- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01158950
En undersøgelse af neurale kredsløbsreaktioner på catechol-O-methyl transferase (COMT) hæmmere
En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af neurale kredsløbsreaktioner på COMT-hæmmere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtagelse af stof på trods af negative konsekvenser er et afgørende træk ved menneskelig afhængighed (DSM-IV-TR, 2004). Impulsivitet, en tendens til at vælge en øjeblikkelig handling trods forsinkede negative konsekvenser, er en væsentlig risikofaktor for tobaks-, psykostimulerende, opioid- og alkoholmisbrug. Hos mennesker kan impulsivitet kvantificeres ved at præsentere forsøgspersoner for et valg mellem en lille øjeblikkelig monetær belønning eller en større, men forsinket belønning. Vi har for nylig fundet ud af, at val158val-allelen for enzymet catechol-O-methyltransferase (COMT), som er forbundet med hurtigere kortikal dopaminkatabolisme og dermed lavere corticale dopaminniveauer korrelerer med større impulsivitet og større fMRI-blodiltniveauafhængigt (BOLD) signal i dorsolaterale præfrontale og posteriore parietale cortex.
Den første fase af undersøgelsen vil involvere sunde kontroller. Anden fase af undersøgelsen vil involvere afholdende alkoholikere matchet for alder, uddannelse og køn. Forsøgspersoner vil variere i alderen mellem 18 og 50 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
- University of California, Berkeley
-
Emeryville, California, Forenede Stater, 94591
- UCSF: Ernest Gallo Clinic and Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 50 år.
- Emnet er højrehåndet.
- Hvis kvinden er ikke-ammende, ikke gravid og bruger en pålidelig præventionsmetode (dvs. abstinens, intrauterin enhed (IUD), hormonel prævention eller barrieremetode).
- Emnet kan læse og tale engelsk.
- Emnet er en gymnasieuddannet.
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt og informeret samtykke.
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå og følge efterforskerens instruktioner og forstå alle vurderingsskalaer.
- Emnet er ved godt helbred.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af kokain, stimulanser (andre end THC, nikotin og koffein) amfetamin, hallucinogener, "ecstasy", opiater, beroligende midler, smertestillende piller, sovemedicin eller andre psykoaktive stoffer inden for to uger efter studiets start ELLER mere end 10 gange i det sidste år.
- Har en aktuel afhængighed af eller afhængighed af et psykoaktivt stof (undtagen nikotin eller koffein) inklusive alkohol.
- Klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kræver behandling som bestemt ved screening af blodprøver, sygehistorie og fysisk undersøgelse udført eller gennemgået af undersøgelseslægen.
- Personen har en historie med alvorlige alkoholrelaterede komplikationer inden for de sidste 2 år (leversvigt/cirrose, pancreatitis, esophageal varicer osv.)
- Leverfunktionstest ≥ 3 gange normal øvre grænse.
- BAC-niveau > 0,05 % ved begyndelsen af screeningsbesøget (inden for detektionsfejlmarginen).
- Har en neurologisk dysfunktion eller psykiatrisk lidelse.
- Har svært lavt blodtryk.
- Har ukontrolleret højt blodtryk.
- Regelmæssig brug af ethvert af lægemidlerne på tolkapon- eller entakapon-kontraindikationslisten ELLER inden for 2 uger efter lægemiddeladministration.
- Regelmæssig brug af SSRI'er.
- Har en allergi eller intolerance over for tolkapon eller entakapon.
- Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
- Forsøgspersonen anses for uegnet til undersøgelsen efter investigatorens eller undersøgelseslægens mening af enhver anden grund.
MR-eksklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har metal (metalplader, stifter, ledninger eller skruer, kunstige lemmer, ledudskiftning eller andet, der kunne være blevet indsat under en operation) i sin krop.
- Forsøgspersonen har en pacemaker, defibrillator, stent eller metalimplantater relateret til hjerte-/blodstrømningsproblemer.
- Emnet har arbejdet med metaller (dvs. metallurgi, metalbarbering, svejsning, lodning osv.).
- Personen er blevet såret med noget metal (kugle, granatsplinter eller metalfyld).
- Har nogensinde fået et stykke metal i øjet.
- Har tatoveringer lavet med blæk, der indeholder metal eller permanent eyeliner.
- Bærer farvekontaktlinser.
- Har et høreproblem eller høreapparat, cochleaimplantat eller tidligere øreoperation.
- Har uaftagelige tandbroer, tandplader, metalhætter eller andet ikke-aftageligt metal i munden.
- Emnet er klaustrofobisk.
- Forsøgspersonen er gravid. (kun kvinder)
- Har en IUD. (kun kvinder)
- Betydelig overvægtig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tolcapone
Lægemiddel: Tolcapon 200 mg (enkeltdosis) indgivet ved studiebesøg
|
Lægemiddel: Tolcapon 200 mg (enkeltdosis) indgivet ved studiebesøg
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lægemiddel: Placebo for tolkapon indgivet ved studiebesøg
|
Placebo (200 mg) indgivet ved studiebesøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem Impulsive Choice Ratio og Baseline Impulsivity, målt med Barratt Impulsiveness Scale
Tidsramme: 120 minutter efter medicinindtagelse
|
Den præsenterede værdi repræsenterer en sammenhæng.
Forsøgspersonerne gennemførte en forsinkelsesopgave, mens der blev opnået funktionelle MR-billeder.
I denne opgave traf forsøgspersonerne hypotetiske valg mellem en mindre mængde penge til rådighed før, og en større mængde penge til rådighed senere.
Ydeevne på forsinkelsesdiskonteringsopgaven, som vurderet ved det impulsive valgforhold, blev bestemt for både tolcapon- og placebo-sessionerne, og forskellen mellem dem (tolcapon minus placebo) blev beregnet.
Denne forskelsværdi blev derefter korreleret med baseline-score på Barratt Impulsiveness Scale.
|
120 minutter efter medicinindtagelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem forskellen i ICR (Tolcapone Minus Placebo) og forskellen i blodets iltniveauafhængige (BOLD) signal i hjernen (Tolcapone Minus Placebo)
Tidsramme: 120 minutter efter medicinindtagelse
|
Den præsenterede værdi repræsenterer en sammenhæng.
Forskellen i ydeevne på forsinkelsesdiskonteringsopgaven blev beregnet som ændringen i ICR (tolcapone minus placebo).
Derudover blev forskellen i BOLD aktivitet i hele hjernen bestemt (tolcapone minus placebo).
|
120 minutter efter medicinindtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Howard Fields, MD, PhD, UCSF: Ernest Gallo Clinic and Research Center
- Studieleder: Jennifer Mitchell, PhD, UCSF: Ernest Gallo Clinic and Research
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-12-461
- W81XWH-10-1-0231 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Impulsiv adfærd
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv Aggression Comorbid Med ADHDDet Forenede Kongerige
-
Selcuk UniversityUniversity of MalagaAfsluttetFølelsesregulering | Opmærksomhedsvanskeligheder | Selvregulering | ImpulsivKalkun
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv Aggression Comorbid Med ADHD hos børnForenede Stater
-
Michael J. Wesley, PhDRekrutteringAlkoholrisikoadfærdForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetADHD | Executive dysfunktion | Impulsiv AggressionEgypten
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterDr. Thomas A. Kent; Dr. Stacey Holmes; Dr. Su Bailey; Dr. Mark Kunik; Dr. Melinda...UkendtPost traumatisk stress syndrom | Impulsiv AggressionForenede Stater
-
Shanghai Mental Health CenterUkendt
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuAdfærd, vanedannende | UniversitetsstuderendeKina
-
Mary Phillips, MD MD (Cantab)Trukket tilbageImpulsiv adfærdForenede Stater
-
Martha TillsonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu