Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование для определения уровня JNJ-28431754 (канаглифлозин) в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

27 мая 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки фармакокинетических и фармакодинамических характеристик многократных доз JNJ-28431754 (канаглифлозин) у субъектов с сахарным диабетом 2 типа

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (уровень препарата в крови) и фармакодинамики (воздействие препарата на организм) канаглифлозина после перорального приема у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Канаглифлозин — это препарат, который проходит испытания, чтобы выяснить, может ли он быть полезен при лечении пациентов с диагнозом сахарный диабет 2 типа (СД2). Это рандомизированное (пациенты получают 1 из 4 исследуемых препаратов случайно), двойное слепое (ни пациент, ни врач-исследователь не знают названия назначенного лечения), исследование для оценки фармакокинетики (уровни в крови) и фармакодинамики. (воздействие препарата на организм) канаглифлозина по сравнению с плацебо (капсула, которая выглядит как все остальные препараты, но не содержит настоящего лекарства) у пациентов с СД2. Приблизительно 36 пациентов с СД2 будут получать канаглифлозин один раз в день (в дозах 50 мг, 100 мг или 300 мг) или плацебо в течение 7 дней. Пациенты будут участвовать в исследовании в течение примерно 9 недель. Образцы крови и мочи будут собираться в определенное время до и после каждой дозы исследуемого препарата для фармакокинетического и фармакодинамического анализа. Перед введением первой дозы исследуемого препарата также будет взят образец крови для фармакогеномного анализа (т. е. генетического тестирования) для возможного использования при оценке безопасности и/или эффективности исследуемого препарата в отношении фармакогенного профиля пациента. В ходе исследования безопасность и переносимость канаглифлозина будут оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений и результатов лабораторных исследований, измерений основных показателей жизнедеятельности и измерений ЭКГ. Первичным показателем исхода в исследовании является концентрация канаглифлозина и его основных метаболитов (М5 и М7) в крови, измеренная с помощью указанных в протоколе фармакокинетических параметров в указанные в протоколе моменты времени до 7-го дня. Исследуемый препарат будет приниматься перорально (через рот). один раз в день перед первым приемом пищи каждый день. В день -1 пациенты будут принимать 1 дозу плацебо в одиночном слепом режиме (пациент ослеплен) для определения исходных оценок. После рандомизации пациенты будут принимать однократные дозы канаглифлозина (50 мг, 100 мг или 300 мг) или соответствующее плацебо один раз в день в течение 7 дней (с 1 по 7 день).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны иметь диагноз СД2 как минимум за 1 год, но не более чем за 12 лет до Дня -1 исследования и быть стабильными с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, анамнеза, результатов лабораторных тестов на безопасность, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограмма (ЭКГ), выполненная при скрининге
  • Пациенты должны находиться на в целом стабильном утвержденном режиме приема антигипегликемических средств (AHA) (т. е. без смены препарата или только с 1 ступенчатым изменением дозы) в течение как минимум 2 месяцев до визита для скрининга.
  • Пациенты должны иметь концентрацию глюкозы в плазме натощак (ГПН) от 7,8 мМ (140 мг/дл) до 15 мМ (270 мг/дл) в день -2.

Критерий исключения:

  • История клинически значимых диабетических осложнений, включая ретинопатию, нефропатию или макроальбуминурию, невропатию, гастропарез или диабетический кетоацидоз
  • История сахарного диабета 1 типа (СД1)
  • История повторных тяжелых гипогликемических эпизодов до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 001
Канаглифлозин 50 мг капсулы по 50 мг один раз в сутки в течение 7 дней подряд с 1-го по 7-й день.
Лекарство: Канаглифлозин 50 мг
Капсула 50 мг один раз в день в течение 7 дней подряд с 1 по 7 день.
Экспериментальный: 002
Канаглифлозин 100 мг капсулы по 100 мг один раз в день в течение 7 дней подряд с 1-го по 7-й день.
Лекарство: Канаглифлозин 100 мг
Капсула 100 мг один раз в день в течение 7 дней подряд с 1-го по 7-й день.
Экспериментальный: 003
Канаглифлозин 300 мг капсулы по 300 мг один раз в сутки в течение 7 дней подряд с 1-го по 7-й день.
Лекарство: Канаглифлозин 300 мг
Капсула 300 мг один раз в день в течение 7 дней подряд с 1 по 7 день.
Плацебо Компаратор: 004
Плацебо соответствует канаглифлозину плацебо один раз в день в течение 7 дней подряд с 1-го по 7-й день.
Лекарство: Плацебо
соответствие канаглифлозину плацебо один раз в день в течение 7 дней подряд с 1 по 7 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация канаглифлозина и основных метаболитов (М5 и М7) в крови будет измеряться с помощью фармакокинетических параметров, указанных в протоколе.
Временное ограничение: В указанные в протоколе моменты времени до 7-го дня
В указанные в протоколе моменты времени до 7-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Взаимосвязь между концентрацией глюкозы в крови пациентов, измеренной по указанным в протоколе фармакодинамическим параметрам
Временное ограничение: В указанные в протоколе моменты времени от исходного уровня до 7-го дня
В указанные в протоколе моменты времени от исходного уровня до 7-го дня
Безопасность и переносимость канаглифлозина будут определяться путем мониторинга нежелательных явлений и результатов лабораторных исследований, измерений основных показателей жизнедеятельности и зарегистрированных измерений ЭКГ.
Временное ограничение: В указанные в протоколе моменты времени от момента скрининга (день -44 до дня -23) до окончания исследования (от 7 до 10 дней после дня 7 или во время досрочного выхода из исследования)
В указанные в протоколе моменты времени от момента скрининга (день -44 до дня -23) до окончания исследования (от 7 до 10 дней после дня 7 или во время досрочного выхода из исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR017200
  • 28431754DIA1023

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Канаглифлозин 50 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться