Исследование апатиниба у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (HCC)

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная гепатоцеллюлярная карцинома
• Пациенты, которые не могут или не хотят подвергаться хирургическому вмешательству или интервенционной процедуре через печеночную артерию, или пациенты с рецидивом/прогрессированием после операции или интервенционной процедуры через печеночную артерию в течение ≥ 4 недель и не могут использовать сорафениб.
• Продолжительность жизни более 12 недель.
• Шкала производительности ECOG 0 - 2.
• Оценка по Чайлду-Пью A, стадия B или C по BCLC.
• По крайней мере одно измеримое поражение, ранее не подвергавшееся терапии (диаметром более 10 мм по данным спиральной компьютерной томографии, в соответствии с RECIST 1.1).
• Не получали системную химиотерапию или молекулярную таргетную терапию. Для пациентов, ранее перенесших лучевую терапию или хирургическое вмешательство, должно пройти не менее 4 недель, и все побочные реакции на лекарства (НЛР) или раны полностью зажили. Для пациентов, получивших адъювантную химиотерапию, должно пройти не менее 6 месяцев.
• Адекватные функции органов (гемоглобин ≥ 90 г/л, тромбоциты ≥ 80 × 109/л, нейтрофилы ≥ 1,5 × 109/л, альбумин ≥ 29 г/л, креатинин плазмы ≤ 1,5 × ВГН, АЛТ и АСТ < 5 × ВГН; ТБИЛ ≤ 1,5 × ВГН.
• Подписанное и датированное информированное согласие. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины.
• Пациенты с известной внутрипеченочной холангиокарциномой, смешанной гепатоцеллюлярной карциномой и фиброламеллярной гепатоцеллюлярной карциномой; другие злокачественные новообразования ранее или в настоящее время, за исключением излеченной базально-клеточной карциномы кожи и карциномы шейки матки in situ.
• Дисфагия, хроническая диарея и кишечная непроходимость, которые существенно влияют на прием и всасывание лекарств.
• Признаки метастазирования в ЦНС.
• Субъекты с гипертонией, которую не удается хорошо контролировать антигипертензивными препаратами; ишемия миокарда II степени или выше или инфаркт миокарда, плохо контролируемая аритмия и сердечная недостаточность III–IV степени по критериям NYHA; цветное допплеровское ультразвуковое исследование сердца: ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) < 50%.
• Субъекты с аномальными функциями свертывания и тенденцией к кровотечению или те, кто в настоящее время лечится тромболитической или антикоагулянтной терапией.
• Определенное опасение желудочно-кишечного кровотечения и желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе в течение 6 месяцев.
• Пациенты с симптоматическим асцитом, требующие терапевтического парацентеза или дренирования, или с оценкой по шкале Чайлд-Пью ≥ 2.