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Eine pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie zur Bestimmung der Blutspiegel von JNJ-28431754 (Canagliflozin) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

27. Mai 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von JNJ-28431754 (Canagliflozin) bei Mehrfachdosis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (Blutspiegel des Arzneimittels) und der Pharmakodynamik (Wirkung des Arzneimittels auf den Körper) von Canagliflozin nach oraler Verabreichung an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Canagliflozin ist ein Medikament, das getestet wird, um festzustellen, ob es bei der Behandlung von Patienten mit der Diagnose Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) nützlich sein kann. Dies ist eine randomisierte (Patienten werden zufällig 1 von 4 Studienbehandlungen zugeteilt), doppelblinde (weder der Patient noch der Prüfarzt kennen den Namen der zugewiesenen Behandlung) Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik (Blutspiegel) und Pharmakodynamik (Wirkungen des Medikaments auf den Körper) von Canagliflozin im Vergleich zu einem Placebo (eine Kapsel, die wie alle anderen Behandlungen aussieht, aber kein echtes Medikament enthält) bei Patienten mit T2DM. Ungefähr 36 Patienten mit T2DM werden 7 Tage lang einmal täglich mit Canagliflozin (Dosen von 50 mg, 100 mg oder 300 mg) oder Placebo behandelt. Die Patienten nehmen ungefähr 9 Wochen an der Studie teil. Blut- und Urinproben werden zu festgelegten Zeiten vor und nach jeder Dosis des Studienmedikaments für pharmakokinetische und pharmakodynamische Analysen entnommen. Vor der ersten Dosis des Studienmedikaments wird auch eine Blutprobe für die pharmakogenomische Analyse (dh Gentests) entnommen, um möglicherweise die Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Studienmedikaments in Bezug auf das pharmakogene Profil des Patienten zu charakterisieren. Während der Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin bewertet, indem Nebenwirkungen und Befunde aus Laboruntersuchungen, Vitalzeichenmessungen und EKG-Messungen überwacht werden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Konzentration von Canagliflozin und seinen Hauptmetaboliten (M5 und M7) im Blut, gemessen anhand der im Protokoll festgelegten pharmakokinetischen Parameter zu den im Protokoll festgelegten Zeitpunkten bis Tag 7. Das Studienmedikament wird oral (über den Mund) eingenommen. einmal täglich vor der ersten Mahlzeit jeden Tag. Am Tag -1 nehmen die Patienten 1 Placebo-Dosis einfach verblindet (Patienten verblindet) ein, um die Grundlinienbewertungen zu bestimmen. Nach der Randomisierung erhalten die Patienten doppelblind Einzeldosen von Canagliflozin (50 mg, 100 mg oder 300 mg) oder ein entsprechendes Placebo einmal täglich für 7 Tage (Tag 1 bis Tag 7).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen seit mindestens 1 Jahr, aber nicht mehr als 12 Jahre vor Tag -1 der Studie eine T2DM-Diagnose haben und auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Anamnese, Laborsicherheitstestergebnissen, Vitalzeichen und medizinisch stabil sein Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening durchgeführt wird
  • Die Patienten müssen sich mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch auf einem allgemein stabilen, zugelassenen anti-hypeglykämischen Wirkstoff (AHA)-Regime befinden (d. h. ohne Änderung der Medikation oder nur 1 Dosisschritt-Änderung der Dosis).
  • Die Patienten müssen an Tag -2 Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)-Konzentrationen zwischen 7,8 mM (140 mg/dl) und 15 mM (270 mg/dl) aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten diabetischen Komplikationen, einschließlich Retinopathie, Nephropathie oder Makroalbuminurie, Neuropathie, Gastroparese oder diabetischer Ketoazidose
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM)
  • Vorgeschichte wiederholter schwerer hypoglykämischer Episoden vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
Canagliflozin 50 mg 50-mg-Kapsel einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen von Tag 1 bis Tag 7
Arzneimittel: Canagliflozin 50 mg
50-mg-Kapsel einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen von Tag 1 bis Tag 7
Experimental: 002
Canagliflozin 100 mg 100-mg-Kapsel einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen von Tag 1 bis Tag 7
Arzneimittel: Canagliflozin 100 mg
100-mg-Kapsel einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen von Tag 1 bis Tag 7
Experimental: 003
Canagliflozin 300 mg 300-mg-Kapsel einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen von Tag 1 bis Tag 7.
Arzneimittel: Canagliflozin 300 mg
300-mg-Kapsel einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen von Tag 1 bis Tag 7.
Placebo-Komparator: 004
Placebo, das Canagliflozin-Placebo entspricht, einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen von Tag 1 bis Tag 7
Arzneimittel: Placebo
passendes Canagliflozin-Placebo einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen von Tag 1 bis Tag 7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Konzentration von Canagliflozin und Hauptmetaboliten (M5 und M7) im Blut wird anhand protokollspezifischer pharmakokinetischer Parameter gemessen.
Zeitfenster: Zu protokollspezifischen Zeitpunkten bis Tag 7
Zu protokollspezifischen Zeitpunkten bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen der Glukosekonzentration im Blut des Patienten, gemessen durch protokollspezifische pharmakodynamische Parameter
Zeitfenster: Zu im Protokoll festgelegten Zeitpunkten von der Baseline bis zum 7. Tag
Zu im Protokoll festgelegten Zeitpunkten von der Baseline bis zum 7. Tag
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin wird bestimmt, indem unerwünschte Ereignisse und Befunde aus Laboruntersuchungen, Vitalzeichenmessungen und gemeldeten EKG-Messungen überwacht werden.
Zeitfenster: Zu im Protokoll festgelegten Zeitpunkten vom Zeitpunkt des Screenings (Tag -44 bis Tag -23) bis zum Ende der Studie (7 bis 10 Tage nach Tag 7 oder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Ausscheidens aus der Studie)
Zu im Protokoll festgelegten Zeitpunkten vom Zeitpunkt des Screenings (Tag -44 bis Tag -23) bis zum Ende der Studie (7 bis 10 Tage nach Tag 7 oder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Ausscheidens aus der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017200
  • 28431754DIA1023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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