Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne mające na celu określenie poziomu JNJ-28431754 (kanagliflozyny) we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2

27 maja 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych wielokrotnych dawek JNJ-28431754 (kanagliflozyna) u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (stężenia leku we krwi) i farmakodynamiki (wpływu leku na organizm) kanagliflozyny po podaniu doustnym pacjentom z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kanagliflozyna jest lekiem, który jest testowany w celu sprawdzenia, czy może być przydatny w leczeniu pacjentów, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2DM). Jest to badanie randomizowane (pacjenci zostaną przypadkowo przydzieleni do 1 z 4 badanych terapii), podwójnie ślepe (ani pacjent, ani lekarz prowadzący badanie nie będą znać nazwy przydzielonego leczenia), badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki (stężeń we krwi) i farmakodynamiki (wpływ leku na organizm) kanagliflozyny w porównaniu z placebo (kapsułka, która wygląda jak wszystkie inne leki, ale nie zawiera prawdziwego leku) u pacjentów z cukrzycą typu 2. Około 36 pacjentów z cukrzycą typu 2 będzie otrzymywać raz dziennie kanagliflozynę (dawki 50 mg, 100 mg lub 300 mg) lub placebo przez 7 dni. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez około 9 tygodni. Próbki krwi i moczu będą pobierane w określonym czasie przed i po każdej dawce badanego leku do analiz farmakokinetycznych i farmakodynamicznych. Próbka krwi zostanie również pobrana przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do analizy farmakogenomicznej (tj. testów genetycznych) w celu ewentualnego wykorzystania do scharakteryzowania bezpieczeństwa i/lub skuteczności badanego leku w odniesieniu do profilu farmakogennego pacjenta. Podczas badania bezpieczeństwo i tolerancja kanagliflozyny będą oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i wyników ocen laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych i pomiarów EKG. Podstawową miarą wyniku badania jest stężenie kanagliflozyny i jej głównych metabolitów (M5 i M7) we krwi, mierzone za pomocą parametrów farmakokinetycznych określonych w protokole w punktach czasowych określonych w protokole do dnia 7. Badany lek będzie przyjmowany doustnie (doustnie). raz dziennie przed pierwszym posiłkiem każdego dnia. W Dniu -1 pacjenci przyjmą 1 dawkę placebo w trybie pojedynczej ślepej próby (zaślepienie pacjenta) w celu określenia wyjściowych ocen. Po randomizacji pacjenci będą przyjmować pojedyncze dawki podwójnie ślepej próby kanagliflozyny (50 mg, 100 mg lub 300 mg) lub odpowiadające im placebo raz dziennie przez 7 dni (od dnia 1. do dnia 7.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć diagnozę T2DM od co najmniej 1 roku, ale nie więcej niż 12 lat przed Dniem -1 badania i muszą być stabilni medycznie na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, wyników laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, parametrów życiowych i elektrokardiogram (EKG) wykonany podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci muszą być na ogólnie stabilnym schemacie zatwierdzonego leku przeciwhipoglikemicznego (AHA) (tj. bez zmiany leku lub tylko o 1 zmianę dawki) przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci muszą mieć stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) między 7,8 mM (140 mg/dl) a 15 mM (270 mg/dl) w dniu -2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych powikłań cukrzycowych, w tym retinopatii, nefropatii lub makroalbuminurii, neuropatii, gastroparezy lub cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Historia cukrzycy typu 1 (T1DM)
  • Historia powtarzających się ciężkich epizodów hipoglikemii przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
Kanagliflozyna 50 mg kapsułka 50 mg raz na dobę przez 7 kolejnych dni od dnia 1. do dnia 7.
Lek: Kanagliflozyna 50 mg
Kapsułka 50 mg raz na dobę przez 7 kolejnych dni od dnia 1. do dnia 7
Eksperymentalny: 002
Kanagliflozyna 100 mg kapsułka 100 mg raz na dobę przez 7 kolejnych dni od dnia 1. do dnia 7.
Lek: Kanagliflozyna 100 mg
Kapsułka 100 mg raz na dobę przez 7 kolejnych dni od dnia 1 do dnia 7
Eksperymentalny: 003
Kanagliflozyna 300 mg kapsułka 300 mg raz na dobę przez 7 kolejnych dni od dnia 1. do dnia 7.
Lek: Kanagliflozyna 300 mg
Kapsułka 300 mg raz na dobę przez 7 kolejnych dni od dnia 1 do dnia 7.
Komparator placebo: 004
Placebo odpowiadające placebo kanagliflozyny raz dziennie przez 7 kolejnych dni od dnia 1. do dnia 7
Lek: Placebo
odpowiadające placebo kanagliflozyny raz dziennie przez 7 kolejnych dni od dnia 1 do dnia 7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie kanagliflozyny i głównych metabolitów (M5 i M7) we krwi będzie mierzone za pomocą parametrów farmakokinetycznych określonych w protokole.
Ramy czasowe: W punktach czasowych określonych w protokole do dnia 7
W punktach czasowych określonych w protokole do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zależność między stężeniem glukozy we krwi pacjenta mierzonym za pomocą parametrów farmakodynamicznych określonych w protokole
Ramy czasowe: W punktach czasowych określonych w protokole od linii bazowej do dnia 7
W punktach czasowych określonych w protokole od linii bazowej do dnia 7
Bezpieczeństwo i tolerancja kanagliflozyny zostaną określone poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i wyników ocen laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych i zgłaszanych pomiarów EKG.
Ramy czasowe: W punktach czasowych określonych w protokole od czasu badania przesiewowego (od dnia -44 do dnia -23) do zakończenia badania (od 7 do 10 dni po dniu 7 lub w momencie wcześniejszego wycofania się z badania)
W punktach czasowych określonych w protokole od czasu badania przesiewowego (od dnia -44 do dnia -23) do zakończenia badania (od 7 do 10 dni po dniu 7 lub w momencie wcześniejszego wycofania się z badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017200
  • 28431754DIA1023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Kanagliflozyna 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj