En farmakokinetisk og farmakodynamisk studie for å bestemme blodnivåer av JNJ-28431754 (Canagliflozin) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Canagliflozin er et legemiddel som blir testet for å se om det kan være nyttig i behandling av pasienter diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Dette er en randomisert (pasienter blir tildelt 1 av 4 studiebehandlinger ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken pasienten eller studielegen vil vite navnet på den tildelte behandlingen), studie for å vurdere farmakokinetikken (blodnivåer) og farmakodynamikk (effekter av stoffet på kroppen) av canagliflozin sammenlignet med en placebo (en kapsel som ser ut som alle andre behandlinger, men som ikke har noen reell medisin) hos pasienter med T2DM. Omtrent 36 pasienter med T2DM vil få behandling én gang daglig med kanagliflozin (50 mg, 100 mg eller 300 mg doser) eller placebo i 7 dager. Pasienter vil delta i studien i ca. 9 uker. Blod- og urinprøver vil bli tatt til spesifiserte tider før og etter hver dose av studiemedikamentet for farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser. Det vil også bli tatt en blodprøve før den første dosen av studiemedikamentet for farmakogenomisk analyse (dvs. genetisk testing) for mulig bruk for å karakterisere sikkerheten og/eller effekten av studiemedikamentet i forhold til pasientens farmakogene profil. I løpet av studien vil sikkerheten og toleransen til kanagliflozin bli evaluert ved å overvåke uønskede hendelser og funn fra laboratorieevalueringer, målinger av vitale tegn og EKG-målinger. Det primære utfallsmålet i studien er konsentrasjonen av kanagliflozin og dets hovedmetabolitter (M5 og M7) i blodet målt med protokollspesifiserte farmakokinetiske parametere ved protokollspesifiserte tidspunkter gjennom dag 7. Studiemedikamentet vil bli tatt oralt (via munnen) en gang daglig før første måltid hver dag. På dag -1 vil pasientene ta 1 dose placebo på enkeltblind måte (pasienten blindet) for å bestemme baselinevurderinger. Etter randomisering vil pasienter ta enkeltdoser av dobbeltblind canagliflozin (50 mg, 100 mg eller 300 mg) eller tilsvarende placebo én gang daglig i 7 dager (dag 1 til og med dag 7).