제2형 당뇨병 환자에서 JNJ-28431754(Canagliflozin)의 혈중 농도를 결정하기 위한 약동학 및 약력학 연구
2013년 5월 27일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
제2형 당뇨병 환자에서 JNJ-28431754(Canagliflozin)의 다회 투여 약동학 및 약력학 특성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹, 다중 센터 연구
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에게 경구 투여한 후 카나글리플로진의 약동학(약물의 혈중 농도) 및 약력학(약물이 신체에 미치는 영향)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Canagliflozin은 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 환자를 치료하는 데 유용할 수 있는지 확인하기 위해 테스트 중인 약물입니다.
이것은 무작위(환자는 우연히 4개의 연구 치료 중 하나에 할당됨), 이중 맹검(환자 또는 연구 의사는 할당된 치료의 이름을 알지 못함), 약동학(혈액 수준) 및 약력학을 평가하기 위한 연구입니다. T2DM 환자의 위약(다른 모든 치료법처럼 보이지만 실제 약은 없는 캡슐)과 비교한 카나글리플로진의 (신체에 대한 약물의 효과).
약 36명의 T2DM 환자가 7일 동안 카나글리플로진(50mg, 100mg 또는 300mg 용량) 또는 위약으로 1일 1회 치료를 받게 됩니다.
환자는 약 9주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
약동학 및 약력학 분석을 위해 연구 약물의 각 투여 전후 지정된 시간에 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
환자 약리학적 프로필과 관련하여 연구 약물의 안전성 및/또는 효능을 특성화하는 데 가능한 사용을 위해 약물유전체학적 분석(즉, 유전자 검사)을 위해 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
연구 기간 동안 카나글리플로진의 안전성과 내약성은 실험실 평가, 활력 징후 측정 및 ECG 측정에서 이상 반응 및 소견을 모니터링하여 평가됩니다.
연구의 주요 결과 측정은 7일차까지 프로토콜 지정 시점에서 프로토콜 지정 약동학 매개변수에 의해 측정된 혈액 내 카나글리플로진 및 주요 대사체(M5 및 M7)의 농도입니다. 연구 약물은 경구로(경구) 복용합니다. 매일 첫 식사 전에 매일 한 번.
제-1일에, 환자는 기준선 평가를 결정하기 위해 단일 맹검 방식(환자 눈가림)으로 위약 1회 용량을 섭취합니다.
무작위 배정 후, 환자는 이중 맹검 카나글리플로진(50mg, 100mg 또는 300mg)의 단일 용량 또는 일치하는 위약을 7일 동안(1일차부터 7일차까지) 매일 1회 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국
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Miramar, Florida, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 최소 1년 동안 T2DM 진단을 받았어야 하지만 연구 -1일 전 12년을 넘지 않아야 하며 신체 검사, 병력, 검사실 안전 검사 결과, 활력 징후 및 스크리닝에서 수행된 심전도(ECG)
- 환자는 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 일반적으로 안정적으로 승인된 항고혈당제(AHA) 요법을 받아야 합니다(즉, 약물을 변경하지 않거나 용량을 1단계만 변경함).
- 환자는 제-2일에 공복 혈장 포도당(FPG) 농도가 7.8mM(140mg/dL)에서 15mM(270mg/dL) 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 망막병증, 신장병증 또는 거대 알부민뇨증, 신경병증, 위마비 또는 당뇨병성 케톤산증을 포함한 임상적으로 유의한 당뇨병 합병증의 병력
- 제1형 당뇨병 병력(T1DM)
- 스크리닝 전 반복적인 중증 저혈당 에피소드의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
카나글리플로진 50mg 50mg 캡슐 1일 1회, 1일차부터 7일차까지 연속 7일
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1일차부터 7일차까지 연속 7일 동안 1일 1회 50mg 캡슐
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실험적: 002
카나글리플로진 100mg 100mg 캡슐 1일 1회, 1일차부터 7일차까지 연속 7일
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1일차부터 7일차까지 연속 7일 동안 1일 1회 100mg 캡슐
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실험적: 003
카나글리플로진 300mg 300mg 캡슐 1일 1회, 1일차부터 7일차까지 연속 7일.
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1일차부터 7일차까지 연속 7일 동안 1일 1회 300mg 캡슐.
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위약 비교기: 004
1일차부터 7일차까지 연속 7일 동안 위약 매칭 카나글리플로진 위약 1일 1회
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매칭 카나글리플로진 위약 1일차부터 7일차까지 연속 7일 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 내 카나글리플로진 및 주요 대사물질(M5 및 M7)의 농도는 프로토콜에 명시된 약동학 매개변수에 의해 측정됩니다.
기간: 7일차까지 프로토콜 지정 시점에서
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7일차까지 프로토콜 지정 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로토콜 지정 약력학적 매개변수에 의해 측정된 환자 혈액 내 포도당 농도 사이의 관계
기간: 기준선에서 7일차까지 프로토콜 지정 시점에서
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기준선에서 7일차까지 프로토콜 지정 시점에서
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카나글리플로진의 안전성과 내약성은 실험실 평가, 활력징후 측정 및 보고된 ECG 측정에서 이상반응 및 소견을 모니터링하여 결정됩니다.
기간: 스크리닝 시점(Day -44 ~ Day -23)부터 연구 종료 시점(Day 7 이후 7 ~ 10일 또는 연구 조기 철회 시점)의 프로토콜 지정 시점에
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스크리닝 시점(Day -44 ~ Day -23)부터 연구 종료 시점(Day 7 이후 7 ~ 10일 또는 연구 조기 철회 시점)의 프로토콜 지정 시점에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR017200
- 28431754DIA1023
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