Un estudio de apatinib en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (HCC)

Criterios de inclusión:

• Carcinoma hepatocelular avanzado confirmado histológicamente o citológicamente
• Pacientes que no pueden o no quieren someterse a cirugía o procedimientos intervencionistas a través de la arteria hepática, o pacientes que han recaído/progresado después de la cirugía o procedimiento intervencionista a través de la arteria hepática durante ≥ 4 semanas y no pueden usar sorafenib.
• Esperanza de vida de más de 12 semanas.
• Escala de rendimiento ECOG 0 - 2.
• Niño -Pugh puntuación A，BCLC etapa B o C.
• Al menos una lesión medible sin tratamiento previo (mayor de 10 mm de diámetro por tomografía computarizada en espiral, conforme a RECIST 1.1).
• No haber recibido quimioterapia sistémica o terapia molecular dirigida. Deben haber transcurrido al menos 4 semanas para los pacientes que hayan sido sometidos previamente a radioterapia o cirugía, y todas las reacciones adversas a medicamentos (RAM) o heridas hayan cicatrizado por completo. Deben haber transcurrido al menos 6 meses para los pacientes que han recibido quimioterapia adyuvante.
• Funciones orgánicas adecuadas (hemoglobina ≥ 90 g/L, plaquetas ≥ 80 × 109/L, neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, albúmina ≥ 29 g/L, creatinina plasmática ≤ 1,5 × ULN, ALT y AST < 5 × ULN; TBIL ≤ 1,5 × ULN.
• Consentimiento informado firmado y fechado. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Pacientes con colangiocarcinoma intrahepático conocido, carcinoma hepatocelular mixto y carcinoma hepatocelular fibrolamelar; otras neoplasias malignas anteriores o actuales, excepto el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma de cuello uterino in situ.
• Disfagia, diarrea crónica y obstrucción intestinal, que afectan significativamente la ingesta y absorción del fármaco.
• Evidencia de metástasis en el SNC.
• Sujetos con hipertensión que no puede controlarse bien con antihipertensivos; isquemia miocárdica o infarto de miocardio grado II o mayor, arritmia mal controlada e insuficiencia cardíaca grados III a IV según los criterios de la NYHA; Ecografía doppler color del corazón: FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) < 50%.
• Sujetos con funciones de coagulación anormales, y la tendencia de sangrado o aquellos que actualmente están tratados con una terapia trombolítica o anticoagulante.
• Preocupación definitiva de hemorragia gastrointestinal y antecedentes de hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses.
• Pacientes con ascitis sintomática que requieran paracentesis terapéutica o drenaje, o con una puntuación de Child-Pugh ≥ 2.