pré-dose,0,5,1,2,4 ,6,8,18,20,24 horas após a dose no Dia 1,15,29 (grupos uma vez ao dia); pré-dose,0,5,1,2,4,6,8 horas após a dose no Dia 1, 15,29 (grupos duas vezes ao dia); pré-dose no dia 43, 57
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Pré-dose,0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 horas (horas) pós-dose no Dia 1 (grupo de 0,67 mg);pré-dose,0,5,1,2,4 ,6,8,18,20,24 horas após a dose no Dia 1,15,29 (grupos uma vez ao dia); pré-dose,0,5,1,2,4,6,8 horas após a dose no Dia 1, 15,29 (grupos duas vezes ao dia); pré-dose no dia 43, 57
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: Pré-dose,0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 horas após a dose no Dia 1 (grupo de 0,67 mg);pré-dose,0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 horas após a dose no Dia 1,15,29 (grupos uma vez ao dia); pré-dose, 0,5,1,2,4,6,8 horas após a dose no Dia 1,15,29 (grupos duas vezes ao dia); pré-dose no Dia 43, 57
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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Pré-dose,0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 horas após a dose no Dia 1 (grupo de 0,67 mg);pré-dose,0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 horas após a dose no Dia 1,15,29 (grupos uma vez ao dia); pré-dose, 0,5,1,2,4,6,8 horas após a dose no Dia 1,15,29 (grupos duas vezes ao dia); pré-dose no Dia 43, 57
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável [AUC (0-24)]
Prazo: Pré-dose,0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 horas após a dose no Dia 1 (grupo de 0,67 mg);pré-dose,0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 horas após a dose no Dia 1,15,29 (grupos uma vez ao dia); pré-dose, 0,5,1,2,4,6,8 horas após a dose no Dia 1,15,29 (grupos duas vezes ao dia); pré-dose no Dia 43, 57
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AUC (0-24) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração quantificável (0-24).
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Pré-dose,0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 horas após a dose no Dia 1 (grupo de 0,67 mg);pré-dose,0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 horas após a dose no Dia 1,15,29 (grupos uma vez ao dia); pré-dose, 0,5,1,2,4,6,8 horas após a dose no Dia 1,15,29 (grupos duas vezes ao dia); pré-dose no Dia 43, 57
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]
Prazo: Pré-dose,0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 horas após a dose no Dia 1 (grupo de 0,67 mg);pré-dose,0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 horas após a dose no Dia 1,15,29 (grupos uma vez ao dia); pré-dose, 0,5,1,2,4,6,8 horas após a dose no Dia 1,15,29 (grupos duas vezes ao dia); pré-dose no Dia 43, 57
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AUC (0 - ∞)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - ∞).
É obtido de AUC (0 - t) mais AUC (t - ∞).
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Pré-dose,0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 horas após a dose no Dia 1 (grupo de 0,67 mg);pré-dose,0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 horas após a dose no Dia 1,15,29 (grupos uma vez ao dia); pré-dose, 0,5,1,2,4,6,8 horas após a dose no Dia 1,15,29 (grupos duas vezes ao dia); pré-dose no Dia 43, 57
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Volume Aparente de Distribuição (Vss)
Prazo: Pré-dose,0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 horas após a dose no Dia 1 (grupo de 0,67 mg);pré-dose,0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 horas após a dose no Dia 1,15,29 (grupos uma vez ao dia); pré-dose, 0,5,1,2,4,6,8 horas após a dose no Dia 1,15,29 (grupos duas vezes ao dia); pré-dose no Dia 43, 57
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O volume aparente de distribuição após dose oral é influenciado pela fração absorvida.
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Pré-dose,0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 horas após a dose no Dia 1 (grupo de 0,67 mg);pré-dose,0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 horas após a dose no Dia 1,15,29 (grupos uma vez ao dia); pré-dose, 0,5,1,2,4,6,8 horas após a dose no Dia 1,15,29 (grupos duas vezes ao dia); pré-dose no Dia 43, 57
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Depuração Sistêmica (CL)
Prazo: Pré-dose,0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 horas após a dose no Dia 1 (grupo de 0,67 mg);pré-dose,0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 horas após a dose no Dia 1,15,29 (grupos uma vez ao dia); pré-dose, 0,5,1,2,4,6,8 horas após a dose no Dia 1,15,29 (grupos duas vezes ao dia); pré-dose no Dia 43, 57
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CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
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Pré-dose,0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 horas após a dose no Dia 1 (grupo de 0,67 mg);pré-dose,0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 horas após a dose no Dia 1,15,29 (grupos uma vez ao dia); pré-dose, 0,5,1,2,4,6,8 horas após a dose no Dia 1,15,29 (grupos duas vezes ao dia); pré-dose no Dia 43, 57
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Número de participantes com resposta objetiva de resposta completa ou resposta parcial
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas até o ciclo 25 (semana 100)
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Número de participantes com resposta objetiva com base na avaliação da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
CR confirmada definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões.
RP confirmada definida como diminuição de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma LD basal, sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões.
As respostas confirmadas são aquelas que persistem na repetição do estudo de imagem >=4 semanas após a documentação inicial da resposta.
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Linha de base, a cada 8 semanas até o ciclo 25 (semana 100)
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Mudança da linha de base em biomarcadores no dia 1 de cada ciclo até o ciclo 25
Prazo: Linha de base, dia 1 do ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25
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Os biomarcadores incluíam proteínas plasmáticas solúveis associadas à angiogênese (fator de crescimento endotelial vascular [VEGF], receptor do fator de crescimento endotelial vascular solúvel 2 [sVEGFR2], receptor do fator de crescimento endotelial vascular solúvel 3 [sVEGFR3], fator de crescimento derivado de plaquetas tipo beta solúvel [ sPDGFR beta]) e proliferação tumoral (receptor solúvel do fator de células-tronco [sKIT])
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Linha de base, dia 1 do ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do alimento na área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável [AUC (0-24)]
Prazo: Pré-dose, 0,5,1,2,4,6,8,18,20,24 horas pós-dose no Dia 29 (estado de jejum), Dia 30 (estado alimentado) para grupos uma vez ao dia, pré-dose, 0,5, 1,2,4,6,8 horas pós-dose no Dia 29 Dia 29 (estado de jejum), Dia 30 (estado alimentado) para grupos duas vezes ao dia
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AUC (0-24) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração quantificável (0-24).
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Pré-dose, 0,5,1,2,4,6,8,18,20,24 horas pós-dose no Dia 29 (estado de jejum), Dia 30 (estado alimentado) para grupos uma vez ao dia, pré-dose, 0,5, 1,2,4,6,8 horas pós-dose no Dia 29 Dia 29 (estado de jejum), Dia 30 (estado alimentado) para grupos duas vezes ao dia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A8051001
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