- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01170156
Vloeistoflekkage langs tracheale buismanchet: effect van uitzuigmanoeuvre
4 maart 2011 bijgewerkt door: Centre Hospitalier de Roanne
Het lekken van orofaryngeale secreties rond tracheale manchetten met een hoog volume en lage druk wordt gewoonlijk beschouwd als een belangrijke risicofactor voor bacteriële tracheale kolonisatie en de daaropvolgende ontwikkeling van ventilator-geassocieerde pneumonie.
De mate van lekkage rond de cuff is gerelateerd aan het drukverschil over de cuff, namelijk het verschil tussen de druk van de subglottische vloeistof boven de cuff en de tracheale druk onder de cuff.
Bijgevolg verbetert positieve eindexpiratoire druk (PEEP) de afdichting rond de manchet om vloeistoflekkage te voorkomen.
Dit preventieve effect van PEEP wordt echter aangetast tijdens langdurige mechanische beademing door tracheale afzuigmanoeuvres, die vloeistoflekkage kunnen versterken door de tracheale druk te verlagen.
In een tafelmodel veroorzaakte een uitzuigmanoeuvre, zonder de ventilator los te koppelen, namelijk een constante vloeistoflekkage langs een hoge-volume lagedrukmanchet van de tracheabuis wanneer deze werd uitgevoerd met een hoge zuigdruk (- 400 mbar) en een grote maat zuigkatheter maat (16 Frans).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie heeft tot doel deze experimentele gegevens te bevestigen bij patiënten onder mechanische beademing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roanne, Frankrijk, 42300
- CH de Roanne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minder dan 48 uur geïntubeerd met een Hi-Lo Evac-sonde
- onder continue verdoving
- schriftelijke toestemming getekend
Uitsluitingscriteria:
- hemodynamische instabiliteit
- allergie voor blauwe kleurstof
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanwezigheid van blauwe kleurstof in de luchtpijp en/of de bronchiën na de uitzuigmanoeuvre.
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang van de mechanische ventilatie
|
De manchetdruk wordt eerst gecontroleerd en indien nodig opnieuw ingesteld op 30 cm H2O.
Vervolgens wordt blauwe kleurstof net boven de manchet door het lumen ingebracht en eindigt in het subglottische gebied van de Hi-Lo Evac-buis.
Vervolgens wordt een uitzuigmanoeuvre uitgevoerd met een zuigdruk van - 400 mbar via een 16 French afzuigkatheter.
Daarna wordt een fiberoptische bronchoscopie uitgevoerd, waarbij wordt gekeken naar de aanwezigheid van blauwe kleurstof in de luchtpijp en/of de bronchiën.
|
48 uur na aanvang van de mechanische ventilatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal BEURET, MD, CH de Roanne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2010REACHR01
- 2010-A00539-30 (ANDER: AFSSAPS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .