Farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálat a JNJ-28431754 (canagliflozin) vérszintjének meghatározására 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

A canagliflozin egy olyan gyógyszer, amelyet tesztelnek annak megállapítására, hogy hasznos lehet-e a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) diagnosztizált betegek kezelésében. Ez egy randomizált (a betegeket véletlenül 4 vizsgálati kezelésből 1-re osztják be), kettős vak (sem a beteg, sem a vizsgálati orvos nem ismeri a kijelölt kezelés nevét), a farmakokinetikát (vérszinteket) és a farmakodinámiát értékelő vizsgálat. (a gyógyszer szervezetre gyakorolt ​​hatása) a T2DM-ben szenvedő betegeknél a canagliflozin placebóval (egy kapszula, amely úgy néz ki, mint az összes többi kezelés, de nem tartalmaz valódi gyógyszert) összehasonlítva. Körülbelül 36 T2DM-ben szenvedő beteg kap napi egyszeri kanagliflozin-kezelést (50 mg-os, 100 mg-os vagy 300 mg-os dózisok) vagy placebót 7 napon keresztül. A betegek körülbelül 9 hétig vesznek részt a vizsgálatban. Vér- és vizeletmintákat kell gyűjteni meghatározott időpontokban a vizsgált gyógyszer minden adagja előtt és után farmakokinetikai és farmakodinámiás elemzés céljából. Vérmintát is vesznek a vizsgált gyógyszer első adagja előtt farmakogenomikai analízis (azaz genetikai vizsgálat) céljából, a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és/vagy hatékonyságának a beteg farmakogén profiljához viszonyított lehetséges jellemzésére. A vizsgálat során a canagliflozin biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események és a laboratóriumi értékelések, az életjelek mérése és az EKG mérések eredményeinek nyomon követésével értékelik. A vizsgálat elsődleges eredménymérője a kanagliflozin és fő metabolitjai (M5 és M7) vérkoncentrációja, amelyet a protokollban meghatározott farmakokinetikai paraméterekkel mérnek a protokollban meghatározott időpontokban a 7. napig. A vizsgálati gyógyszert orálisan (szájon át) kell bevenni. naponta egyszer az első étkezés előtt. Az -1. napon a betegek 1 adag placebót vesznek be egyszeri vak módszerrel (beteg vak), hogy meghatározzák a kiindulási értékelést. A randomizálást követően a betegek egyszeri dózisú kettős-vak kanagliflozint (50 mg, 100 mg vagy 300 mg) vagy megfelelő placebót kapnak naponta egyszer 7 napon keresztül (1. naptól 7. napig).