- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01158950
Исследование реакции нервной цепи на ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ)
Рандомизированное двойное слепое исследование реакции нервной цепи на ингибиторы COMT
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потребление наркотиков, несмотря на неблагоприятные последствия, является определяющей чертой человеческой зависимости (DSM-IV-TR, 2004). Импульсивность, тенденция выбирать немедленные действия, несмотря на отсроченные неблагоприятные последствия, является основным фактором риска злоупотребления табаком, психостимуляторами, опиоидами и алкоголем. У людей импульсивность можно количественно оценить, предоставив испытуемым выбор между небольшим немедленным денежным вознаграждением или более крупным, но отсроченным вознаграждением. Недавно мы обнаружили, что аллель val158val для фермента катехол-О-метилтрансферазы (COMT), который связан с более быстрым катаболизмом дофамина в коре и, следовательно, с более низкими уровнями дофамина в коре, коррелирует с большей импульсивностью и большим сигналом, зависящим от уровня кислорода в крови на фМРТ (BOLD) у дорсолатеральная префронтальная и задняя теменная кора.
На первом этапе исследования будут участвовать здоровые контроли. На втором этапе исследования будут участвовать трезвенники, сопоставимые по возрасту, образованию и полу. Субъекты будут в возрасте от 18 до 50 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
- University of California, Berkeley
-
Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94591
- UCSF: Ernest Gallo Clinic and Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет.
- Субъект правша.
- Если женщина, субъект не кормит грудью, не беременна и использует надежный метод контрацепции (т. воздержание, внутриматочная спираль (ВМС), гормональные противозачаточные средства или барьерный метод).
- Субъект может читать и говорить по-английски.
- Субъект является выпускником средней школы.
- Субъект может и желает предоставить письменное и информированное согласие.
- Субъект способен понимать и выполнять инструкции следователя, а также понимать все шкалы оценок.
- Субъект находится в добром здравии.
Критерий исключения:
- Употребление кокаина, стимуляторов (кроме ТГК, никотина и кофеина), амфетаминов, галлюциногенов, «экстази», опиатов, седативных средств, обезболивающих, снотворных или других психоактивных препаратов в течение двух недель после начала исследования ИЛИ более 10 раз в течение последний год.
- Имеет текущую зависимость или пристрастие к любому психоактивному веществу (кроме никотина или кофеина), включая алкоголь.
- Клинически значимое медицинское или психиатрическое заболевание, требующее лечения, определяемое скрининговыми анализами крови, историей болезни и физическим осмотром, проведенным или проанализированным врачом-исследователем.
- Субъект имеет в анамнезе серьезные осложнения, связанные с алкоголем, в течение последующих 2 лет (печеночная недостаточность/цирроз печени, панкреатит, варикозное расширение вен пищевода и т. д.)
- Функциональный тест печени в ≥ 3 раза превышает верхний предел нормы.
- Уровень BAC > 0,05% в начале визита для скрининга (в пределах погрешности обнаружения).
- Имеет неврологическую дисфункцию или психическое расстройство.
- Имеет выраженное низкое кровяное давление.
- Имеет неконтролируемое высокое кровяное давление.
- Регулярное использование любого из препаратов из списка противопоказаний толкапона или энтакапона ИЛИ в течение 2 недель после приема препарата.
- Регулярное использование СИОЗС.
- Имеет аллергию или непереносимость толкапона или энтакапона.
- Субъект получил исследуемый препарат в течение 30 дней после визита для скрининга.
- Субъект считается непригодным для исследования по мнению исследователя или врача-исследователя по любой другой причине.
Критерии исключения МРТ:
- В теле субъекта есть металл (металлические пластины, штифты, провода или винты, протезы, замена сустава или что-либо, что могло быть вставлено во время операции).
- У субъекта есть кардиостимулятор, дефибриллятор, стент или любые металлические имплантаты, связанные с проблемами сердца/кровотока.
- Субъект работал с металлами (т. металлургия, стружка, сварка, пайка и др.).
- Субъект был ранен чем-либо металлическим (пулей, осколком или металлической начинкой).
- В глаз хоть раз попадал кусок металла.
- Имеет татуировки, сделанные металлическими чернилами или перманентной подводкой для глаз.
- Носит цветные контактные линзы.
- Имеет проблемы со слухом или слуховой аппарат, кохлеарный имплант или операцию на ухе в прошлом.
- Имеет во рту несъемные мостовидные протезы, зубные пластины, металлические колпачки или любой другой несъемный металл.
- Субъект страдает клаустрофобией.
- Субъект беременна. (только женщины)
- Имеет ВМС. (только женщины)
- Значительно лишний вес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Толкапоне
Лекарственное средство: Толкапон 200 мг (однократная доза) вводят во время исследовательского визита.
|
Лекарственное средство: Толкапон 200 мг (однократная доза) вводят во время исследовательского визита.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарственное средство: плацебо для толкапона, введенное во время исследовательского визита.
|
Плацебо (200 мг), вводимое во время исследовательского визита
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между коэффициентом импульсивного выбора и исходной импульсивностью, измеренной с помощью шкалы импульсивности Барратта
Временное ограничение: Через 120 минут после приема препарата
|
Представленное значение представляет корреляцию.
Субъекты выполнили задачу дисконтирования задержки, пока были получены функциональные изображения МРТ.
В этом задании испытуемые делали гипотетический выбор между меньшей суммой денег, доступной раньше, и большей суммой денег, доступной позже.
Выполнение задания на отсроченное дисконтирование, оцениваемое по коэффициенту импульсивного выбора, определялось как для сеансов толкапона, так и для сеансов плацебо, и рассчитывалась разница между ними (толкапон минус плацебо).
Это значение разницы затем коррелировалось с исходными баллами по шкале импульсивности Барратта.
|
Через 120 минут после приема препарата
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между разницей в ICR (толкапон минус плацебо) и разницей в сигнале, зависящем от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) в мозге (толкапон минус плацебо)
Временное ограничение: Через 120 минут после приема препарата
|
Представленное значение представляет корреляцию.
Разницу в выполнении задания дисконтирования задержки рассчитывали как изменение ICR (толкапон минус плацебо).
Кроме того, была определена разница в активности BOLD по всему мозгу (толкапон минус плацебо).
|
Через 120 минут после приема препарата
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Howard Fields, MD, PhD, UCSF: Ernest Gallo Clinic and Research Center
- Директор по исследованиям: Jennifer Mitchell, PhD, UCSF: Ernest Gallo Clinic and Research
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-12-461
- W81XWH-10-1-0231 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .