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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer hochdosierten Statinbeladung bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz

4. Februar 2014 aktualisiert von: Yonsei University

Eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer hochdosierten Statinbeladung bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz

Dies ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer hochdosierten Statinbelastung bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Aktivität
  • Tachypnoe (Atemfrequenz > 20/min) oder Rasselgeräusche oder Lungenödem im Röntgenbild des Brustkorbs

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Krankenhausaufenthaltsplan für PTCA oder CABG
  • Kardiogener Schock (systolischer Blutdruck < 80 mmHg)
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg)
  • Allergie, unerwünschte Arzneimittelwirkung, Überempfindlichkeit gegen Statin
  • Troponin > 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatininkinase-MB-Spiegel > 3-fache ULN
  • AST, ALT > 3-faches ULN oder akute Hepatitis
  • Aktuelle oder frühere Muskelerkrankung, Rhabdomyolyse
  • Lebenserwartung < 6 Monate (z.B. metastasierendes Malignom, Leberzirrhose)
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin 80 mg
Arzneimittel: Statine
  1. Zugabe von Atorvastatin 80 mg, p.o. am Tag (1 bis 3) Therapie der akuten Herzinsuffizienz
  2. Therapie der akuten Herzinsuffizienz
Aktiver Komparator: konventionelle Therapie (bei Herzinsuffizienz)
Arzneimittel: Statine
  1. Zugabe von Atorvastatin 80 mg, p.o. am Tag (1 bis 3) Therapie der akuten Herzinsuffizienz
  2. Therapie der akuten Herzinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hsCRP-Werte
Zeitfenster: am Krankenhaustag Nr. 4
Untersuchung der Auswirkung einer hochdosierten Statinbeladung auf die Veränderung der Serum-NT-proBNP- und hsCRP-Spiegel bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz
am Krankenhaustag Nr. 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Studienleiter: Seok-Min Kang, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Hauptermittler: Hui-Nam Pak, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Hauptermittler: Boyoung Joung, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Hauptermittler: Sungha Park, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2010-0014

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