Temozolomid lub selumetynib w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem oka
26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Randomizowane badanie fazy II temozolomidu w porównaniu z wodorosiarczanem AZD6244 [NSC 748727] u pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka
To randomizowane badanie fazy II bada temozolomid, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w porównaniu z selumetynibem w leczeniu pacjentów z czerniakiem oka, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się.
Selumetynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.
Nie wiadomo jeszcze, czy temozolomid jest skuteczniejszy niż selumetynib w leczeniu czerniaka oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w trzech oddzielnych populacjach pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka: Pacjenci w KORCIE 1 (białko wiążące nukleotydy guaniny [białko G], polipeptyd q [Gnaq]/białko G, mutant alfa 11 [Gna11] czerniak błony naczyniowej oka; temozolomid [TMZ]/dakarbazyna [DTIC] nieleczony) leczony AZD6244 (selumetynib) lub TMZ (lub DTIC); pacjenci z KHORT 1 i KHORT 2 (mutant Gnaq/Gna11 i czerniak błony naczyniowej oka typu dzikiego Gnaq/Gna11; TMZ/DTIC nieleczeni) leczeni AZD6244 lub TMZ (lub DTIC); oraz pacjenci w KOLORCIE 3 (mutant Gnaq/Gna11 lub czerniak błony naczyniowej oka typu dzikiego; wcześniej leczeni TMZ/DTIC) leczeni AZD6244.
CELE DODATKOWE:
I. Przeżycie całkowite (OS). II. Ogólny wskaźnik odpowiedzi (RR). III. Określenie tolerancji AZD6244 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem błony naczyniowej oka.
IV. Aby skorelować PFS, OS i ogólny RR ze statusem mutacji Gnaq i Gna11.
CELE TRZECIEJ:
I. Aby skorelować wyniki kliniczne z wyjściowymi fosforylowanymi (p)-zewnątrzkomórkowymi kinazami regulowanymi sygnałem (ERK), p-v-akt mysim wirusowym onkogenem onkogenu grasiczaka homolog 1 (AKT) oraz ekspresją fosfatazy i homologu tensyny (PTEN) za pomocą immunohistochemii.
II. Aby skorelować wynik kliniczny ze zmianami w ekspresji p-ERK, p-AKT i PTEN za pomocą immunohistochemii.
III. Aby skorelować wynik kliniczny ze zmianami w Ki67 i rozszczepionej kaspazie 3. IV. Zbadanie ogólnej jakości życia (QoL) leczonych grup, mierzonej za pomocą kwestionariusza FACT-M (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu-Czerniaka).
V. Zbadanie efektów radiograficznych leczenia AZD6244 ocenianych za pomocą obrazowania metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 18F fluorotymidyny (FLT).
ZARYS: Pacjenci w grupach 1 i 2 są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. Pacjenci z grupy 3 są przydzielani do ramienia II.
ARM I: Pacjenci otrzymują temozolomid doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-5. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy nie mogą być leczeni temozolomidem, mogą być leczeni dakarbazyną dożylnie (IV) co 3 tygodnie (za zgodą głównego badacza). Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby, mogą przejść do ramienia II.
ARM II: Pacjenci otrzymują selumetynib doustnie dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
- Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Wisconsin Clinical Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć przerzuty czerniaka błony naczyniowej oka potwierdzone histologicznie lub cytologicznie; jeśli histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie pierwotnego rozpoznania nie jest dostępne, potwierdzenie pierwotnego rozpoznania czerniaka błony naczyniowej oka przez prowadzącego badanie można uzyskać klinicznie, zgodnie ze standardową praktyką w przypadku czerniaka błony naczyniowej oka; patologiczne potwierdzenie diagnozy zostanie przeprowadzone w Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) lub w placówce uczestniczącej
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) >= 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub >= 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej (CT) skanowanie
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Leukocyty >= 3000/ml
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ml
- Płytki >= 100 000/ml
- Hemoglobina >= 9,0 g/dl (niewymagająca transfuzji w ciągu ostatnich 2 tygodni)
- Bilirubina całkowita =< 1,5-krotność górnej granicy normy; uwaga: pacjenci z hiperbilirubinemią klinicznie odpowiadającą dziedzicznemu zaburzeniu metabolizmu bilirubiny (np. zespół Gilberta) będą kwalifikowani według uznania lekarza prowadzącego i/lub głównego badacza
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) = < 2,5 razy górna granica normy u pacjentów bez współistniejących przerzutów do wątroby
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 5 x ULN w placówce u pacjentów ze współistniejącymi przerzutami do wątroby
- Kreatynina =< 1,5 mg/dl
- Status guza Gnaq i Gna11 należy określić u wszystkich pacjentów za pomocą testu zatwierdzonego przez Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA); jeśli wstępne badanie CLIA jest wykonywane lokalnie, pacjenci muszą wyrazić zgodę na dostarczenie bloku guza lub niebarwionych preparatów do MSKCC w celu centralnej oceny statusu Gnaq i Gna11; ta centralna ocena może być przeprowadzona retrospektywnie i nie opóźni leczenia pacjenta podczas badania
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na dostarczenie wszystkich badań obrazowych do centralnej oceny radiologicznej; ta centralna ocena radiologiczna może być przeprowadzona retrospektywnie i nie będzie wykorzystywana do podejmowania decyzji dotyczących pacjentów objętych badaniem
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kwalifikacja do włączenia do każdej kohorty zależy od statusu guza Gnaq/Gna11 i wcześniejszej terapii w następujący sposób:
- Kohorta 1: brak wcześniejszego TMZ lub DTIC; status mutanta Gnaq/Gna11
- Kohorta 2: brak wcześniejszego TMZ lub DTIC; status Gnaq/Gna11 typu dzikiego
- Kohorta 3: otrzymała wcześniej TMZ lub DTIC; status mutanta lub typu dzikiego Gnaq/Gna11
- Należy dołożyć wszelkich starań, aby unikać podawania leków będących inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 1A2 (CYP1A2) i CYP3A4
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mogli mieć wcześniej dowolną liczbę terapii, ale nie mogli być wcześniej leczeni inhibitorem kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MEK); muszą upłynąć co najmniej 3 tygodnie od ostatniej dawki terapii ogólnoustrojowej; musi upłynąć co najmniej 6 tygodni, jeśli ostatni schemat obejmował karmustynę (BCNU), mitomycynę C lub przeciwciało anty-CTLA4; w opinii prowadzącego badacza pacjenci musieli doświadczyć progresji choroby podczas wcześniejszej terapii
- Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
- Pacjenci z aktywnymi lub nieleczonymi przerzutami do mózgu; leczone przerzuty do mózgu muszą być stabilne przez co najmniej 2 miesiące
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do TMZ lub DTIC lub AZD6244
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja lub krwawienie, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niestabilna arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona AZD6244
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; kobiety w wieku rozrodczym przed wjazdem muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego; należy pamiętać, że producent AZD6244 zaleca stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 16 tygodni po ostatniej dawce ze względu na cykl życia plemników
- Znani pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się; pacjenci z wyrównanym HIV, z odpowiednią liczbą limfocytów T klastra różnicowania (CD)4+ i niewymagający leczenia przeciwretrowirusowego będą mogli
- Pacjenci przyjmujący suplementy witaminy E podczas badania
- Brak jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej lub innych leków ogólnoustrojowych; radioterapia paliatywna będzie dozwolona, o ile pacjent spełnia wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne
- Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekłe choroby przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit) lub znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiłaby odpowiednie wchłanianie
- Pacjenci z skorygowanym odstępem QT (QTc) > 450 ms lub innymi czynnikami zwiększającymi ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub zdarzeniami arytmii (np. NYHA) definicje klasy III i IV są wykluczone
- Należy dołożyć wszelkich starań, aby uniknąć jednoczesnego stosowania leku, który może wydłużyć odstęp QTc podczas przyjmowania AZD6244; jeśli pacjent nie może odstawić leków wydłużających odstęp QTc podczas przyjmowania AZD6244, należy prowadzić ścisłe monitorowanie pracy serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (temozolomid)
Pacjenci otrzymują temozolomid doustnie QD w dniach 1-5.
Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci, którzy nie mogą być leczeni temozolomidem, mogą być leczeni dakarbazyną i.v. co 3 tygodnie (za zgodą głównego badacza).
Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby, mogą przejść do ramienia II.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (selumetynib)
Pacjenci otrzymują selumetynib PO BID w dniach 1-28.
Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) (pacjenci poddani ocenie zrandomizowani)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do wcześniejszej daty obiektywnej progresji choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub zgonu z dowolnej przyczyny przy braku progresji, oceniany do 5 lat
|
Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona wśród pacjentów z mutacją Gnaq/Gna11.
Stratyfikowany test log-rank zostanie przeprowadzony z uwzględnieniem statusu mutacji, stadium M i liczby wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych choroby przerzutowej.
Ze względu na możliwość wystąpienia dużej liczby warstw i małych rozmiarów warstw, standardowy asymptotyczny warstwowy test logarytmiczny rang zostanie zweryfikowany pod kątem odporności przy użyciu permutacyjnego rozkładu odniesienia.
|
Czas od randomizacji do wcześniejszej daty obiektywnej progresji choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub zgonu z dowolnej przyczyny przy braku progresji, oceniany do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana przeżycia całkowitego (pacjenci poddani ocenie zrandomizowani)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona wśród pacjentów z mutacją Gnaq/Gna11.
Stratyfikowany test log-rank zostanie przeprowadzony z uwzględnieniem statusu mutacji, stadium M i liczby wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych choroby przerzutowej.
Ze względu na możliwość wystąpienia dużej liczby warstw i małych rozmiarów warstw, standardowy asymptotyczny warstwowy test logarytmiczny rang zostanie zweryfikowany pod kątem odporności przy użyciu permutacyjnego rozkładu odniesienia.
|
Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna progresja choroby
Ramy czasowe: oceniane do 5 lat
|
według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) lub zgonu z dowolnej przyczyny przy braku progresji
|
oceniane do 5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona wśród pacjentów z mutacją Gnaq/Gna11.
Stratyfikowany test log-rank zostanie przeprowadzony z uwzględnieniem statusu mutacji, stadium M i liczby wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych choroby przerzutowej.
Ze względu na możliwość wystąpienia dużej liczby warstw i małych rozmiarów warstw, standardowy asymptotyczny warstwowy test logarytmiczny rang zostanie zweryfikowany pod kątem odporności przy użyciu permutacyjnego rozkładu odniesienia.
|
Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
|
Wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita i częściowa)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Obliczono wraz z 95% przedziałem ufności.
|
Do 5 lat
|
|
Toksyczność Według wspólnych kryteriów toksyczności Narodowego Instytutu Raka
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Toksyczność zostanie zgłoszona według rodzaju, częstotliwości i ciężkości.
Proszę zobaczyć zdarzenia niepożądane.
|
Do 5 lat
|
|
PFS (grupa 3)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oceniono za pomocą projektu Simon mini-max.
Krzywe zostaną wygenerowane przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
|
4 miesiące
|
|
Apoptoza w sparowanych próbkach, przeprowadzona przez rozszczepienie kaspazy 3
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zmiany zostaną ocenione testem Wilcoxona
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana w Ki67
Ramy czasowe: Baza do 4 miesięcy
|
Skorelowane ze stanem chorobowym za pomocą dokładnego testu Fishera.
|
Baza do 4 miesięcy
|
|
Zmiana p-AKT
Ramy czasowe: Baza do 4 miesięcy
|
Skorelowane ze stanem chorobowym za pomocą dokładnego testu Fishera.
|
Baza do 4 miesięcy
|
|
Zmiana p-ERK
Ramy czasowe: Baza do 4 miesięcy
|
Spadek p-ERK będzie skorelowany ze stanem chorobowym za pomocą dokładnego testu Fishera.
|
Baza do 4 miesięcy
|
|
Zmiana w PTEN
Ramy czasowe: Baza do 4 miesięcy
|
Skorelowane ze stanem chorobowym za pomocą dokładnego testu Fishera.
|
Baza do 4 miesięcy
|
|
Zmiany w maksymalnej znormalizowanej wartości wychwytu w skanach FLT-PET
Ramy czasowe: Linia bazowa do 60 minut po wstrzyknięciu
|
Zostanie przeprowadzony test t ucznia w parze.
Przeprowadzona zostanie również analiza wariancji w celu uzyskania istotności wychwytu FLT-PET w przypadku każdej zmiany chorobowej między pacjentami.
|
Linia bazowa do 60 minut po wstrzyknięciu
|
|
Łączny wynik FACT-M
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Podsumowano za pomocą statystyk opisowych dla każdego czasu oceny i według grup terapeutycznych.
Wyniki zostaną porównane między grupami terapeutycznymi przy użyciu modelu efektu mieszanego dla metody analizy powtarzanych pomiarów.
Różnica w leczeniu zostanie oszacowana na podstawie modelu dla każdego czasu oceny.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Chapman, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Atkinson TM, Hay JL, Shoushtari A, Li Y, Paucar DJ, Smith SC, Kudchadkar RR, Doyle A, Sosman JA, Quevedo JF, Milhem MM, Joshua AM, Linette GP, Gajewski TF, Lutzky J, Lawson DH, Lao CD, Flynn PJ, Albertini MR, Sato T, Lewis K, Marr B, Abramson DH, Dickson MA, Schwartz GK, Carvajal RD. Relationship between physician-adjudicated adverse events and patient-reported health-related quality of life in a phase II clinical trial (NCT01143402) of patients with metastatic uveal melanoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2017 Mar;143(3):439-445. doi: 10.1007/s00432-016-2318-x. Epub 2016 Dec 5.
- Carvajal RD, Sosman JA, Quevedo JF, Milhem MM, Joshua AM, Kudchadkar RR, Linette GP, Gajewski TF, Lutzky J, Lawson DH, Lao CD, Flynn PJ, Albertini MR, Sato T, Lewis K, Doyle A, Ancell K, Panageas KS, Bluth M, Hedvat C, Erinjeri J, Ambrosini G, Marr B, Abramson DH, Dickson MA, Wolchok JD, Chapman PB, Schwartz GK. Effect of selumetinib vs chemotherapy on progression-free survival in uveal melanoma: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2397-405. doi: 10.1001/jama.2014.6096.
- Chen X, Schwartz GK, DeAngelis LM, Kaley T, Carvajal RD. Dropped head syndrome: report of three cases during treatment with a MEK inhibitor. Neurology. 2012 Oct 30;79(18):1929-31. doi: 10.1212/WNL.0b013e318271f87e. Epub 2012 Oct 17. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby oczu
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby błony naczyniowej oka
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory oka
- Czerniak
- Nowotwory błony naczyniowej oka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Temozolomid
- Dakarbazyna
- Imidazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2011-01411 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA132123 (Grant/umowa NIH USA)
- N01CM00070 (Grant/umowa NIH USA)
- P30CA008748 (Grant/umowa NIH USA)
- N01CM00071 (Grant/umowa NIH USA)
- N01CM00099 (Grant/umowa NIH USA)
- N01CM62206 (Grant/umowa NIH USA)
- N01CM00100 (Grant/umowa NIH USA)
- N01CM62208 (Grant/umowa NIH USA)
- CDR0000674866
- 10-053 (Inny identyfikator: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- 8443 (CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .