- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01158950
Studie reakcí nervového okruhu na inhibitory katechol-O-methyl transferázy (COMT)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie reakcí neurálního okruhu na inhibitory COMT
Přehled studie
Detailní popis
Konzumace drog i přes nepříznivé důsledky je určujícím znakem lidské závislosti (DSM-IV-TR, 2004). Impulzivita, tendence zvolit si okamžitou akci navzdory opožděným nepříznivým následkům, je hlavním rizikovým faktorem pro abúzus tabáku, psychostimulancií, opiátů a alkoholu. U lidí lze impulzivitu kvantifikovat tak, že se subjektům dá na výběr mezi malou okamžitou peněžní odměnou nebo větší, ale opožděnou odměnou. Nedávno jsme zjistili, že alela val158val pro enzym katechol-O-methyltransferázu (COMT), která je spojena s rychlejším kortikálním katabolismem dopaminu, a tedy nižšími hladinami kortikálního dopaminu, koreluje s větší impulzivitou a větším signálem fMRI závislým na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v dorzolaterální prefrontální a zadní parietální kůra.
První fáze studie bude zahrnovat zdravé kontroly. Druhá fáze studie bude zahrnovat abstinující alkoholiky odpovídající věku, vzdělání a pohlaví. Subjekty se budou pohybovat ve věku mezi 18 a 50 lety.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94704
- University of California, Berkeley
-
Emeryville, California, Spojené státy, 94591
- UCSF: Ernest Gallo Clinic and Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 50 lety.
- Předmět je pravoruký.
- Pokud žena nekojí, není těhotná a používá spolehlivou metodu antikoncepce (tj. abstinence, nitroděložní tělísko (IUD), hormonální antikoncepce nebo bariérová metoda).
- Předmět je schopen číst a mluvit anglicky.
- Předmět je absolvent střední školy.
- Subjekt je schopen a ochoten poskytnout písemný a informovaný souhlas.
- Subjekt je schopen porozumět a dodržovat pokyny zkoušejícího a porozumět všem hodnotícím škálám.
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu.
Kritéria vyloučení:
- Užívání kokainu, stimulantů (jiných než THC, nikotin a kofein), amfetaminů, halucinogenů, „extáze“, opiátů, sedativ, prášků proti bolesti, prášků na spaní nebo jiných psychoaktivních drog do dvou týdnů od začátku studie NEBO více než 10krát za minulý rok.
- V současné době je závislý na jakékoli psychoaktivní látce (kromě nikotinu nebo kofeinu) včetně alkoholu nebo je na ní závislý.
- Klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění vyžadující léčbu, jak bylo stanoveno screeningem krevních testů, anamnézy a fyzického vyšetření provedeného nebo zkontrolovaného lékařem studie.
- Subjekt má v anamnéze závažné komplikace související s alkoholem v průběhu 2 let (jaterní selhání/cirhóza, pankreatitida, jícnové varixy atd.)
- Test jaterních funkcí ≥ 3násobek normální horní hranice.
- Úroveň BAC > 0,05 % na začátku screeningové návštěvy (v mezích chyby detekce).
- Má neurologickou dysfunkci nebo psychiatrickou poruchu.
- Má silně nízký krevní tlak.
- Má nekontrolovaný vysoký krevní tlak.
- Pravidelné užívání některého z léků na seznamu kontraindikací tolkaponu nebo entakaponu NEBO do 2 týdnů od podání léku.
- Pravidelné užívání SSRI.
- Má alergii nebo intoleranci na tolkapon nebo entakapon.
- Subjekt dostal zkoumaný lék do 30 dnů od screeningové návštěvy.
- Subjekt je považován za nevhodného pro studii podle názoru zkoušejícího nebo studijního lékaře z jakéhokoli jiného důvodu.
Kritéria vyloučení MRI:
- Subjekt má v těle kov (kovové destičky, kolíky, dráty nebo šrouby, umělou končetinu, kloubní náhradu nebo cokoli, co mohlo být zavedeno během operace).
- Subjekt má kardiostimulátor, defibrilátor, stent nebo jakékoli kovové implantáty související se srdcem/problémy s průtokem krve.
- Subjekt pracoval s kovy (tj. metalurgie, kovoobrábění, svařování, pájení atd.).
- Subjekt byl zraněn čímkoli kovovým (kulkou, šrapnelem nebo kovovou výplní).
- Už někdy dostal kus kovu do oka.
- Má tetování s inkoustem obsahujícím kov nebo permanentní oční linky.
- Nosí barevné kontaktní čočky.
- Má problém se sluchem nebo sluchadlo, kochleární implantát nebo prodělal operaci ucha.
- Má v ústech jakékoli neodstranitelné zubní můstky, zubní destičky, kovové krytky nebo jakýkoli jiný neodstranitelný kov.
- Předmět je klaustrofobický.
- Subjekt je těhotný. (pouze ženy)
- Má IUD. (pouze ženy)
- Výrazná nadváha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tolcapone
Lék: Tolkapon 200 mg (jednotlivá dávka) podávaný při studijní návštěvě
|
Lék: Tolkapon 200 mg (jednotlivá dávka) podávaný při studijní návštěvě
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo pro tolkapon podávané při studijní návštěvě
|
Placebo (200 mg) podané při studijní návštěvě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi poměrem impulzivní volby a základní impulzivitou, měřeno Barrattovou stupnicí impulzivity
Časové okno: 120 minut po požití léku
|
Uvedená hodnota představuje korelaci.
Subjekty dokončily úkol snížení zpoždění, zatímco byly získány funkční snímky MRI.
V tomto úkolu subjekty hypoteticky volily mezi menším množstvím peněz, které byly k dispozici dříve, a větším množstvím peněz dostupnými později.
Výkon v úloze diskontování zpoždění, jak byl hodnocen poměrem impulzivní volby, byl stanoven pro tolkapon i placebo a byl vypočten rozdíl mezi nimi (tolkapon mínus placebo).
Tato rozdílová hodnota pak byla korelována se základními skóre na Barrattově stupnici impulzivity.
|
120 minut po požití léku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi rozdílem v ICR (tolkapon minus placebo) a rozdílem v signálu závislém na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v mozku (tolkapon minus placebo)
Časové okno: 120 minut po požití léku
|
Uvedená hodnota představuje korelaci.
Rozdíl ve výkonu v úloze diskontování zpoždění byl vypočten jako změna v ICR (tolkapon mínus placebo).
Kromě toho byl stanoven rozdíl v aktivitě BOLD v celém mozku (tolkapon mínus placebo).
|
120 minut po požití léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Fields, MD, PhD, UCSF: Ernest Gallo Clinic and Research Center
- Ředitel studie: Jennifer Mitchell, PhD, UCSF: Ernest Gallo Clinic and Research
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-12-461
- W81XWH-10-1-0231 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Impulzivní chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království