Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

B-receptorsignalering bij cardiomyopathie

16 november 2015 bijgewerkt door: Daniel Bernstein
We hopen het belang van verschillende genen (inclusief B-receptoren) in door anthracycline geïnduceerde cardiomyopathie te bepalen. Dit heeft belangrijke voordelen voor patiënten die worden blootgesteld aan antracyclines, aangezien dit zou kunnen helpen bepalen of bepaalde personen een verhoogde vatbaarheid voor hartletsel hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er is een sterke correlatie tussen de totale dosis doxorubicine en de werkzaamheid tegen tumoren, maar de klinische bruikbaarheid van doxorubicine wordt ernstig beperkt door de cardiotoxiciteit. Met verbeterde methoden voor het detecteren van subtiele veranderingen in de hartfunctie, b.v. veranderingen in de spanning van de linkerventrikelwand (1), wordt de incidentie van doxorubicine-cardiotoxiciteit nu als veel hoger gewaardeerd dan eerder werd vermoed, gedocumenteerd bij 65% van de langdurig overlevenden van kinderkanker, zelfs bij doses van slechts 228 mg/m2. Deze cardiotoxiciteit is dosisgerelateerd en hogere doses zijn gerelateerd aan een hogere incidentie van klinisch hartfalen (2). Aangenomen wordt dat de cardiotoxiciteit van doxorubicine wordt gemedieerd door het genereren van vrije radicalen en door mitochondriale en membraanbeschadiging.

We willen bepalen of het bèta-receptorgenotype anthracycline-geïnduceerde cardiomyopathie beïnvloedt. We zullen beta-receptor genotype correleren met verschil in wandspanning na blootstelling aan antracycline, en met verschil in verkortingsfractie. We zijn van plan om 300 patiënten te rekruteren over een periode van twee jaar. Inclusiecriteria omvatten eerdere blootstelling aan anthracycline voor de behandeling van kanker en een echocardiogram 6 - 48 maanden na blootstelling aan anthracyclines.

Het gemiddelde verschil in 1.) wandspanning en 2.) verkortingsfractie tussen elke kleine allel-subgroep en wildtype-subgroep, voor zowel beta-1 als beta-2, zal worden beoordeeld met behulp van ongepaarde t-testanalyses. We zullen door middel van multivariate lineaire regressie beoordelen of er interacties zijn tussen verschillen in wandspanning of fractionele verkorting en andere variabelen zoals leeftijd, geslacht, dosis anthracycline, type anthracycline dat wordt gegeven en tijd tussen blootstelling aan anthracycline en echocardiogram. Degenen die andere cardiotoxische geneesmiddelen krijgen (zoals trastuzumab voor borstkanker) zullen afzonderlijk worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

99

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn blootgesteld aan anthracycline bij wie ten minste zes maanden na de eerste blootstelling een echocardiogram is gemaakt.

Beschrijving

Opnamecriteria: 1.) Eerdere blootstelling aan anthracycline-chemotherapie voor kanker

2.) Echocardiogram ten minste zes maanden na blootstelling aan anthracyclines (bij patiënten ouder dan 40 jaar moet het echocardiogram worden gemaakt binnen 6 - 48 maanden na blootstelling aan anthracyclines)

3.) Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

We hebben geen beperkingen op het gebied van leeftijd, geslacht of etnische achtergrond. Vanwege de verhoogde frequentie van cardiovasculaire aandoeningen door andere oorzaken bij volwassenen ouder dan 40 jaar, beperken we de inschrijving tot patiënten met een echocardiogram 6 - 48 maanden na voltooiing van de blootstelling aan anthracycline. Kinderen worden geïncludeerd en komen in aanmerking als er ten minste 6 maanden na voltooiing van de behandeling met anthracycline een echocardiogram wordt gemaakt.

Uitsluitingscriteria: 1.) Aangeboren hartziekte (anders dan patent foramen ovale)

2.) Reeds bestaande cardiomyopathie vóór toediening van anthracycline

3.) Patiënten met het syndroom van Down

4.) Patiënten die B-blokkertherapie krijgen op het moment van blootstelling aan anthracycline

5.) Zwangere patiënten (als hun echocardiogram werd verkregen tijdens de zwangerschap of binnen drie maanden na de zwangerschap)

Alle deelnemers zullen kankeroverlevenden zijn. Om bias door postpartum cardiomyopathie te minimaliseren, worden zwangere patiënten uitgesloten als hun echocardiogram tijdens de zwangerschap of binnen drie maanden na de zwangerschap is gemaakt. Hiv-positieve personen worden niet uitgesloten van het onderzoek.

Merk op dat sommige patiënten een MUGA-onderzoek (multigated acquisitie) ondergaan om de linkerventrikel-ejectiefractie te evalueren. Patiënten die alleen een MUGA-scan krijgen, worden NIET in het onderzoek opgenomen - een echocardiogram is noodzakelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van cardiomyopathie
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na ontvangst van antracyclines.
Afname van fractionele verkorting onder normaal (<28%)
Binnen 5 jaar na ontvangst van antracyclines.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daniel Bernstein

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Bernstein, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEDSVAR0038
  • SU-11172008-1345 (Andere identificatie: Stanford University)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren