En dosefinnende studie av en ny medisin, PF-00337210 som muligens vil redusere blodtilførselen til svulster
13. februar 2013 oppdatert av: Pfizer
Fase I, åpen etikett, multisenter, akselerert doseeskaleringsstudie av anti-angiogenesemidlet PF-00337210 hos pasienter med avanserte solide svulster
Denne studien vil teste en ny kreftmedisin for å avgjøre om denne medisinen vil blokkere blodtilførselen til en svulst og redusere veksten av en svulst.
Denne studien vil også definere sikkerhetsprofilen og definere den sikreste dosen av denne nye medisinen for personer som har kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster som ikke reagerer på tilgjengelige terapier eller som det ikke finnes standardbehandling for.
- Minst 1 målbart sykdomssted som definert av responsevalueringskriteriet i solide svulster [RECIST].
- Tilstrekkelig benmarg, leverfunksjon og nyrefunksjon som definert av protokoll.
- Blodtrykkskrav Under doseeskalering - ingen tegn på forhåndseksisterende hypertensjon og ingen antihypertensive medisiner ved baseline.
Under doseutvidelse - pasienter hvis hypertensjon kontrolleres av antihypertensiv terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Kjemoterapi, strålebehandling eller annen undersøkelsesterapi innen 4 uker etter studiestart
- Nåværende bruk eller forventet behov for legemidler som er kjente CYP34-hemmere eller -induktorer.
- Pasienter med karsinomatøs meningitt eller ubehandlede hjernemetastaser.
- Enhver akutt kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 12 månedene.
- Pasienter med aktiv gastrointestinal blødning eller betydelige gastrointestinale abnormiteter som definert av protokollen
- Pasienter uten tegn på følgende i 5 år: malignitet eller metastatisk hudkreftsykdom (unntatt melanom), in situ livmorhalskreft eller brystkreft eller T1C prostatakreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
|
0,67 mg kapsel én gang daglig (akselerert doseøkning) Kontinuerlig
1mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
2mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
4mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
6mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
9mg kapsel én gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
8mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
4mg kapsel to ganger daglig (doseeskalering) Kontinuerlig
6mg kapsel to ganger daglig (doseeskalering) Kontinuerlig
6mg kapsel to ganger daglig (doseutvidelse) Kontinuerlig
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
|
0,67 mg kapsel én gang daglig (akselerert doseøkning) Kontinuerlig
1mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
2mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
4mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
6mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
9mg kapsel én gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
8mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
4mg kapsel to ganger daglig (doseeskalering) Kontinuerlig
6mg kapsel to ganger daglig (doseeskalering) Kontinuerlig
6mg kapsel to ganger daglig (doseutvidelse) Kontinuerlig
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
|
0,67 mg kapsel én gang daglig (akselerert doseøkning) Kontinuerlig
1mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
2mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
4mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
6mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
9mg kapsel én gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
8mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
4mg kapsel to ganger daglig (doseeskalering) Kontinuerlig
6mg kapsel to ganger daglig (doseeskalering) Kontinuerlig
6mg kapsel to ganger daglig (doseutvidelse) Kontinuerlig
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
|
0,67 mg kapsel én gang daglig (akselerert doseøkning) Kontinuerlig
1mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
2mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
4mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
6mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
9mg kapsel én gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
8mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
4mg kapsel to ganger daglig (doseeskalering) Kontinuerlig
6mg kapsel to ganger daglig (doseeskalering) Kontinuerlig
6mg kapsel to ganger daglig (doseutvidelse) Kontinuerlig
|
|
Eksperimentell: Kohort 5
|
0,67 mg kapsel én gang daglig (akselerert doseøkning) Kontinuerlig
1mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
2mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
4mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
6mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
9mg kapsel én gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
8mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
4mg kapsel to ganger daglig (doseeskalering) Kontinuerlig
6mg kapsel to ganger daglig (doseeskalering) Kontinuerlig
6mg kapsel to ganger daglig (doseutvidelse) Kontinuerlig
|
|
Eksperimentell: Kohort 6
|
0,67 mg kapsel én gang daglig (akselerert doseøkning) Kontinuerlig
1mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
2mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
4mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
6mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
9mg kapsel én gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
8mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
4mg kapsel to ganger daglig (doseeskalering) Kontinuerlig
6mg kapsel to ganger daglig (doseeskalering) Kontinuerlig
6mg kapsel to ganger daglig (doseutvidelse) Kontinuerlig
|
|
Eksperimentell: Kohort 7
|
0,67 mg kapsel én gang daglig (akselerert doseøkning) Kontinuerlig
1mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
2mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
4mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
6mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
9mg kapsel én gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
8mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
4mg kapsel to ganger daglig (doseeskalering) Kontinuerlig
6mg kapsel to ganger daglig (doseeskalering) Kontinuerlig
6mg kapsel to ganger daglig (doseutvidelse) Kontinuerlig
|
|
Eksperimentell: Kohort 8
|
0,67 mg kapsel én gang daglig (akselerert doseøkning) Kontinuerlig
1mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
2mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
4mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
6mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
9mg kapsel én gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
8mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
4mg kapsel to ganger daglig (doseeskalering) Kontinuerlig
6mg kapsel to ganger daglig (doseeskalering) Kontinuerlig
6mg kapsel to ganger daglig (doseutvidelse) Kontinuerlig
|
|
Eksperimentell: Kohort 9
|
0,67 mg kapsel én gang daglig (akselerert doseøkning) Kontinuerlig
1mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
2mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
4mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
6mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
9mg kapsel én gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
8mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
4mg kapsel to ganger daglig (doseeskalering) Kontinuerlig
6mg kapsel to ganger daglig (doseeskalering) Kontinuerlig
6mg kapsel to ganger daglig (doseutvidelse) Kontinuerlig
|
|
Eksperimentell: Kohort 10
|
0,67 mg kapsel én gang daglig (akselerert doseøkning) Kontinuerlig
1mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
2mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
4mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
6mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
9mg kapsel én gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
8mg kapsel en gang daglig (doseopptrapping) Kontinuerlig
4mg kapsel to ganger daglig (doseeskalering) Kontinuerlig
6mg kapsel to ganger daglig (doseeskalering) Kontinuerlig
6mg kapsel to ganger daglig (doseutvidelse) Kontinuerlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 28
|
DLT-er inkluderte hendelser som skjedde i syklus 1: blodtrykk på 180/110 millimeter kvikksølv (mmHg) eller høyere for 3 avlesninger over 3 timer uavhengig av bruk av antihypertensiva eller høyere enn (>) 160/100 mmHg for 3 avlesninger over 3 dager på maksimalt antihypertensive legemidler; afebril grad 4 nøytropeni i mer enn eller lik (>=) 7 dager eller >=grad 3 nøytropeni assosiert med feber (1 avlesning av oral temperatur >38,5 grader Celsius [grad C] eller 3 målinger av oral temperatur >38,0 grader C i 24-timers periode); Grad 4 trombocytopeni; hemoptyse av >1/2 teskje knallrødt blod per dag; proteinuri på >=2 gram/24 timer; manglende evne til å gjenoppta PF-00337210-dosering på gjeldende dosenivå innen 14 dager etter stopp på grunn av behandlingsrelatert toksisitet; >=Grad 3 ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alopecia og blodtrykk/hypertensjon); Ikke-hematologisk toksisitet av grad 3 som kunne kontrolleres til grad 2 eller mindre med passende behandling, ble ikke ansett som dosebegrensende.
|
Grunnlinje frem til dag 28
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Dag 28
|
MTD: dosenivå der ikke mer enn 1 av 6 deltakere opplevde DLT under syklus 1. DLT: blodtrykk på 180/110 mmHg eller høyere for 3 avlesninger over 3 timer uavhengig av bruk av antihypertensiva eller >160/100 mmHg for 3 avlesninger over 3 dager på maksimale antihypertensiva; afebril grad 4 nøytropeni >=7 dager eller >= grad 3 nøytropeni assosiert med feber (1 avlesning av oral temperatur >38,5 grader C eller 3 målinger av oral temperatur >38,0 grader C i løpet av 24 timer); Grad 4 trombocytopeni; hemoptyse av >1/2 teskje knallrødt blod per dag; proteinuri på >=2 gram/24 timer; manglende evne til å gjenoppta PF-00337210-dosering på gjeldende dosenivå innen 14 dager etter stopp på grunn av behandlingsrelatert toksisitet; >=Grad 3 ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alopecia og blodtrykk/hypertensjon); Ikke-hematologisk toksisitet av grad 3 som kunne kontrolleres til grad 2 eller mindre med passende behandling, ble ikke ansett som dosebegrensende.
|
Dag 28
|
|
Maksimal administrert dose (MAD)
Tidsramme: Dag 28
|
MAD: dosenivå der 2 eller flere av 6 deltakere opplevde DLT under syklus 1. DLT: blodtrykk på 180/110 mmHg eller høyere for 3 avlesninger over 3 timer uavhengig av bruk av antihypertensiva eller >160/100 mmHg for 3 avlesninger over 3 dager på maksimale antihypertensiva; afebril grad 4 nøytropeni >=7 dager eller >= grad 3 nøytropeni assosiert med feber (1 avlesning av oral temperatur >38,5 grader C eller 3 målinger av oral temperatur >38,0 grader C i løpet av 24 timer); Grad 4 trombocytopeni; hemoptyse av >1/2 teskje knallrødt blod per dag; proteinuri på >=2 gram/24 timer; manglende evne til å gjenoppta PF-00337210-dosering på gjeldende dosenivå innen 14 dager etter stopp på grunn av behandlingsrelatert toksisitet; >=Grad 3 ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alopecia og blodtrykk/hypertensjon); Ikke-hematologisk toksisitet av grad 3 som kunne kontrolleres til grad 2 eller mindre med passende behandling, ble ikke ansett som dosebegrensende.
|
Dag 28
|
|
Anbefalt fase-2-dose (RP2D)
Tidsramme: Dag 28
|
RP2D ble bestemt basert på sikkerhetsprofilen og farmakodynamiske funn.
Dosering to ganger daglig ble foretrukket fremfor dosering én gang daglig for RP2D, etter utrederens skjønn, på grunn av mer konsistente endringer i farmakodynamiske markører og større klinisk fordel observert ved dosering to ganger daglig.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Førdose, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timer etter dose på dag 1 (0,67 mg gruppe); førdose,0,5,1,2,4 ,6,8,18,20,24 timer etter dose på dag 1,15,29(en gang daglig grupper); førdose,0,5,1,2,4,6,8 timer etter dose på dag 1, 15,29 (grupper to ganger daglig); førdose på dag 43, 57
|
Førdose, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timer etter dose på dag 1 (0,67 mg gruppe); førdose,0,5,1,2,4 ,6,8,18,20,24 timer etter dose på dag 1,15,29(en gang daglig grupper); førdose,0,5,1,2,4,6,8 timer etter dose på dag 1, 15,29 (grupper to ganger daglig); førdose på dag 43, 57
|
|
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Før dose, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timer etter dose på dag 1 (0,67 mg gruppe); førdose,0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 timer etter dose på dag 1,15,29(en gang daglig grupper); førdose,0,5,1,2,4,6,8 timer etter dose på dag 1,15,29 (grupper to ganger daglig); forhåndsdose på dag 43, 57
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
Før dose, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timer etter dose på dag 1 (0,67 mg gruppe); førdose,0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 timer etter dose på dag 1,15,29(en gang daglig grupper); førdose,0,5,1,2,4,6,8 timer etter dose på dag 1,15,29 (grupper to ganger daglig); forhåndsdose på dag 43, 57
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC (0-24)]
Tidsramme: Før dose, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timer etter dose på dag 1 (0,67 mg gruppe); førdose,0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 timer etter dose på dag 1,15,29(en gang daglig grupper); førdose,0,5,1,2,4,6,8 timer etter dose på dag 1,15,29 (grupper to ganger daglig); forhåndsdose på dag 43, 57
|
AUC (0-24)= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (0-24).
|
Før dose, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timer etter dose på dag 1 (0,67 mg gruppe); førdose,0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 timer etter dose på dag 1,15,29(en gang daglig grupper); førdose,0,5,1,2,4,6,8 timer etter dose på dag 1,15,29 (grupper to ganger daglig); forhåndsdose på dag 43, 57
|
|
Område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsramme: Før dose, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timer etter dose på dag 1 (0,67 mg gruppe); førdose,0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 timer etter dose på dag 1,15,29(en gang daglig grupper); førdose,0,5,1,2,4,6,8 timer etter dose på dag 1,15,29 (grupper to ganger daglig); forhåndsdose på dag 43, 57
|
AUC (0 - ∞)= Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - ∞).
Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - ∞).
|
Før dose, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timer etter dose på dag 1 (0,67 mg gruppe); førdose,0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 timer etter dose på dag 1,15,29(en gang daglig grupper); førdose,0,5,1,2,4,6,8 timer etter dose på dag 1,15,29 (grupper to ganger daglig); forhåndsdose på dag 43, 57
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vss)
Tidsramme: Før dose, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timer etter dose på dag 1 (0,67 mg gruppe); førdose,0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 timer etter dose på dag 1,15,29(en gang daglig grupper); førdose,0,5,1,2,4,6,8 timer etter dose på dag 1,15,29 (grupper to ganger daglig); forhåndsdose på dag 43, 57
|
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel.
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose påvirkes av fraksjonen som absorberes.
|
Før dose, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timer etter dose på dag 1 (0,67 mg gruppe); førdose,0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 timer etter dose på dag 1,15,29(en gang daglig grupper); førdose,0,5,1,2,4,6,8 timer etter dose på dag 1,15,29 (grupper to ganger daglig); forhåndsdose på dag 43, 57
|
|
Systemisk klarering (CL)
Tidsramme: Før dose, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timer etter dose på dag 1 (0,67 mg gruppe); førdose,0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 timer etter dose på dag 1,15,29(en gang daglig grupper); førdose,0,5,1,2,4,6,8 timer etter dose på dag 1,15,29 (grupper to ganger daglig); forhåndsdose på dag 43, 57
|
CL er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel blir fjernet fra kroppen.
|
Før dose, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timer etter dose på dag 1 (0,67 mg gruppe); førdose,0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 timer etter dose på dag 1,15,29(en gang daglig grupper); førdose,0,5,1,2,4,6,8 timer etter dose på dag 1,15,29 (grupper to ganger daglig); forhåndsdose på dag 43, 57
|
|
Antall deltakere med objektiv respons på fullstendig respons eller delvis respons
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke opp til syklus 25 (uke 100)
|
Antall deltakere med objektiv respons basert på vurdering av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Bekreftet CR definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
Bekreftet PR definert som minst 30 prosent reduksjon i summen av de lengste dimensjonene (LD) av mållesjonene, med utgangspunkt i summen LD som referanse, uten progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
Bekreftede svar er de som vedvarer ved gjentatt bildebehandling >=4 uker etter første dokumentasjon av respons.
|
Baseline, hver 8. uke opp til syklus 25 (uke 100)
|
|
Endre fra baseline i biomarkører på dag 1 av hver syklus opp til syklus 25
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25
|
Biomarkører inkluderte løselige plasmaproteiner assosiert med angiogenese (vaskulær endotelial vekstfaktor [VEGF], løselig vaskulær endotelial vekstfaktor-2-reseptor [sVEGFR2], løselig vaskulær endotelial vekstfaktor-3-reseptor [sVEGFR3], løselig beta-type blodplateavledet vekstfaktor [ sPDGFR beta]) og tumorproliferasjon (løselig stamcellefaktorreseptor [sKIT])
|
Grunnlinje, dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av mat på arealet under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC (0-24)]
Tidsramme: Pre-dose, 0,5,1,2,4,6,8,18,20,24 timer etter dose på dag 29 (fastende tilstand), dag 30 (matet tilstand) for grupper én gang daglig, før dose, 0,5, 1,2,4,6,8 timer etter dose på dag 29 Dag 29 (fastende tilstand), dag 30 (matet tilstand) for grupper to ganger daglig
|
AUC (0-24)= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (0-24).
|
Pre-dose, 0,5,1,2,4,6,8,18,20,24 timer etter dose på dag 29 (fastende tilstand), dag 30 (matet tilstand) for grupper én gang daglig, før dose, 0,5, 1,2,4,6,8 timer etter dose på dag 29 Dag 29 (fastende tilstand), dag 30 (matet tilstand) for grupper to ganger daglig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A8051001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på PF-00337210
-
PfizerFullført
-
University of FloridaFullførtGastrointestinale symptomer | Avføringsfrekvens | Gastrointestinal transitttidForente stater
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerRekrutteringAtopisk dermatittForente stater, Canada