确定 2 型糖尿病患者 JNJ-28431754（坎格列净）血液水平的药代动力学和药效学研究

Canagliflozin 是一种正在接受测试的药物，看它是否可用于治疗诊断为 2 型糖尿病 (T2DM) 的患者。 这是一项随机（患者将随机分配到 4 种研究治疗中的一种）、双盲（患者或研究医生都不知道分配治疗的名称）、评估药代动力学（血液水平）和药效学的研究卡格列净（药物对身体的影响）与安慰剂（一种看起来像所有其他治疗方法但没有真正药物的胶囊）在 T2DM 患者中的比较。 大约 36 名 T2DM 患者将接受每日一次的卡格列净（50 毫克、100 毫克或 300 毫克剂量）或安慰剂治疗，持续 7 天。 患者将参与研究大约 9 周。 将在每次给予研究药物之前和之后的特定时间收集血样和尿样，用于药代动力学和药效学分析。 还将在首次服用研究药物之前收集血样用于药物基因组学分析（即基因测试），以便可能用于表征研究药物相对于患者药源性概况的安全性和/或有效性。 在研究期间，将通过监测不良事件和实验室评估、生命体征测量和心电图测量的结果来评估卡格列净的安全性和耐受性。 研究中的主要结果指标是卡格列净及其主要代谢物（M5 和 M7）在血液中的浓度，通过方案指定的药代动力学参数在方案指定的时间点直至第 7 天测量。研究药物将口服（口服）每天第一餐前一次。 在第 -1 天，患者将以单盲方式（患者设盲）服用 1 剂安慰剂以确定基线评估。 随机分组后，患者将服用单剂量的双盲卡格列净（50 毫克、100 毫克或 300 毫克）或匹配的安慰剂，每天一次，持续 7 天（第 1 天至第 7 天）。