Computergebaseerde balanstraining voor mensen met de ziekte van Parkinson
17 april 2012 bijgewerkt door: Glenna Dowling, University of California, San Francisco
"PD Wii: computergebaseerde loop- en evenwichtstraining voor parkinsonpatiënten".
Deze studie zal worden uitgevoerd om de effectiviteit te bepalen van computerspelletjes die thuis worden gespeeld door een persoon met de ziekte van Parkinson gedurende 50 minuten 3 keer per week op metingen van de stand- en loopbalans.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0610
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van bradykinesie samen met ten minste één van de volgende: spierrigiditeit, 4-6 Hz rusttremor en posturale instabiliteit (Gelb, Oliver, & Gilman, 1999; Hughes, Ben-Shlomo, Daniel, & Lees, 1992).
- Ziekte van Hoehn & Yahr Stadium 1 (unilaterale ziekte) tot 3 (milde tot matige bilaterale ziekte, fysiek onafhankelijk) (Fahn en Elton, 1987).
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van beroertes, herhaaldelijk hoofdletsel, encefalitis, oculogyrische crises, behandeling met neuroleptica, blootstelling aan MPTP, meer dan één aangedaan familielid, aanhoudende remissie, strikt unilaterale kenmerken na 3 jaar, supranucleaire blikverlamming, vroege ernstige aantasting van het autonome zenuwstelsel of dementie, teken van Babinski, tumor of een negatieve reactie op L-DOPA (Hughes et al., 1992).
- andere neurologische, orthopedische of cardiale problemen, cognitieve stoornissen zoals blijkt uit 5 of meer fouten op het Mini Mental State Examination (MMSE) (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975)
- visuele of auditieve beperkingen die ernstig genoeg zijn om te interfereren met hun vermogen om te communiceren met het computergebaseerde trainingsprogramma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oefenprogramma
|
De interventie wordt geïmplementeerd via drie trainingssessies van 50 minuten per week gedurende 12 weken.
De spellen worden gespeeld wanneer de proefpersoon maximaal profiteert van zijn antiparkinsonmedicatie.
De controlegroep en de interventiegroep worden wekelijks gebeld om te informeren naar medicijnen en vallen.
Aan het begin en aan het einde van de 12 weken zullen thuistesten de paslengte en snelheid bepalen; staande evenwichtsogen open en gesloten op vlak en schuimoppervlak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gang
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Loopsnelheid en paslengte worden gemeten met WriteStep Gait en Mobility pads (Abilitations).
Voor de ganganalyse lopen de proefpersonen over een loopbrug van 3 meter (gangsnelheid) die de voetafdrukpatronen vastlegt op basis waarvan we de tijd zullen evalueren die nodig is om de afstand van de loopbrug en de gemiddelde paslengte te lopen.
Elke proefpersoon loopt volgens het standaardprotocol van 1 proef met zijn/haar zelfgekozen snelheid om een nauwkeurige weergave van het gebruikelijke gangpatroon mogelijk te maken.
|
3 maanden
|
|
evenwicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De balans zal objectief worden gemeten met behulp van de gemodificeerde Clinical Test for Sensory Interaction and Balance (CTSIB) (Shumway-Cook & Horak, 1986).
Er zijn 2 condities met een stabiel platform (ogen open en ogen dicht) en 2 condities op een minder stabiele foam ondergrond, (ogen open en ogen dicht).
Volgens het gestandaardiseerde protocol worden proefpersonen 3 keer getest in elke toestand op een stabiel oppervlak en 3 keer in elke onstabiele toestand gedurende maximaal dertig seconden elk.
Het aantal seconden staan wordt opgeteld over alle 12 pogingen voor een bereik van 0-360 seconden.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
valt
Tijdsspanne: weken 1-12
|
Wekelijks telefonisch onderzoek zal het aantal eventuele valpartijen in de afgelopen week kwantificeren.
|
weken 1-12
|
|
algehele functionele status
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De functionele status zal worden beoordeeld door de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, delen 2 en 3) (Fahn, Elton, & Members of the UPDRS Committee, 1987).
Deel 2 is een kwantitatieve 5-puntsschaal die de perceptie van de proefpersonen van hun functionele status meet.
Deel 3 is ook een 5-puntsschaal waarop een clinicus de feitelijke functionele status evalueert door lichamelijk onderzoek.
De scores op elk item in deel 2 en 3 worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen.
|
3 maanden
|
|
subjectieve balans
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het subjectieve evenwicht wordt beoordeeld door middel van de Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale (Powell & Myers, 1995).
Dit instrument beoordeelt de subjectieve balans/angst om te vallen door de proefpersonen te vragen de mate van vertrouwen aan te geven die ze hebben om 16 dagelijkse activiteiten uit te voeren zonder te vallen.
Beoordelingen worden opgeteld en vervolgens gedeeld door 16 (of het aantal voltooide items) om een totale ABC-score te verkrijgen.
|
3 maanden
|
|
evenwicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Timed up and go test (TUG) zal een secundaire maatstaf zijn voor het evenwicht.
Proefpersonen zitten in een stoel met rechte rugleuning en armleuningen.
Op het commando "GO" wordt de stopwatch gestart.
Onderwerp staat op, loopt naar een zichtbaar object op de vloer op 2,5 meter van de stoel, loopt om het object heen, keert terug naar de stoel en gaat zitten.
Na een training wordt 3 TUG uitgevoerd.
Tijden worden in seconden gedocumenteerd.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glenna A Dowling, PhD, University of CA San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Fahn, S., Elton, R., & Members, U. C. (1987). Unified Parkinson's disease rating scale. In S. Fahn, C. D. Mardsen, M. Goldstein & D. Calne (Eds.), Recent Developments in Parkinson's Disease (pp. 153-163). New Jersey: Macmillan Healthcare Information. Folstein, M. F., Folstein, S. E., & McHugh, P. R. (1975).
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR.
- Gelb DJ, Oliver E, Gilman S. Diagnostic criteria for Parkinson disease. Arch Neurol. 1999 Jan;56(1):33-9. doi: 10.1001/archneur.56.1.33.
- Hughes AJ, Ben-Shlomo Y, Daniel SE, Lees AJ. What features improve the accuracy of clinical diagnosis in Parkinson's disease: a clinicopathologic study. Neurology. 1992 Jun;42(6):1142-6. doi: 10.1212/wnl.42.6.1142. Erratum In: Neurology 1992 Jul;42(7):1436.
- Shumway-Cook A, Horak FB. Assessing the influence of sensory interaction of balance. Suggestion from the field. Phys Ther. 1986 Oct;66(10):1548-50. doi: 10.1093/ptj/66.10.1548. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2R42NS061502-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .