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Segnalazione del recettore B nella cardiomiopatia

16 novembre 2015 aggiornato da: Daniel Bernstein
Speriamo di determinare l'importanza di diversi geni (inclusi i recettori B) nella cardiomiopatia indotta da antracicline. Ciò ha importanti vantaggi per i pazienti esposti alle antracicline, in quanto ciò potrebbe aiutare a determinare se alcuni individui hanno una maggiore suscettibilità al danno cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Esiste una forte correlazione tra la dose totale di doxorubicina e l'efficacia antitumorale, tuttavia, l'utilità clinica della doxorubicina è fortemente limitata dalla sua cardiotossicità. Con metodi migliorati per rilevare sottili cambiamenti nella funzione cardiaca, ad es. alterazioni dello stress della parete ventricolare sinistra (1), l'incidenza della cardiotossicità della doxorubicina è ora considerata molto più alta di quanto precedentemente sospettato, documentata nel 65% dei sopravvissuti a lungo termine al cancro infantile, anche a dosi di soli 228 mg/m2. Questa cardiotossicità è correlata alla dose e dosi più elevate sono correlate a una maggiore incidenza di insufficienza cardiaca clinica (2). Si ritiene che la cardiotossicità della doxorubicina sia mediata dalla generazione di radicali liberi e dal danno mitocondriale e di membrana.

Desideriamo determinare se il genotipo beta-recettore influisce sulla cardiomiopatia indotta da antracicline. Correleremo il genotipo beta-recettore con la differenza nell'esposizione allo stress di parete post-antraciclina e con la differenza nella frazione di accorciamento. Abbiamo in programma di reclutare 300 pazienti in un periodo di due anni. I criteri di inclusione includono l'esposizione passata alle antracicline per il trattamento del cancro e un ecocardiogramma 6-48 mesi dopo l'esposizione alle antracicline.

La differenza media in 1.) stress di parete e 2.) frazione di accorciamento tra ciascun sottogruppo di alleli minori e sottogruppo di tipo selvaggio, sia per beta-1 che per beta-2 sarà valutata utilizzando analisi t-test non appaiate. Valuteremo attraverso la regressione lineare multivariata se ci sono interazioni tra le differenze nello stress della parete o nell'accorciamento frazionario e altre variabili come età, sesso, dose di antraciclina, tipo di antraciclina somministrata e tempo tra l'esposizione all'antraciclina e l'ecocardiogramma. Coloro che ricevono altri farmaci cardiotossici (come il trastuzumab per il cancro al seno) saranno analizzati separatamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti esposti ad antraciclina che hanno avuto un ecocardiogramma almeno sei mesi dopo l'esposizione iniziale.

Descrizione

Criteri di inclusione: 1.) Pregressa esposizione alla chemioterapia con antracicline per il cancro

2.) Ecocardiogramma almeno sei mesi dopo l'esposizione alle antracicline (nei pazienti di età superiore ai 40 anni, l'ecocardiogramma deve essere ottenuto entro 6-48 mesi dall'esposizione alle antracicline)

3.) Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Non abbiamo limiti di età, sesso o origine etnica. A causa dell'aumentata frequenza di malattie cardiovascolari da altre cause negli adulti di età superiore ai 40 anni, limiteremo l'arruolamento a quei pazienti con un ecocardiogramma 6-48 mesi dopo il completamento dell'esposizione all'antraciclina. I bambini saranno inclusi e saranno idonei se hanno un ecocardiogramma almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento con antraciclina..

Criteri di esclusione: 1.) Cardiopatie congenite (diverse dal forame ovale pervio)

2.) Cardiomiopatia preesistente prima della somministrazione di antracicline

3.) Pazienti con sindrome di Down

4.) Pazienti in terapia con B-bloccanti al momento dell'esposizione alle antracicline

5.) Pazienti in gravidanza (se il loro ecocardiogramma è stato ottenuto durante la gravidanza o entro tre mesi dalla gravidanza)

Tutti i partecipanti saranno sopravvissuti al cancro. Per ridurre al minimo la distorsione da cardiomiopatia post-partum, le pazienti in gravidanza saranno escluse se il loro ecocardiogramma è stato ottenuto durante la gravidanza o entro tre mesi dalla gravidanza. Le persone sieropositive non saranno escluse dallo studio.

Da notare che alcuni pazienti ricevono uno studio MUGA (acquisizione multigated) per valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra. I pazienti che ricevono solo una scansione MUGA NON saranno inclusi nello studio: è necessario un ecocardiogramma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di cardiomiopatia
Lasso di tempo: Entro 5 anni dalla somministrazione di antracicline.
Diminuzione dell'accorciamento frazionario al di sotto del normale (<28%)
Entro 5 anni dalla somministrazione di antracicline.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniel Bernstein

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Bernstein, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEDSVAR0038
  • SU-11172008-1345 (Altro identificatore: Stanford University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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