Eine Studie zu Apatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom
• Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich einer Operation oder einem interventionellen Verfahren über die Leberarterie zu unterziehen, oder Patienten, die nach einer Operation oder einem interventionellen Verfahren über die Leberarterie für ≥ 4 Wochen einen Rückfall/Fortschritt erlitten haben und Sorafenib nicht anwenden können.
• Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
• ECOG-Leistungsskala 0 - 2.
• Kind - Pugh-Score A, BCLC-Stadium B oder C.
• Mindestens eine therapienaive messbare Läsion (größer als 10 mm im Durchmesser durch Spiral-CT-Scan, gemäß RECIST 1.1).
• Keine systemische Chemotherapie oder zielgerichtete molekulare Therapie erhalten haben. Bei Patienten, die sich zuvor einer Strahlentherapie oder Operation unterzogen haben, müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein und alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) oder Wunden vollständig verheilt sein. Bei Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten haben, müssen mindestens 6 Monate vergangen sein.
• Angemessene Organfunktionen (Hämoglobin ≥ 90 g/L, Blutplättchen ≥ 80 × 109/L, Neutrophile ≥ 1,5 × 109/L, Albumin ≥ 29 g/L, Plasma-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN, ALT und AST < 5 × ULN; TBIL ≤ 1,5 × ULN.
• Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen.
• Patienten mit bekanntem intrahepatischem Cholangiokarzinom, gemischtem hepatozellulärem Karzinom und fibrolamellärem hepatozellulärem Karzinom; andere frühere oder aktuelle bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ.
• Dysphagie, chronischer Durchfall und Darmverschluss, die die Arzneimittelaufnahme und -absorption erheblich beeinträchtigen.
• Nachweis einer ZNS-Metastasierung.
• Patienten mit Bluthochdruck, der durch Antihypertensiva nicht gut kontrolliert werden kann; Myokardischämie Grad II oder höher oder Myokardinfarkt, schlecht kontrollierte Arrhythmie und Herzinsuffizienz Grad III bis IV gemäß NYHA-Kriterien; Herz-Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung: LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) von < 50 %.
• Personen mit anormalen Gerinnungsfunktionen und Blutungsneigung oder Personen, die derzeit mit einer thrombolytischen oder gerinnungshemmenden Therapie behandelt werden.
• Eindeutige Bedenken hinsichtlich gastrointestinaler Blutungen und Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 6 Monaten.
• Patienten mit symptomatischem Aszites, die eine therapeutische Parazentese oder Drainage erfordern, oder mit einem Child-Pugh-Score von ≥ 2.