En farmakokinetisk och farmakodynamisk studie för att bestämma blodnivåer av JNJ-28431754 (Canagliflozin) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Canagliflozin är ett läkemedel som testas för att se om det kan vara användbart vid behandling av patienter med diagnosen typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Detta är en randomiserad (patienter kommer att tilldelas 1 av 4 studiebehandlingar av en slump), dubbelblind (varken patienten eller studieläkaren kommer att veta namnet på den tilldelade behandlingen), studie för att bedöma farmakokinetiken (blodnivåerna) och farmakodynamiken (läkemedlets effekter på kroppen) av kanagliflozin jämfört med en placebo (en kapsel som ser ut som alla andra behandlingar men som inte har någon riktig medicin) hos patienter med T2DM. Cirka 36 patienter med T2DM kommer att få behandling en gång dagligen med kanagliflozin (doser på 50 mg, 100 mg eller 300 mg) eller placebo i 7 dagar. Patienterna kommer att delta i studien i cirka 9 veckor. Blod- och urinprover kommer att samlas in vid specificerade tidpunkter före och efter varje dos av studieläkemedlet för farmakokinetiska och farmakodynamiska analyser. Ett blodprov kommer också att samlas in före den första dosen av studieläkemedlet för farmakogenomisk analys (dvs. genetisk testning) för möjlig användning för att karakterisera studieläkemedlets säkerhet och/eller effekt i förhållande till patientens farmakogena profil. Under studien kommer säkerheten och tolerabiliteten för kanagliflozin att utvärderas genom att övervaka biverkningar och fynd från laboratorieutvärderingar, mätningar av vitala tecken och EKG-mätningar. Det primära utfallsmåttet i studien är koncentrationen av kanagliflozin och dess huvudmetaboliter (M5 och M7) i blodet mätt med protokollspecificerade farmakokinetiska parametrar vid protokollspecificerade tidpunkter fram till dag 7. Studieläkemedlet kommer att tas oralt (genom munnen) en gång dagligen före den första måltiden varje dag. På dag -1 kommer patienter att ta 1 dos placebo på enkelblindt sätt (patientblindad) för att fastställa baslinjebedömningar. Efter randomisering kommer patienterna att ta engångsdoser av dubbelblind kanagliflozin (50 mg, 100 mg eller 300 mg) eller matchande placebo en gång dagligen i 7 dagar (dag 1 till dag 7).