Tanulmány a nagy dózisú sztatinterhelés hatékonyságának értékelésére akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
2014. február 4. frissítette: Yonsei University
Leendő, egyközpontú, randomizált, ellenőrzött, nyílt, kísérleti vizsgálat a nagy dózisú sztatinterhelés hatékonyságának értékelésére akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Ez egy prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt, kísérleti vizsgálat a nagy dózisú sztatinterhelés hatékonyságának értékelésére akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Légszomj nyugalomban vagy minimális aktivitás
- Tachypnea (légzésfrekvencia > 20/perc) vagy rések vagy tüdőödéma a mellkasröntgenen
Kizárási kritériumok:
- Akut koszorúér-szindróma
- Kórházi terv PTCA vagy CABG esetén
- Kardiogén sokk (szisztolés vérnyomás < 80 Hgmm)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm)
- Allergia, gyógyszermellékhatás, sztatinnal szembeni túlérzékenység
- A troponin > a normálérték felső határának ötszöröse (ULN)
- A kreatinin-kináz-MB szint a normálérték felső határának 3-szorosa
- AST, ALT > a normálérték felső határának háromszorosa vagy akut hepatitis
- Jelenlegi vagy korábbi izombetegség, rhabdomyolysis
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap (pl. metasztatikus rosszindulatú daganat, májcirrhosis)
- Terhesség vagy fogamzóképes korú nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: atorvasztatin 80 mg
|
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos terápia (szívelégtelenség esetén)
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hsCRP szintek
Időkeret: a 4. kórházi napon
|
a nagy dózisú statin terhelés hatásának vizsgálata a szérum NT-proBNP, hsCRP szintjének változására akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
|
a 4. kórházi napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Seok-Min Kang, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
- Kutatásvezető: Hui-Nam Pak, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
- Kutatásvezető: Boyoung Joung, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
- Kutatásvezető: Sungha Park, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2010-0014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .