Badanie apatinibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany rak wątrobowokomórkowy
• Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się zabiegom chirurgicznym lub interwencyjnym przez tętnicę wątrobową lub pacjenci, u których doszło do nawrotu/progresji po zabiegu chirurgicznym lub zabiegowym przez tętnicę wątrobową przez ≥ 4 tygodnie i nie mogą stosować sorafenibu.
• Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni.
• Skala wydajności ECOG 0 - 2.
• Ocena Child-Pugh A, etap BCLC B lub C.
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana nieleczona wcześniej (o średnicy większej niż 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej, zgodnie z RECIST 1.1).
• Nie otrzymał systemowej chemioterapii ani terapii ukierunkowanej molekularnie. W przypadku pacjentów, którzy przeszli wcześniej radioterapię lub zabieg chirurgiczny, muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie, a wszystkie działania niepożądane leku (ADR) lub rany całkowicie się zagoiły. W przypadku pacjentów otrzymujących uzupełniającą chemioterapię musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy.
• Właściwe funkcje narządów (hemoglobina ≥ 90 g/l, płytki krwi ≥ 80 × 109/l, neutrofile ≥ 1,5 × 109/l, albuminy ≥ 29 g/l, stężenie kreatyniny w osoczu ≤ 1,5 × ULN, ALT i AST < 5 × ULN; TBIL ≤ 1,5 × GGN.
• Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjenci z rozpoznanym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych, mieszanym rakiem wątrobowokomórkowym i włóknisto-płytkowym rakiem wątrobowokomórkowym; inne nowotwory złośliwe w przeszłości lub obecnie, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ.
• Dysfagia, przewlekła biegunka i niedrożność jelit, które znacząco wpływają na przyjmowanie i wchłanianie leków.
• Dowody na przerzuty do OUN.
• pacjentów z nadciśnieniem, którego nie można dobrze kontrolować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych; niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego stopnia II lub wyższego, źle kontrolowana arytmia i niewydolność serca stopnia III do IV według kryteriów NYHA; badanie ultrasonograficzne z kolorowym dopplerem serca: LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) < 50%.
• Pacjenci z nieprawidłowymi funkcjami krzepnięcia i skłonnością do krwawień lub ci, którzy są obecnie leczeni trombolitycznie lub przeciwzakrzepowo.
• Zdecydowana obawa krwotoku z przewodu pokarmowego i wywiad krwotoku z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy.
• Pacjenci z objawowym wodobrzuszem wymagającym terapeutycznej paracentezy lub drenażu lub z wynikiem ≥ 2 w skali Childa-Pugha.