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B-Rezeptor-Signalisierung bei Kardiomyopathie

16. November 2015 aktualisiert von: Daniel Bernstein
Wir hoffen, die Bedeutung verschiedener Gene (einschließlich B-Rezeptoren) bei der Anthracyclin-induzierten Kardiomyopathie zu bestimmen. Dies hat erhebliche Vorteile für Patienten, die Anthrazyklinen ausgesetzt sind, da dies dabei helfen könnte, festzustellen, ob bestimmte Personen anfälliger für Herzschäden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein starker Zusammenhang zwischen der Gesamtdosis von Doxorubicin und der Wirksamkeit gegen Tumore. Der klinische Nutzen von Doxorubicin wird jedoch durch seine Kardiotoxizität stark eingeschränkt. Mit verbesserten Methoden zur Erkennung subtiler Veränderungen der Herzfunktion, z. Veränderungen im linksventrikulären Wandstress (1) gehen davon aus, dass die Inzidenz von Doxorubicin-Kardiotoxizität mittlerweile viel höher ist als bisher angenommen und bei 65 % der Langzeitüberlebenden von Krebserkrankungen im Kindesalter dokumentiert ist, selbst bei Dosen von nur 228 mg/m2. Diese Kardiotoxizität ist dosisabhängig und höhere Dosen gehen mit einer höheren Inzidenz klinischer Herzinsuffizienz einher (2). Es wird angenommen, dass die Kardiotoxizität von Doxorubicin durch die Bildung freier Radikale sowie durch Mitochondrien- und Membranschäden vermittelt wird.

Wir möchten feststellen, ob der Beta-Rezeptor-Genotyp die Anthracyclin-induzierte Kardiomyopathie beeinflusst. Wir werden den Genotyp des Beta-Rezeptors mit dem Unterschied im Wandstress nach der Anthracyclin-Exposition und mit dem Unterschied im Verkürzungsanteil korrelieren. Wir planen, über einen Zeitraum von zwei Jahren 300 Patienten zu rekrutieren. Zu den Einschlusskriterien gehören eine frühere Exposition gegenüber Anthrazyklinen zur Krebsbehandlung und ein Echokardiogramm 6–48 Monate nach der Exposition gegenüber Anthrazyklinen.

Der mittlere Unterschied in 1.) Wandstress und 2.) Verkürzungsfraktion zwischen jeder Minor-Allel-Untergruppe und der Wildtyp-Untergruppe für Beta-1 und Beta-2 wird mithilfe ungepaarter T-Test-Analysen bewertet. Wir werden durch multivariate lineare Regression beurteilen, ob es Wechselwirkungen zwischen Unterschieden in der Wandspannung oder der fraktionellen Verkürzung und anderen Variablen wie Alter, Geschlecht, Anthracyclin-Dosis, Art des verabreichten Anthracyclins und Zeit zwischen Anthracyclin-Exposition und Echokardiogramm gibt. Diejenigen, die andere kardiotoxische Medikamente (wie Trastuzumab gegen Brustkrebs) erhalten, werden separat analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Anthrazyklin-exponierte Patienten, bei denen mindestens sechs Monate nach der ersten Exposition ein Echokardiogramm durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:1.) Frühere Exposition gegenüber Anthracyclin-Chemotherapie bei Krebs

2.) Echokardiogramm mindestens sechs Monate nach Anthrazyklin-Exposition (bei Patienten über 40 Jahren muss das Echokardiogramm innerhalb von 6 - 48 Monaten nach Anthrazyklin-Exposition erstellt werden)

3.) Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Bei uns gibt es keine Alters-, Geschlechts- oder ethnischen Einschränkungen. Aufgrund der erhöhten Häufigkeit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen anderer Ursachen bei Erwachsenen über 40 Jahren beschränken wir die Aufnahme auf Patienten mit einem Echokardiogramm 6–48 Monate nach Abschluss der Anthrazyklin-Exposition. Kinder werden eingeschlossen und sind teilnahmeberechtigt, wenn bei ihnen mindestens 6 Monate nach Abschluss der Anthrazyklin-Behandlung ein Echokardiogramm durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:1.) Angeborene Herzfehler (außer offenem Foramen ovale)

2.) Vorbestehende Kardiomyopathie vor der Anthracyclin-Gabe

3.) Patienten mit Down-Syndrom

4.) Patienten, die zum Zeitpunkt der Anthracyclin-Exposition eine B-Blocker-Therapie erhalten

5.) Schwangere Patienten (wenn ihr Echokardiogramm entweder während der Schwangerschaft oder innerhalb von drei Monaten nach der Schwangerschaft erstellt wurde)

Alle Teilnehmer werden Krebsüberlebende sein. Um Verzerrungen aufgrund einer postpartalen Kardiomyopathie zu minimieren, werden schwangere Patientinnen ausgeschlossen, wenn ihr Echokardiogramm während der Schwangerschaft oder innerhalb von drei Monaten nach der Schwangerschaft erstellt wurde. HIV-positive Personen werden nicht von der Studie ausgeschlossen.

Bemerkenswert ist, dass einige Patienten eine MUGA-Studie (Multigated Acquisition) erhalten, um die linksventrikuläre Ejektionsfraktion zu bewerten. Patienten, die nur einen MUGA-Scan erhalten, werden NICHT in die Studie einbezogen – ein Echokardiogramm ist erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer Kardiomyopathie
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Einnahme von Anthrazyklinen.
Rückgang der fraktionellen Verkürzung unter den Normalwert (<28 %)
Innerhalb von 5 Jahren nach der Einnahme von Anthrazyklinen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel Bernstein

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Bernstein, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEDSVAR0038
  • SU-11172008-1345 (Andere Kennung: Stanford University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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