Temozolomide of Selumetinib bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom van het oog
26 juni 2017 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Gerandomiseerde fase II-studie van temozolomide versus hyd-sulfaat AZD6244 [NSC 748727] bij patiënten met gemetastaseerd oogmelanoom
Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert temozolomide om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met selumetinib bij de behandeling van patiënten met melanoom van het oog dat zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam.
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals temozolomide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden.
Selumetinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.
Het is nog niet bekend of temozolomide effectiever is dan selumetinib bij de behandeling van melanoom van het oog.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de progressievrije overleving (PFS) te beoordelen in drie afzonderlijke patiëntenpopulaties met oogmelanoom: Patiënten op COHORT 1 (guanine nucleotide binding protein [G-proteïne], q-polypeptide [Gnaq]/G-proteïne, alfa 11 [Gna11] mutant oogmelanoom; temozolomide [TMZ]/dacarbazine [DTIC] naïef) behandeld met AZD6244 (selumetinib) of TMZ (of DTIC); patiënten op zowel COHORT 1 als COHORT 2 (Gnaq/Gna11-mutant en Gnaq/Gna11 wildtype oogmelanoom; TMZ/DTIC-naïef) behandeld met AZD6244 of TMZ (of DTIC); en patiënten op COHORT 3 (Gnaq/Gna11-mutant of wildtype oogmelanoom; eerder behandeld met TMZ/DTIC) behandeld met AZD6244.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Algehele overleving (OS). II. Algehele responspercentage (RR). III. Om de verdraagbaarheid van AZD6244 te bepalen bij patiënten met gevorderd oogmelanoom.
IV. Om PFS, OS en algehele RR te correleren met de mutatiestatus van Gnaq en Gna11.
TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de klinische uitkomst te correleren met baseline gefosforyleerde (p)-extracellulaire signaal-gereguleerde kinasen (ERK), p-v-akt murine thymoom viraal oncogeen homoloog 1 (AKT), en fosfatase en tensine homoloog (PTEN) expressie door immunohistochemie.
II. Om de klinische uitkomst te correleren met veranderingen in p-ERK-, p-AKT- en PTEN-expressie door immunohistochemie.
III. Om de klinische uitkomst te correleren met veranderingen in Ki67 en gesplitste caspase 3. IV. Om de algehele kwaliteit van leven (QoL) van de behandelingsgroepen te onderzoeken, zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M) vragenlijst.
V. Om de radiografische effecten van behandeling met AZD6244 te onderzoeken, zoals beoordeeld door 18F fluorothymidine (FLT)-positronemissietomografie (PET) beeldvorming.
OVERZICHT: Patiënten in groep 1 en 2 worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen. Patiënten in groep 3 worden ingedeeld in arm II.
ARM I: Patiënten krijgen temozolomide oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-5. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die niet met temozolomide kunnen worden behandeld, kunnen elke 3 weken met dacarbazine intraveneus (IV) worden behandeld (met toestemming van de hoofdonderzoeker). Patiënten die ziekteprogressie ervaren, kunnen overstappen naar arm II.
ARM II: Patiënten krijgen selumetinib PO tweemaal daags (BID) op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Wisconsin Clinical Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een gemetastaseerd histologisch of cytologisch bevestigd oogmelanoom hebben; als histologische of cytologische bevestiging van de primaire niet beschikbaar is, kan bevestiging van de primaire diagnose van oogmelanoom door de behandelend onderzoeker klinisch worden verkregen, volgens de standaardpraktijk voor oogmelanoom; pathologische bevestiging van de diagnose zal worden uitgevoerd in het Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) of op een deelnemende locatie
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als >= 20 mm met conventionele technieken of als >= 10 mm met spiraal computertomografie (CT) scannen
- Levensverwachting van meer dan 3 maanden
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
- Leukocyten >= 3.000/mcl
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mcl
- Bloedplaatjes >= 100.000/mL
- Hemoglobine >= 9,0 g/dL (geen transfusies nodig in de afgelopen 2 weken)
- Totaal bilirubine =< 1,5 keer bovengrens van normaal; opmerking: patiënten met hyperbilirubinemie die klinisch consistent zijn met een erfelijke stoornis van het bilirubinemetabolisme (bijv. het syndroom van Gilbert) komen in aanmerking naar goeddunken van de behandelend arts en/of de hoofdonderzoeker
- Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 maal de bovengrens van normaal voor patiënten zonder gelijktijdige levermetastasen
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 5 X institutionele ULN voor patiënten met gelijktijdige levermetastasen
- Creatinine =< 1,5 mg/dL
- Tumor Gnaq- en Gna11-status moeten bij alle patiënten worden bepaald met behulp van een door de Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) goedgekeurde assay; als de initiële CLIA-test lokaal wordt uitgevoerd, moeten patiënten ermee instemmen om een tumorblokkade of ongekleurde objectglaasjes aan MSKCC te verstrekken voor centrale beoordeling van de Gnaq- en Gna11-status; deze centrale beoordeling kan met terugwerkende kracht worden uitgevoerd en zal de behandeling van de patiënt tijdens het onderzoek niet vertragen
- Patiënten moeten ermee instemmen om alle beeldvormingsonderzoeken te verstrekken voor centrale radiologische beoordeling; deze centrale radiologiebeoordeling kan retrospectief worden uitgevoerd en zal niet worden gebruikt voor besluitvorming voor patiënten in studie
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Geschiktheid voor inschrijving in elk cohort is als volgt afhankelijk van de Gnaq/Gna11-status van de tumor en eerdere therapie:
- Cohort 1: geen eerdere TMZ of DTIC; mutante Gnaq/Gna11-status
- Cohort 2: geen eerdere TMZ of DTIC; wild-type Gnaq/Gna11-status
- Cohort 3: eerder TMZ of DTIC ontvangen; mutante of wildtype Gnaq/Gna11-status
- Alles moet in het werk worden gesteld om toediening van geneesmiddelen die remmers of inductoren van cytochroom P450 1A2 (CYP1A2) en CYP3A4 zijn, te vermijden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen een willekeurig aantal eerdere therapieën hebben gehad, maar mogen niet eerder zijn behandeld met een door mitogeen geactiveerde proteïnekinasekinaseremmer (MEK); er moeten ten minste 3 weken zijn verstreken sinds de laatste dosis systemische therapie; er moeten ten minste 6 weken zijn verstreken als het laatste regime carmustine (BCNU), mitomycine C of een anti-CTLA4-antilichaam omvatte; patiënten moeten volgens de behandelend onderzoeker ziekteprogressie hebben ervaren tijdens hun eerdere therapie
- Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen
- Patiënten met actieve of onbehandelde hersenmetastasen; behandelde hersenmetastasen moeten minimaal 2 maanden stabiel zijn
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als TMZ of DTIC of AZD6244
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie of bloeding, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, onstabiele hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie; borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met AZD6244
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór binnenkomst een negatieve zwangerschapstest ondergaan; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen; houd er rekening mee dat de fabrikant van AZD6244 aanbeveelt dat er gedurende 16 weken na de laatste dosis adequate anticonceptie voor mannelijke patiënten moet worden gebruikt vanwege de levenscyclus van het sperma
- Bekende humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie ondergaan, komen niet in aanmerking; patiënten met gecompenseerd hiv, met voldoende cluster van differentiatie (CD)4+ T-celtellingen, en die geen antiretrovirale medicatie nodig hebben, zullen worden toegestaan
- Patiënten die vitamine E-supplementen gebruiken tijdens hun studie
- Geen gelijktijdige chemotherapie tegen kanker of andere systemische geneesmiddelen; palliatieve radiotherapie is toegestaan zolang de patiënt aan alle andere geschiktheidscriteria voldoet
- Weerbarstige misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen (bijv. inflammatoire darmaandoening), of significante darmresectie die adequate absorptie zou verhinderen
- Patiënten met een gecorrigeerd QT (QTc)-interval > 450 msec of andere factoren die het risico op QTc-verlenging of aritmische gebeurtenissen verhogen (bijv. NYHA) definities van klasse III en IV zijn uitgesloten
- Alles moet in het werk worden gesteld om het gebruik van gelijktijdige medicatie die het QTc-interval kan verlengen te vermijden tijdens de behandeling met AZD6244; als de patiënt medicijnen die het QTc-interval verlengen niet kan stoppen terwijl hij AZD6244 krijgt, moet nauwgezette hartbewaking worden uitgevoerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (temozolomide)
Patiënten krijgen temozolomide PO QD op dag 1-5.
Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten die niet met temozolomide kunnen worden behandeld, kunnen elke 3 weken worden behandeld met dacarbazine IV (met toestemming van de hoofdonderzoeker).
Patiënten die ziekteprogressie ervaren, kunnen overstappen naar arm II.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (selumetinib)
Patiënten krijgen selumetinib PO BID op dag 1-28.
Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) (evalueerbare gerandomiseerde patiënten)
Tijdsspanne: De tijd vanaf randomisatie tot de eerdere datum van objectieve ziekteprogressie volgens de criteria van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) of overlijden door welke oorzaak dan ook zonder progressie, beoordeeld tot 5 jaar
|
De primaire analyse zal uitgevoerd worden bij de Gnaq/Gna11 mutant patiënten.
Er zal een gestratificeerde logrank-test worden uitgevoerd, gestratificeerd op mutatiestatus, M-stadium en aantal eerdere systemische therapieën voor gemetastaseerde ziekte.
Vanwege het potentieel voor een groot aantal strata en kleine strata-afmetingen, zal de standaard asymptotische gestratificeerde logrank-test worden geverifieerd op robuustheid met behulp van een permutatiereferentieverdeling.
|
De tijd vanaf randomisatie tot de eerdere datum van objectieve ziekteprogressie volgens de criteria van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) of overlijden door welke oorzaak dan ook zonder progressie, beoordeeld tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane totale overleving (evalueerbare gerandomiseerde patiënten)
Tijdsspanne: De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
|
De primaire analyse zal uitgevoerd worden bij de Gnaq/Gna11 mutant patiënten.
Er zal een gestratificeerde logrank-test worden uitgevoerd, gestratificeerd op mutatiestatus, M-stadium en aantal eerdere systemische therapieën voor gemetastaseerde ziekte.
Vanwege het potentieel voor een groot aantal strata en kleine strata-afmetingen, zal de standaard asymptotische gestratificeerde logrank-test worden geverifieerd op robuustheid met behulp van een permutatiereferentieverdeling.
|
De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve ziekteprogressie
Tijdsspanne: beoordeeld tot 5 jaar
|
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook zonder progressie
|
beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
|
De primaire analyse zal uitgevoerd worden bij de Gnaq/Gna11 mutant patiënten.
Er zal een gestratificeerde logrank-test worden uitgevoerd, gestratificeerd op mutatiestatus, M-stadium en aantal eerdere systemische therapieën voor gemetastaseerde ziekte.
Vanwege het potentieel voor een groot aantal strata en kleine strata-afmetingen, zal de standaard asymptotische gestratificeerde logrank-test worden geverifieerd op robuustheid met behulp van een permutatiereferentieverdeling.
|
De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Responspercentage (volledige en gedeeltelijke respons)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Berekend met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
Tot 5 jaar
|
|
Toxiciteit volgens de Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Toxiciteit wordt gerapporteerd per type, frequentie en ernst.
Zie bijwerkingen.
|
Tot 5 jaar
|
|
PFS (groep 3)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Geëvalueerd met behulp van een Simon mini-max-ontwerp.
Curven zullen worden gegenereerd met behulp van de Kaplan-Meier-methodiek.
|
4 maanden
|
|
Apoptose in de gepaarde monsters, uitgevoerd door Caspase 3-splitsing
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Veranderingen worden beoordeeld door een Wilcoxon-test
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in Ki67
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Gecorreleerd met ziektestatus met behulp van Fishers exact test.
|
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Verandering in p-AKT
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Gecorreleerd met ziektestatus met behulp van Fishers exact test.
|
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Verandering in p-ERK
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Afname van p-ERK zal worden gecorreleerd met de ziektestatus met behulp van Fishers exact-test.
|
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Verandering in PTEN
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Gecorreleerd met ziektestatus met behulp van Fishers exact test.
|
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Veranderingen in de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde op FLT-PET-scans
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 minuten na injectie
|
Er wordt een gepaarde student-t-toets uitgevoerd.
Variantieanalyse zal ook worden uitgevoerd om de significantie van FLT-PET-opname op elke laesie tussen patiënten te verkrijgen.
|
Basislijn tot 60 minuten na injectie
|
|
FACT-M totaalscore
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Samengevat met behulp van beschrijvende statistieken voor elk beoordelingstijdstip en per behandelingsgroep.
De scores zullen worden vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van een analysemethode met een gemengd effectmodel voor herhaalde metingen.
Het behandelingsverschil zal voor elk beoordelingstijdstip worden geschat op basis van het model.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Chapman, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Atkinson TM, Hay JL, Shoushtari A, Li Y, Paucar DJ, Smith SC, Kudchadkar RR, Doyle A, Sosman JA, Quevedo JF, Milhem MM, Joshua AM, Linette GP, Gajewski TF, Lutzky J, Lawson DH, Lao CD, Flynn PJ, Albertini MR, Sato T, Lewis K, Marr B, Abramson DH, Dickson MA, Schwartz GK, Carvajal RD. Relationship between physician-adjudicated adverse events and patient-reported health-related quality of life in a phase II clinical trial (NCT01143402) of patients with metastatic uveal melanoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2017 Mar;143(3):439-445. doi: 10.1007/s00432-016-2318-x. Epub 2016 Dec 5.
- Carvajal RD, Sosman JA, Quevedo JF, Milhem MM, Joshua AM, Kudchadkar RR, Linette GP, Gajewski TF, Lutzky J, Lawson DH, Lao CD, Flynn PJ, Albertini MR, Sato T, Lewis K, Doyle A, Ancell K, Panageas KS, Bluth M, Hedvat C, Erinjeri J, Ambrosini G, Marr B, Abramson DH, Dickson MA, Wolchok JD, Chapman PB, Schwartz GK. Effect of selumetinib vs chemotherapy on progression-free survival in uveal melanoma: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2397-405. doi: 10.1001/jama.2014.6096.
- Chen X, Schwartz GK, DeAngelis LM, Kaley T, Carvajal RD. Dropped head syndrome: report of three cases during treatment with a MEK inhibitor. Neurology. 2012 Oct 30;79(18):1929-31. doi: 10.1212/WNL.0b013e318271f87e. Epub 2012 Oct 17. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Oogziekten
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Uveale ziekten
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Oog neoplasmata
- Melanoma
- Uveale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Temozolomide
- Dacarbazine
- Imidazol
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2011-01411 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA132123 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- N01CM00070 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- P30CA008748 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- N01CM00071 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- N01CM00099 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- N01CM62206 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- N01CM00100 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- N01CM62208 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CDR0000674866
- 10-053 (Andere identificatie: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- 8443 (CTEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .