Az apatinib vizsgálata előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél (HCC)

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott hepatocelluláris karcinóma
• Olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak műtéten vagy intervenciós beavatkozáson átesni a májartérián keresztül, vagy olyan betegek, akiknél a műtét vagy a májartérián keresztül végzett intervenciós beavatkozás után kiújultak/progresszívek legalább 4 hétig, és nem tudják alkalmazni a szorafenibet.
• A várható élettartam több mint 12 hét.
• ECOG teljesítmény skála 0-2.
• Gyermek - Pugh pontszám A, BCLC B vagy C szakasz.
• Legalább egy naiv, terápiásan nem mérhető elváltozás (10 mm-nél nagyobb átmérőjű spirális CT-vizsgálattal, a RECIST 1.1-nek megfelelően).
• Nem részesültek szisztémás kemoterápiában vagy molekuláris célzott terápiában. Legalább 4 hétnek el kell telnie azoknál a betegeknél, akik korábban sugárterápián vagy műtéten estek át, és az összes gyógyszermellékhatás (ADR) vagy seb teljesen begyógyult. Az adjuváns kemoterápiában részesült betegeknél legalább 6 hónapnak el kell telnie.
• Megfelelő szervi funkciók (hemoglobin ≥ 90 g/l, vérlemezkék ≥ 80 × 109/L, neutrofil ≥ 1,5 × 109/l, albumin ≥ 29 g/l, plazma kreatinin ≤ 1,5 × ULNAST, AIL < 5 × ULN ; 1,5 × ULN.
• Aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés. Hajlandóság és képesség a tervezett vizitek, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők.
• Ismert intrahepatikus cholangiocarcinomában, kevert hepatocelluláris karcinómában és fibrolamelláris hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek; egyéb rosszindulatú daganatok korábban vagy jelenleg, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot.
• Dysphagia, krónikus hasmenés és bélelzáródás, amelyek jelentősen befolyásolják a gyógyszerbevitelt és a felszívódást.
• A központi idegrendszeri metasztázis bizonyítéka.
• Olyan magas vérnyomásban szenvedő betegek, akik nem kontrollálhatók jól vérnyomáscsökkentő szerekkel; fokozatú szívizom-ischaemia vagy miokardiális infarktus, rosszul kontrollált aritmia és III-IV-es fokozatú szívelégtelenség a NYHA kritériumai szerint; szívszín Doppler ultrahang vizsgálat: LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) < 50%.
• Rendellenes véralvadási funkciókkal rendelkező, vérzésre hajlamos alanyok, illetve akiket jelenleg trombolitikus vagy antikoaguláns kezeléssel kezelnek.
• Határozott aggodalomra ad okot a gyomor-bélrendszeri vérzés és a 6 hónapon belüli gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben.
• Tünetekkel járó ascitesben szenvedő, terápiás paracentézist vagy drenázst igénylő betegek, vagy akiknek Child-Pugh pontszáma ≥ 2.