Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de effectiviteit van een hoge dosis statinelading bij patiënten met acuut hartfalen

4 februari 2014 bijgewerkt door: Yonsei University

Een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label pilotstudie om de effectiviteit te evalueren van het laden van hoge doses statines bij patiënten met acuut hartfalen

Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, pilootstudie om de effectiviteit van het laden van hoge doses statines bij patiënten met acuut hartfalen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dyspnoe in rust of minimale activiteit
  • Tachypnoe (ademhalingsfrequentie > 20/min) of rellen of longoedeem op röntgenfoto van de borst

Uitsluitingscriteria:

  • Acute kransslagader syndroom
  • Ziekenhuisopnameplan voor PTCA of CABG
  • Cardiogene shock (systolische bloeddruk < 80 mmHg)
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg)
  • Allergie, bijwerking, overgevoeligheid voor statine
  • Troponine > 5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Creatininekinase-MB-niveau > 3 keer ULN
  • ASAT, ALAT > 3 keer ULN of acute hepatitis
  • Huidige of vroegere geschiedenis van spierziekte, rabdomyolyse
  • Levensverwachting < 6 maanden (bijv. gemetastaseerde maligniteit, levercirrose)
  • Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: atorvastatine 80 mg
Geneesmiddel: statine
  1. toevoeging van atorvastatine 80 mg po op dag (1 tot 3) acuut hartfalen therapie
  2. acute hartfalen therapie
Actieve vergelijker: conventionele therapie (voor hartfalen)
Geneesmiddel: statine
  1. toevoeging van atorvastatine 80 mg po op dag (1 tot 3) acuut hartfalen therapie
  2. acute hartfalen therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hsCRP-niveaus
Tijdsspanne: op ziekenhuisdag #4
om het effect te onderzoeken van hoge dosis statinebelasting op de verandering van serum NT-proBNP, hsCRP-spiegels bij patiënten met acuut hartfalen
op ziekenhuisdag #4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Seok-Min Kang, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Hui-Nam Pak, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Boyoung Joung, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Sungha Park, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2010-0014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren