Une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique pour déterminer les taux sanguins de JNJ-28431754 (canagliflozine) chez des patients atteints de diabète sucré de type 2

La canagliflozine est un médicament qui est testé pour voir s'il peut être utile dans le traitement des patients atteints de diabète de type 2 (DT2). Il s'agit d'une étude randomisée (les patients seront assignés à 1 des 4 traitements de l'étude par hasard), en double aveugle (ni le patient ni le médecin de l'étude ne connaîtront le nom du traitement assigné), étude pour évaluer la pharmacocinétique (taux sanguins) et la pharmacodynamique (effets du médicament sur l'organisme) de la canagliflozine par rapport à un placebo (une gélule qui ressemble à tous les autres traitements mais qui n'a pas de véritable médicament) chez des patients atteints de DT2. Environ 36 patients atteints de DT2 recevront un traitement une fois par jour avec de la canagliflozine (doses de 50 mg, 100 mg ou 300 mg) ou un placebo pendant 7 jours. Les patients participeront à l'étude pendant environ 9 semaines. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés à des moments précis avant et après chaque dose de médicament à l'étude pour des analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques. Un échantillon de sang sera également prélevé avant la première dose du médicament à l'étude pour analyse pharmacogénomique (c'est-à-dire, test génétique) pour une utilisation possible dans la caractérisation de l'innocuité et/ou de l'efficacité du médicament à l'étude par rapport au profil pharmacogénique du patient. Au cours de l'étude, l'innocuité et la tolérabilité de la canagliflozine seront évaluées en surveillant les événements indésirables et les résultats des évaluations de laboratoire, des mesures des signes vitaux et des mesures ECG. Le critère de jugement principal de l'étude est la concentration de canagliflozine et de ses principaux métabolites (M5 et M7) dans le sang, mesurée par des paramètres pharmacocinétiques spécifiés par le protocole à des moments spécifiés par le protocole jusqu'au jour 7. Le médicament à l'étude sera pris par voie orale (par la bouche) une fois par jour avant le premier repas chaque jour. Le jour -1, les patients prendront 1 dose de placebo en simple aveugle (patient en aveugle) pour déterminer les évaluations de base. Après randomisation, les patients prendront des doses uniques de canagliflozine en double aveugle (50 mg, 100 mg ou 300 mg) ou un placebo correspondant une fois par jour pendant 7 jours (Jour 1 à Jour 7).