Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus JNJ-28431754:n (kanagliflotsiini) veren pitoisuuksien määrittämiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

maanantai 27. toukokuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus JNJ-28431754:n (kanagliflotsiini) moniannosten farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaa (lääkkeen pitoisuudet veressä) ja farmakodynamiikkaa (lääkkeen vaikutukset kehoon) suun kautta annetun kanagliflotsiinin jälkeen potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kanagliflotsiini on lääke, jota testataan sen selvittämiseksi, voiko siitä olla hyötyä hoidettaessa potilaita, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM). Tämä on satunnaistettu (potilaat määrätään yhteen neljästä tutkimushoidosta sattumalta), kaksoissokkotutkimus (potilas tai tutkimuslääkäri ei tiedä määrätyn hoidon nimeä), tutkimus farmakokinetiikan (veripitoisuuksien) ja farmakodynamiikan arvioimiseksi. (lääkkeen vaikutukset kehoon) kanagliflotsiinia verrattuna lumelääkkeeseen (kapseli, joka näyttää samalta kuin kaikki muut hoidot, mutta jossa ei ole todellista lääkettä) potilailla, joilla on T2DM. Noin 36 potilasta, joilla on T2DM, saavat kerran päivässä kanagliflotsiinihoitoa (50 mg, 100 mg tai 300 mg annokset) tai lumelääkettä 7 päivän ajan. Potilaat osallistuvat tutkimukseen noin 9 viikon ajan. Veri- ja virtsanäytteet kerätään määrättyinä aikoina ennen jokaista tutkimuslääkeannosta ja sen jälkeen farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia analyyseja varten. Verinäyte kerätään myös ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta farmakogenomista analyysiä (eli geneettistä testausta) varten mahdollista käyttöä varten tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja/tai tehon karakterisoimiseksi suhteessa potilaan farmakogeeniseen profiiliin. Tutkimuksen aikana kanagliflotsiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia ja löydöksiä laboratorioarvioinneista, elintoimintomittauksista ja EKG-mittauksista. Ensisijainen tulosmitta tutkimuksessa on kanagliflotsiinin ja sen tärkeimpien metaboliittien (M5 ja M7) pitoisuus veressä mitattuna tutkimussuunnitelmassa määritellyillä farmakokineettisillä parametreilla tutkimussuunnitelman mukaisina ajankohtina 7. päivään asti. Tutkimuslääke otetaan suun kautta (suun kautta) kerran päivässä ennen ensimmäistä ateriaa joka päivä. Päivänä -1 potilaat ottavat yhden annoksen lumelääkettä yksinsokkoutettuna (potilassokkoutettuna) perustason arvioiden määrittämiseksi. Satunnaistamisen jälkeen potilaat ottavat kerta-annoksia kaksoissokkoutettua kanagliflotsiinia (50 mg, 100 mg tai 300 mg) tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan (päivä 1–7).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on oltava T2DM-diagnoosi vähintään 1 vuoden, mutta enintään 12 vuoden ajan ennen tutkimuksen päivää -1, ja heidän on oltava lääketieteellisesti stabiileja fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, laboratorioturvallisuustestitulosten, elintoimintojen ja seulonnassa tehty elektrokardiogrammi (EKG).
  • Potilaiden on oltava yleisesti stabiililla hyväksyttyjen antihypeglykeemisten aineiden (AHA) hoito-ohjelmalla (eli ilman lääkityksen muutosta tai annoksen muutos on vain yksi annosvaihe) vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Potilaiden paastoplasman glukoosipitoisuuksien (FPG) on oltava välillä 7,8 mM (140 mg/dl) ja 15 mM (270 mg/dl) päivänä -2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä diabeettisia komplikaatioita, mukaan lukien retinopatia, nefropatia tai makroalbuminuria, neuropatia, gastropareesi tai diabeettinen ketoasidoosi
  • Aiempi tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Toistuvia vakavia hypoglykeemisia jaksoja ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 001
Canagliflozin 50 mg 50 mg kapseli kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä päivästä 1 päivään 7
Lääke: Kanagliflotsiini 50 mg
50 mg kapseli kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä päivästä 1 päivään 7
Kokeellinen: 002
Canagliflozin 100 mg 100 mg kapseli kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä päivästä 1 päivään 7
Lääke: Kanagliflotsiini 100 mg
100 mg kapseli kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä päivästä 1 päivään 7
Kokeellinen: 003
Canagliflozin 300 mg 300 mg kapseli kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä päivästä 1 päivään 7.
Lääke: Kanagliflotsiini 300 mg
300 mg kapseli kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä päivästä 1 päivään 7.
Placebo Comparator: 004
Plasebo vastaa kanagliflotsiiniplaseboa kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä päivästä 1 päivään 7
Lääke: Plasebo
vastaava kanagliflotsiini lumelääke kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä päivästä 1 päivään 7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kanagliflotsiinin ja tärkeimpien metaboliittien (M5 ja M7) pitoisuus veressä mitataan tutkimussuunnitelmassa määritetyillä farmakokineettisillä parametreilla.
Aikaikkuna: Protokollan määritetyissä ajankohtana 7. päivään asti
Protokollan määritetyissä ajankohtana 7. päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan veren glukoosipitoisuuden välinen suhde protokollassa määritellyillä farmakodynaamisilla parametreilla mitattuna
Aikaikkuna: Protokollan määrittämillä aikapisteillä lähtötilanteesta päivään 7
Protokollan määrittämillä aikapisteillä lähtötilanteesta päivään 7
Kanagliflotsiinin turvallisuus ja siedettävyys määritetään seuraamalla haittatapahtumia ja löydöksiä laboratoriotutkimuksista, elintoimintojen mittauksista ja raportoituista EKG-mittauksista.
Aikaikkuna: Protokollan määrättyinä ajankohtina seulonnasta (päivä -44 - päivä -23) tutkimuksen loppuun (7 - 10 päivää 7. päivän jälkeen tai tutkimuksesta varhaisen lopettamisen ajankohtana)
Protokollan määrättyinä ajankohtina seulonnasta (päivä -44 - päivä -23) tutkimuksen loppuun (7 - 10 päivää 7. päivän jälkeen tai tutkimuksesta varhaisen lopettamisen ajankohtana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017200
  • 28431754DIA1023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Kanagliflotsiini 50 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa