2型糖尿病患者におけるJNJ-28431754（カナグリフロジン）の血中濃度を決定するための薬物動態および薬力学研究
2型糖尿病の被験者におけるJNJ-28431754（カナグリフロジン）の複数回投与の薬物動態および薬力学的特性を評価するための二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群、多施設研究
この研究の目的は、2型糖尿病患者への経口投与後のカナグリフロジンの薬物動態（薬物の血中濃度）および薬力学（薬物の身体への影響）を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
カナグリフロジンは、2 型糖尿病 (T2DM) と診断された患者の治療に役立つ可能性があるかどうかを確認するためにテストされている薬です。
これは無作為化（患者は偶然に4つの研究治療のうちの1つに割り当てられます）、二重盲検（患者も研究担当医師も割り当てられた治療の名前を知りません）、薬物動態（血中濃度）と薬力学を評価するための研究です2型糖尿病患者におけるカナグリフロジンとプラセボ（他のすべての治療法と同じように見えるが、実際の薬は含まれていないカプセル）との比較.
2 型糖尿病の約 36 人の患者が、カナグリフロジン (50 mg、100 mg、または 300 mg の用量) またはプラセボによる 1 日 1 回の治療を 7 日間受けます。
患者は約9週間研究に参加します。
血液および尿のサンプルは、薬物動態および薬力学的分析のために、治験薬の各投与の前後に指定された時間に収集されます。
患者の薬理プロファイルに関連して治験薬の安全性および/または有効性を特徴付ける際に使用できる薬理ゲノミクス分析（すなわち、遺伝子検査）のために、治験薬の初回投与前に血液サンプルも収集されます。
研究中、カナグリフロジンの安全性と忍容性は、実験室での評価、バイタルサイン測定、およびECG測定からの有害事象および所見を監視することによって評価されます。
この研究の主要な結果の尺度は、7日目までのプロトコルで指定された時点で、プロトコルで指定された薬物動態パラメーターによって測定された血中のカナグリフロジンとその主要な代謝物（M5およびM7）の濃度です。治験薬は経口（経口）で摂取されます1日1回、毎日最初の食事の前に。
-1日目に、患者は、ベースライン評価を決定するために、単盲検法（患者を盲検化）でプラセボを1回服用します。
無作為化後、患者は二重盲検カナグリフロジン (50 mg、100 mg、または 300 mg) または一致するプラセボを 1 日 1 回、7 日間 (1 日目から 7 日目まで) 単回投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ
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Miramar、Florida、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者は、少なくとも 1 年間 T2DM の診断を受けている必要がありますが、研究の 1 日目から 12 年を超えてはならず、健康診断、病歴、実験室の安全性試験の結果、バイタルサインに基づいて医学的に安定している必要があります。スクリーニング時に実施される心電図（ECG）
- -患者は、スクリーニング訪問の少なくとも2か月間、一般的に安定した承認された抗高血糖薬（AHA）レジメン（つまり、投薬を変更しない、または用量を1回だけ変更する）でなければなりません
- -患者は-2日目に7.8 mM（140 mg / dL）から15 mM（270 mg / dL）の間の空腹時血漿グルコース（FPG）濃度を持っている必要があります
除外基準:
- -網膜症、腎症、またはマクロアルブミン尿症、神経障害、胃不全麻痺、または糖尿病性ケトアシドーシスを含む臨床的に重要な糖尿病合併症の病歴
- -1型糖尿病（T1DM）の病歴
- -スクリーニング前に重度の低血糖エピソードを繰り返した病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
カナグリフロジン 50 mg 50 mg カプセルを 1 日 1 回、1 日目から 7 日目まで連続 7 日間
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50 mg カプセルを 1 日 1 回、1 日目から 7 日目まで連続 7 日間
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実験的：002
カナグリフロジン 100 mg 100 mg カプセルを 1 日 1 回、1 日目から 7 日目まで連続 7 日間
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100mgカプセルを1日1回、1日目から7日目まで連続7日間
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実験的：003
カナグリフロジン 300 mg 300 mg カプセルを 1 日 1 回、1 日目から 7 日目まで連続 7 日間。
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300 mg カプセルを 1 日 1 回、1 日目から 7 日目まで連続 7 日間。
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プラセボコンパレーター：004
1 日目から 7 日目まで連続 7 日間、1 日 1 回カナグリフロジン プラセボと一致するプラセボ
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1 日目から 7 日目までの 7 日間連続して 1 日 1 回カナグリフロジン プラセボと一致する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血中のカナグリフロジンおよび主要な代謝物（M5およびM7）の濃度は、プロトコルで指定された薬物動態パラメータによって測定されます。
時間枠：7 日目までのプロトコルで指定された時点で
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7 日目までのプロトコルで指定された時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロトコールで規定された薬力学的パラメーターによって測定された患者の血液中のグルコース濃度の関係
時間枠：ベースラインから 7 日目までのプロトコルで指定された時点で
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ベースラインから 7 日目までのプロトコルで指定された時点で
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カナグリフロジンの安全性と忍容性は、報告された実験室評価、バイタルサイン測定、ECG測定からの有害事象と調査結果を監視することによって決定されます。
時間枠：スクリーニング時（-44日目から-23日目）から研究終了時（7日目から7日目から10日目、または研究からの早期撤退時）までのプロトコルで指定された時点で
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スクリーニング時（-44日目から-23日目）から研究終了時（7日目から7日目から10日目、または研究からの早期撤退時）までのプロトコルで指定された時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月27日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
カナグリフロジン 50mgの臨床試験
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Pfizer募集
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CymaBay Therapeutics, Inc.完了