- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01158950
Een studie van neurale circuitreacties op catechol-O-methyltransferase (COMT) -remmers
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van neurale circuitreacties op COMT-remmers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drugsgebruik ondanks nadelige gevolgen is een bepalend kenmerk van menselijke verslaving (DSM-IV-TR, 2004). Impulsiviteit, de neiging om ondanks uitgestelde nadelige gevolgen voor onmiddellijke actie te kiezen, is een belangrijke risicofactor voor misbruik van tabak, psychostimulantia, opioïden en alcohol. Bij mensen kan impulsiviteit worden gekwantificeerd door proefpersonen de keuze te bieden tussen een kleine onmiddellijke geldelijke beloning of een grotere maar uitgestelde beloning. We hebben onlangs ontdekt dat het val158val-allel voor het enzym catechol-O-methyltransferase (COMT), dat wordt geassocieerd met een sneller corticaal dopamine-katabolisme en dus lagere corticale dopaminegehalten, correleert met grotere impulsiviteit en een groter fMRI-bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD)-signaal in dorsolaterale prefrontale en posterieure pariëtale cortex.
De eerste fase van de studie zal betrekking hebben op gezonde controles. In de tweede fase van het onderzoek zullen abstinente alcoholisten worden betrokken die qua leeftijd, opleiding en geslacht overeenkomen. De proefpersonen variëren in leeftijd tussen de 18 en 50 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
- University of California, Berkeley
-
Emeryville, California, Verenigde Staten, 94591
- UCSF: Ernest Gallo Clinic and Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar.
- Onderwerp is rechtshandig.
- Als het een vrouw is, geeft de proefpersoon geen borstvoeding, is niet zwanger en gebruikt een betrouwbare anticonceptiemethode (d.w.z. onthouding, spiraaltje (IUD), hormonale anticonceptie of barrièremethode).
- Onderwerp kan Engels lezen en spreken.
- Onderwerp is afgestudeerd aan de middelbare school.
- Proefpersoon is in staat en bereid om schriftelijke en geïnformeerde toestemming te geven.
- De proefpersoon kan de instructies van de onderzoeker begrijpen en opvolgen, en alle beoordelingsschalen begrijpen.
- Onderwerp verkeert in goede gezondheid.
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van cocaïne, stimulerende middelen (anders dan THC, nicotine en cafeïne), amfetaminen, hallucinogenen, "ecstasy", opiaten, sedativa, pijnstillers, slaappillen of andere psychoactieve drugs binnen twee weken na aanvang van het onderzoek OF meer dan 10 keer in het laatste jaar.
- Heeft een actuele afhankelijkheid van of verslaving aan een psychoactieve drug (behalve nicotine of cafeïne), inclusief alcohol.
- Klinisch significante medische of psychiatrische ziekte die behandeling vereist, zoals bepaald door screening van bloedtesten, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd of beoordeeld door de onderzoeksarts.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige aan alcohol gerelateerde complicaties in de afgelopen 2 jaar (leverfalen/cirrose, pancreatitis, slokdarmspataderen, enz.)
- Leverfunctietest ≥ 3 maal de normale bovengrens.
- BAC-waarde > 0,05% aan het begin van het screeningsbezoek (binnen de foutmarge van detectie).
- Heeft een neurologische disfunctie of psychiatrische stoornis.
- Heeft een ernstige lage bloeddruk.
- Heeft ongecontroleerde hoge bloeddruk.
- Regelmatig gebruik van een van de geneesmiddelen op de lijst met contra-indicaties voor tolcapon of entacapon OF binnen 2 weken na toediening van het geneesmiddel.
- Regelmatig gebruik van SSRI's.
- Heeft een allergie of intolerantie voor tolcapon of entacapon.
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
- Proefpersoon wordt om een andere reden ongeschikt geacht voor het onderzoek naar de mening van de onderzoeker of onderzoeksarts.
MRI-uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft metaal (metalen platen, pinnen, draden of schroeven, kunstledemaat, gewrichtsvervanging of iets dat tijdens een operatie is ingebracht) in zijn/haar lichaam.
- De patiënt heeft een pacemaker, defibrillator, stent of andere metalen implantaten die verband houden met hart-/bloedstroomproblemen.
- Onderwerp heeft gewerkt met metalen (bijv. metallurgie, scheren van metaal, lassen, solderen, enz.).
- Proefpersoon is gewond geraakt door iets van metaal (kogel, granaatscherven of metalen vulling).
- Heeft ooit een stuk metaal in het oog gekregen.
- Heeft tatoeages gedaan met inkt die metaal bevat of permanente eyeliner.
- Draagt kleurlenzen.
- Heeft een gehoorprobleem of gehoorapparaat, cochleair implantaat of een ooroperatie in het verleden.
- Onverwijderbare tandbruggen, tandplaten, metalen kapjes of ander niet-verwijderbaar metaal in de mond heeft.
- Het onderwerp is claustrofobisch.
- Het onderwerp is zwanger. (vrouwen alleen)
- Heeft een spiraaltje. (vrouwen alleen)
- Aanzienlijk overgewicht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tolcapon
Geneesmiddel: Tolcapon 200 mg (enkele dosis) toegediend tijdens studiebezoek
|
Geneesmiddel: Tolcapon 200 mg (enkele dosis) toegediend tijdens studiebezoek
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo voor tolcapon toegediend tijdens studiebezoek
|
Placebo (200 mg) toegediend tijdens studiebezoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de impulsieve keuzeratio en baseline-impulsiviteit, zoals gemeten met de Barratt-impulsiviteitsschaal
Tijdsspanne: 120 minuten na inname van het medicijn
|
De gepresenteerde waarde vertegenwoordigt een correlatie.
Proefpersonen voltooiden een vertragingsdisconteringstaak terwijl functionele MRI-beelden werden verkregen.
In deze taak maakten proefpersonen hypothetische keuzes tussen een kleinere hoeveelheid geld die eerder beschikbaar was en een grotere hoeveelheid geld die later beschikbaar was.
Prestaties op de vertragingsdisconteringstaak, zoals beoordeeld aan de hand van de impulsieve keuzeratio, werden bepaald voor zowel de tolcapon- als de placebosessie, en het verschil daartussen (tolcapon minus placebo) werd berekend.
Deze verschilwaarde werd vervolgens gecorreleerd met basislijnscores op de Barratt Impulsiveness Scale.
|
120 minuten na inname van het medicijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen het verschil in ICR (Tolcapone Minus Placebo) en het verschil in Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) Signaal in de hersenen (Tolcapone Minus Placebo)
Tijdsspanne: 120 minuten na inname van het medicijn
|
De gepresenteerde waarde vertegenwoordigt een correlatie.
Het verschil in prestatie op de vertragingsdisconteringstaak werd berekend als de verandering in ICR (tolcapon minus placebo).
Daarnaast werd het verschil in BOLD-activiteit door de hersenen bepaald (tolcapon minus placebo).
|
120 minuten na inname van het medicijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Howard Fields, MD, PhD, UCSF: Ernest Gallo Clinic and Research Center
- Studie directeur: Jennifer Mitchell, PhD, UCSF: Ernest Gallo Clinic and Research
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-12-461
- W81XWH-10-1-0231 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .