이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 간세포 암종 환자의 아파티닙 연구 (HCC)

2023년 3월 1일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

진행성 간세포 암종 환자를 대상으로 한 아파티닙의 무작위, 공개 라벨, 다기관, 제2상 연구

이 2상 시험은 간세포 암종 환자에서 Apatinib이 얼마나 잘 작용하는지 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • Nanjing Millitary Eighty-one Hosiptal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 간세포 암종
  • 간동맥을 통한 수술 또는 중재적 시술을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자 또는 간동맥을 통한 수술 또는 중재적 시술 후 4주 이상 재발/진행되어 소라페닙을 사용할 수 없는 환자.
  • 12주 이상의 기대 수명.
  • ECOG 성능 척도 0 - 2.
  • 아동 -Pugh 점수 A，BCLC 단계 B 또는 C.
  • 최소한 하나의 치료 경험이 없는 측정 가능한 병변(나선형 CT 스캔으로 직경 10mm 이상, RECIST 1.1에 따름).
  • 전신 화학 요법 또는 분자 표적 요법을 받지 않았습니다. 이전에 방사선 치료 또는 수술을 받은 환자의 경우 최소 4주가 경과해야 하며 모든 약물 부작용(ADR) 또는 상처가 완전히 치유되었습니다. 보조 화학 요법을 받은 환자의 경우 최소 6개월이 경과해야 합니다.
  • 적절한 장기 기능(혈색소 ≥ 90g/L, 혈소판 ≥80 × 109/L, 호중구 ≥ 1.5 × 109/L, 알부민 ≥ 29g/L, 혈장 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN, ALT 및 AST < 5 × ULN, TBIL ≤ 1.5 × ULN.
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부.
  • 알려진 간내 담관암종, 혼합 간세포 암종 및 섬유층판 간세포 암종이 있는 환자; 완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종을 제외한 이전 또는 현재의 다른 악성 종양.
  • 삼킴곤란, 만성설사, 장폐색 등 약물 섭취와 흡수에 큰 영향을 미친다.
  • CNS 전이의 증거.
  • 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자; 등급 II 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 잘 조절되지 않는 부정맥 및 NYHA 기준에 따른 등급 III 내지 IV의 심부전; 심장 색 도플러 초음파 검사: < 50%의 LVEF(좌심실 박출률).
  • 응고 기능 이상 및 출혈 경향이 있거나 현재 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 자.
  • 위장관 출혈의 확실한 우려 및 6개월 이내에 위장관 출혈의 병력.
  • 치료적 천자 또는 배액이 필요한 증상이 있는 복수가 있거나 Child-Pugh 점수가 2 이상인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 답: 850mg
A: 실험적 apatinib 850 mg qd p.o, 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 계속되어야 합니다.
의약품: 아파티닙
아파티닙 p.o. 4주 동안 하루에 한 번
실험적: B: 750mg
B: 아파티닙 750 qd p.o. 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 계속되어야 합니다.
의약품: 아파티닙
아파티닙 p.o. 4주 동안 하루에 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
TTP(진행 시간)
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
DCR(질병조절률
기간: 8주
8주
ORR(객관적 응답률)
기간: 8주
8주
전반적인 생존
기간: 8주
8주
혈청 알파-태아단백(AFP) 수치
기간: 8주
8주
QoL(삶의 질): EORTC QLQ-C30
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

협력자

Eighty-One Hospital of People's Liberation Army

수사관

  • 수석 연구원: Shukui Qin, Dr, Nanjing Millitary Eighty-one Hosiptal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HENGRUI20100510

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행성 간세포 암종에 대한 임상 시험

아파티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다