Um estudo farmacocinético e farmacodinâmico para determinar os níveis sanguíneos de JNJ-28431754 (canagliflozina) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

A canagliflozina é um medicamento que está sendo testado para ver se pode ser útil no tratamento de pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Este é um estudo randomizado (os pacientes serão designados para 1 dos 4 tratamentos do estudo por acaso), duplo-cego (nem o paciente nem o médico do estudo saberão o nome do tratamento atribuído), estudo para avaliar a farmacocinética (níveis sanguíneos) e a farmacodinâmica (efeitos da droga no corpo) da canagliflozina em comparação com um placebo (uma cápsula que se parece com todos os outros tratamentos, mas não tem nenhum medicamento real) em pacientes com DM2. Aproximadamente 36 pacientes com DM2 receberão tratamento uma vez ao dia com canagliflozina (doses de 50 mg, 100 mg ou 300 mg) ou placebo por 7 dias. Os pacientes participarão do estudo por aproximadamente 9 semanas. Amostras de sangue e urina serão coletadas em horários específicos antes e depois de cada dose do medicamento do estudo para análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas. Uma amostra de sangue também será coletada antes da primeira dose do medicamento em estudo para análise farmacogenômica (ou seja, teste genético) para possível uso na caracterização da segurança e/ou eficácia do medicamento em estudo em relação ao perfil farmacogênico do paciente. Durante o estudo, a segurança e a tolerabilidade da canagliflozina serão avaliadas por meio do monitoramento de eventos adversos e achados de avaliações laboratoriais, medições de sinais vitais e medições de ECG. A medida de resultado primário no estudo é a concentração de canagliflozina e seus principais metabólitos (M5 e M7) no sangue medido por parâmetros farmacocinéticos especificados pelo protocolo em pontos de tempo especificados pelo protocolo até o dia 7. O medicamento do estudo será administrado por via oral (pela boca) uma vez por dia antes da primeira refeição de cada dia. No Dia -1, os pacientes tomarão 1 dose de placebo de forma simples-cega (paciente cego) para determinar as avaliações basais. Após a randomização, os pacientes tomarão doses únicas de canagliflozina duplo-cego (50 mg, 100 mg ou 300 mg) ou placebo correspondente uma vez ao dia durante 7 dias (dia 1 ao dia 7).