Een farmacokinetische en farmacodynamische studie om de bloedspiegels van JNJ-28431754 (canagliflozine) te bepalen bij patiënten met diabetes mellitus type 2
27 mei 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle groep, multicenter studie om de farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken van JNJ-28431754 (Canagliflozine) bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (bloedspiegels van het geneesmiddel) en farmacodynamiek (effecten van het geneesmiddel op het lichaam) van canagliflozine na orale toediening aan patiënten met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Canagliflozine is een medicijn dat wordt getest om te zien of het nuttig kan zijn bij de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM).
Dit is een gerandomiseerde (patiënten worden bij toeval toegewezen aan 1 van de 4 onderzoeksbehandelingen), dubbelblind (noch de patiënt, noch de onderzoeksarts zullen de naam van de toegewezen behandeling kennen), onderzoek om de farmacokinetiek (bloedspiegels) en farmacodynamiek te beoordelen. (effecten van het geneesmiddel op het lichaam) van canagliflozine in vergelijking met een placebo (een capsule die op alle andere behandelingen lijkt, maar geen echt geneesmiddel heeft) bij patiënten met T2DM.
Ongeveer 36 patiënten met T2DM zullen gedurende 7 dagen eenmaal daags worden behandeld met canagliflozine (doses van 50 mg, 100 mg of 300 mg) of placebo.
Patiënten zullen ongeveer 9 weken aan het onderzoek deelnemen.
Voor farmacokinetische en farmacodynamische analyses zullen op gezette tijden bloed- en urinemonsters worden afgenomen voor en na elke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Er zal ook een bloedmonster worden afgenomen voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor farmacogenomische analyse (dwz genetische testen) voor mogelijk gebruik bij het karakteriseren van de veiligheid en/of werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel in relatie tot het farmacogene profiel van de patiënt.
Tijdens het onderzoek zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van canagliflozine worden geëvalueerd door bijwerkingen en bevindingen van laboratoriumevaluaties, metingen van vitale functies en ECG-metingen te monitoren.
De primaire uitkomstmaat in het onderzoek is de concentratie van canagliflozine en zijn belangrijkste metabolieten (M5 en M7) in het bloed, gemeten aan de hand van in het protocol gespecificeerde farmacokinetische parameters op in het protocol gespecificeerde tijdstippen tot en met dag 7. Het onderzoeksgeneesmiddel zal oraal (via de mond) worden ingenomen. eenmaal daags voor de eerste maaltijd elke dag.
Op dag -1 nemen de patiënten 1 dosis placebo op een enkelblinde manier (patiënt geblindeerd) om basislijnbeoordelingen te bepalen.
Na randomisatie zullen de patiënten één enkele dosis dubbelblind canagliflozine (50 mg, 100 mg of 300 mg) of een overeenkomende placebo eenmaal daags gedurende 7 dagen (dag 1 tot en met dag 7) innemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten moeten de diagnose T2DM hebben gedurende ten minste 1 jaar, maar niet meer dan 12 jaar voorafgaand aan dag -1 van het onderzoek en medisch stabiel zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, resultaten van laboratoriumveiligheidstests, vitale functies en elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening
- Patiënten moeten gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een over het algemeen stabiel, goedgekeurd antihypeglycemisch middel (AHA)-regime volgen (d.w.z. zonder verandering in medicatie, of slechts 1 dosisstapsgewijze wijziging)
- Patiënten moeten nuchtere plasmaglucoseconcentraties (FPG) hebben tussen 7,8 mM (140 mg/dl) en 15 mM (270 mg/dl) op dag -2
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante diabetische complicaties, waaronder retinopathie, nefropathie of macroalbuminurie, neuropathie, gastroparese of diabetische ketoacidose
- Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 (T1DM)
- Geschiedenis van herhaalde ernstige hypoglykemie-episoden vóór screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 001
Canagliflozine 50 mg 50 mg capsule eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen van dag 1 tot dag 7
|
50 mg capsule eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen van dag 1 tot dag 7
|
|
Experimenteel: 002
Canagliflozine 100 mg 100 mg capsule eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen van dag 1 tot dag 7
|
100 mg capsule eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen van dag 1 tot dag 7
|
|
Experimenteel: 003
Canagliflozine 300 mg 300 mg capsule eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen van dag 1 tot dag 7.
|
300 mg capsule eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen van dag 1 tot dag 7.
|
|
Placebo-vergelijker: 004
Placebo-matching met canagliflozine-placebo eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen van dag 1 tot dag 7
|
overeenkomende canagliflozine-placebo eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen van dag 1 tot dag 7
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De concentratie van canagliflozine en de belangrijkste metabolieten (M5 en M7) in het bloed zal worden gemeten aan de hand van in het protocol gespecificeerde farmacokinetische parameters.
Tijdsspanne: Op in het protocol gespecificeerde tijdstippen tot en met dag 7
|
Op in het protocol gespecificeerde tijdstippen tot en met dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De relatie tussen de glucoseconcentratie in het bloed van de patiënt, gemeten aan de hand van in het protocol gespecificeerde farmacodynamische parameters
Tijdsspanne: Op protocol-gespecificeerde tijdstippen vanaf baseline tot dag 7
|
Op protocol-gespecificeerde tijdstippen vanaf baseline tot dag 7
|
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van canagliflozine zal worden bepaald door bijwerkingen en bevindingen van laboratoriumevaluaties, metingen van vitale functies en gerapporteerde ECG-metingen te monitoren.
Tijdsspanne: Op in het protocol gespecificeerde tijdstippen vanaf het moment van screening (dag -44 tot dag -23) tot het einde van de studie (7 tot 10 dagen na dag 7 of op het moment van vervroegde terugtrekking uit de studie)
|
Op in het protocol gespecificeerde tijdstippen vanaf het moment van screening (dag -44 tot dag -23) tot het einde van de studie (7 tot 10 dagen na dag 7 of op het moment van vervroegde terugtrekking uit de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR017200
- 28431754DIA1023
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .