Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a farmakodynamická studie ke stanovení krevních hladin JNJ-28431754 (Canagliflozin) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

27. května 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení farmakokinetických a farmakodynamických charakteristik více dávek JNJ-28431754 (Canagliflozin) u pacientů s diabetes mellitus 2.

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (hladiny léčiva v krvi) a farmakodynamiku (účinky léčiva na organismus) kanagliflozinu po perorálním podání pacientům s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Canagliflozin je lék, který se testuje, aby se zjistilo, zda může být užitečný při léčbě pacientů s diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Jedná se o randomizovanou (pacienti budou náhodně přiřazeni k 1 ze 4 studijních léčebných postupů), dvojitě zaslepenou (pacient ani lékař studie nebudou znát název přidělené léčby), studii k posouzení farmakokinetiky (hladiny v krvi) a farmakodynamiky (účinky léku na tělo) kanagliflozinu ve srovnání s placebem (kapsle, která vypadá jako všechny ostatní léčby, ale nemá žádný skutečný lék) u pacientů s T2DM. Přibližně 36 pacientů s T2DM bude léčeno jednou denně kanagliflozinem (dávky 50 mg, 100 mg nebo 300 mg) nebo placebem po dobu 7 dnů. Pacienti se budou studie účastnit přibližně 9 týdnů. Vzorky krve a moči budou odebírány ve specifikovaných časech před a po každé dávce studovaného léčiva pro farmakokinetické a farmakodynamické analýzy. Před první dávkou studovaného léčiva bude také odebrán vzorek krve pro farmakogenomickou analýzu (tj. genetické testování) pro možné použití při charakterizaci bezpečnosti a/nebo účinnosti studovaného léčiva ve vztahu k farmakogennímu profilu pacienta. Během studie bude bezpečnost a snášenlivost kanagliflozinu hodnocena sledováním nežádoucích účinků a nálezů z laboratorních hodnocení, měření vitálních funkcí a měření EKG. Primárním výsledným měřítkem ve studii je koncentrace kanagliflozinu a jeho hlavních metabolitů (M5 a M7) v krvi měřená farmakokinetickými parametry specifikovanými protokolem v protokolem specifikovaných časových bodech do 7. dne. Studovaný lék bude užíván perorálně (ústy) jednou denně každý den před prvním jídlem. V den -1 pacienti vezmou 1 dávku placeba jednoduše zaslepeným způsobem (pacient zaslepený), aby se stanovilo základní hodnocení. Po randomizaci budou pacienti užívat jednotlivé dávky dvojitě zaslepeného kanagliflozinu (50 mg, 100 mg nebo 300 mg) nebo odpovídající placebo jednou denně po dobu 7 dnů (1. den až 7. den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Miramar, Florida, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít diagnózu T2DM alespoň 1 rok, ale ne více než 12 let před Dnem -1 studie a být zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, výsledků laboratorních testů bezpečnosti, vitálních funkcí a elektrokardiogram (EKG) provedený při Screeningu
  • Pacienti musí být na obecně stabilním schváleném režimu antihypeglykemických látek (AHA) (tj. beze změny v medikaci nebo pouze s 1 změnou dávky v dávce) po dobu alespoň 2 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Pacienti musí mít koncentrace plazmatické glukózy nalačno (FPG) mezi 7,8 mM (140 mg/dl) a 15 mM (270 mg/dl) v den -2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných diabetických komplikací včetně retinopatie, nefropatie nebo makro albuminurie, neuropatie, gastroparézy nebo diabetické ketoacidózy
  • Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) v anamnéze
  • Anamnéza opakovaných těžkých hypoglykemických epizod před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
Canagliflozin 50 mg 50 mg tobolka jednou denně po dobu 7 po sobě následujících dnů od 1. do 7. dne
Lék: Canagliflozin 50 mg
50 mg tobolka jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů od 1. do 7. dne
Experimentální: 002
Canagliflozin 100 mg 100 mg tobolka jednou denně po dobu 7 po sobě následujících dnů od 1. do 7. dne
Lék: Canagliflozin 100 mg
100 mg tobolka jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů od 1. do 7. dne
Experimentální: 003
Canagliflozin 300 mg 300 mg tobolka jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů od 1. do 7. dne.
Lék: Canagliflozin 300 mg
300 mg tobolka jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů od 1. do 7. dne.
Komparátor placeba: 004
Placebo odpovídající placebu kanagliflozinu jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů ode dne 1 do dne 7
Lék: Placebo
odpovídající placebu kanagliflozinu jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů ode dne 1 do dne 7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace kanagliflozinu a hlavních metabolitů (M5 a M7) v krvi bude měřena protokolem specifikovanými farmakokinetickými parametry.
Časové okno: V protokolem specifikovaných časových bodech do 7. dne
V protokolem specifikovaných časových bodech do 7. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vztah mezi koncentrací glukózy v krvi pacienta měřenou farmakodynamickými parametry specifikovanými protokolem
Časové okno: V protokolem specifikovaných časových bodech od výchozího stavu do dne 7
V protokolem specifikovaných časových bodech od výchozího stavu do dne 7
Bezpečnost a snášenlivost kanagliflozinu bude stanovena sledováním nežádoucích účinků a nálezů z laboratorních hodnocení, měření vitálních funkcí a hlášených měření EKG.
Časové okno: V protokolem specifikovaných časových bodech od doby screeningu (den -44 až den -23) do konce studie (7 až 10 dní po 7. dni nebo v době předčasného stažení ze studie)
V protokolem specifikovaných časových bodech od doby screeningu (den -44 až den -23) do konce studie (7 až 10 dní po 7. dni nebo v době předčasného stažení ze studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017200
  • 28431754DIA1023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Canagliflozin 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit