Een studie van Apatinib bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd hepatocellulair carcinoom
• Patiënten die geen operatie of ingreep via de leverslagader kunnen of willen ondergaan, of patiënten bij wie een recidief/progressie is opgetreden na een operatie of ingreep via de leverslagader gedurende ≥ 4 weken en die sorafenib niet kunnen gebruiken.
• Levensverwachting van meer dan 12 weken.
• ECOG prestatieschaal 0 - 2.
• Kind -Pugh-score A, BCLC-stadium B of C.
• Ten minste één therapie-naïeve meetbare laesie (groter dan 10 mm in diameter door spiraal CT-scan, conform RECIST 1.1).
• Geen systemische chemotherapie of moleculair gerichte therapie hebben gekregen. Er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken voor patiënten die eerder radiotherapie of een operatie hebben ondergaan en alle bijwerkingen of wonden volledig zijn genezen. Voor patiënten die adjuvante chemotherapie hebben gekregen, moeten ten minste 6 maanden zijn verstreken.
• Adequate orgaanfuncties (hemoglobine ≥ 90 g/l, bloedplaatjes ≥ 80 × 109/l, neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l, albumine ≥ 29 g/l, plasmacreatinine ≤ 1,5 × ULN, ALAT en ASAT < 5 × ULN; TBIL ≤ 1,5 × ULN.
• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming. Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwen.
• Patiënten met bekend intrahepatisch cholangiocarcinoom, gemengd hepatocellulair carcinoom en fibrolamellair hepatocellulair carcinoom; andere maligniteiten vroeger of nu, met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom.
• Dysfagie, chronische diarree en darmobstructie, die de inname en absorptie van geneesmiddelen aanzienlijk beïnvloeden.
• Bewijs van CZS-metastase.
• Proefpersonen met hypertensie die niet goed onder controle kan worden gehouden met antihypertensiva; graad II of hoger myocardischemie of myocardinfarct, slecht gecontroleerde aritmie en hartinsufficiëntie graad III tot IV volgens NYHA-criteria; cardiale kleur Doppler-echografie: LVEF (linkerventrikel-ejectiefractie) van < 50%.
• Proefpersonen met abnormale stollingsfuncties en de neiging tot bloeden of degenen die momenteel worden behandeld met een trombolytische of antistollingstherapie.
• Duidelijke bezorgdheid over gastro-intestinale bloeding en voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden.
• Patiënten met symptomatische ascites die therapeutische paracentese of drainage vereisen, of met een Child-Pugh-score van ≥ 2.