Uno studio farmacocinetico e farmacodinamico per determinare i livelli ematici di JNJ-28431754 (Canagliflozin) in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Canagliflozin è un farmaco che viene testato per vedere se può essere utile nel trattamento di pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Si tratta di uno studio randomizzato (i pazienti verranno assegnati casualmente a 1 dei 4 trattamenti dello studio), in doppio cieco (né il paziente né il medico dello studio conosceranno il nome del trattamento assegnato), per valutare la farmacocinetica (livelli ematici) e la farmacodinamica (effetti del farmaco sull'organismo) di canagliflozin rispetto a un placebo (una capsula che assomiglia a tutti gli altri trattamenti ma non ha una vera e propria medicina) nei pazienti con T2DM. Circa 36 pazienti con T2DM riceveranno un trattamento una volta al giorno con canagliflozin (dosi da 50 mg, 100 mg o 300 mg) o placebo per 7 giorni. I pazienti parteciperanno allo studio per circa 9 settimane. I campioni di sangue e urina verranno raccolti in orari specifici prima e dopo ogni dose del farmaco in studio per analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche. Verrà inoltre raccolto un campione di sangue prima della prima dose del farmaco in studio per l'analisi farmacogenomica (ossia test genetici) per un possibile utilizzo nella caratterizzazione della sicurezza e/o dell'efficacia del farmaco in studio in relazione al profilo farmacogenico del paziente. Durante lo studio, la sicurezza e la tollerabilità di canagliflozin saranno valutate monitorando gli eventi avversi e i risultati delle valutazioni di laboratorio, delle misurazioni dei segni vitali e delle misurazioni dell'ECG. La misura dell'esito primario nello studio è la concentrazione di canagliflozin e dei suoi principali metaboliti (M5 e M7) nel sangue misurata dai parametri farmacocinetici specificati dal protocollo nei punti temporali specificati dal protocollo fino al giorno 7. Il farmaco in studio sarà assunto per via orale (per via orale) una volta al giorno prima del primo pasto ogni giorno. Il giorno -1, i pazienti assumeranno 1 dose di placebo in modalità in singolo cieco (paziente in cieco) per determinare le valutazioni di base. Dopo la randomizzazione, i pazienti assumeranno dosi singole di canagliflozin in doppio cieco (50 mg, 100 mg o 300 mg) o placebo corrispondente una volta al giorno per 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 7).