Studie apatinibu u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý hepatocelulární karcinom
• Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit chirurgický nebo intervenční výkon přes jaterní arterii, nebo pacienti, u kterých došlo k relapsu/progresi po operaci nebo intervenčním výkonu přes jaterní arterii po dobu ≥ 4 týdnů a nejsou schopni užívat sorafenib.
• Očekávaná délka života více než 12 týdnů.
• Výkonnostní stupnice ECOG 0-2.
• Child-Pugh skóre A, BCLC fáze B nebo C.
• Alespoň jedna terapeuticky naivní měřitelná léze (větší než 10 mm v průměru podle spirálního CT skenu, v souladu s RECIST 1.1).
• Nedostal jsem systémovou chemoterapii ani molekulárně cílenou terapii. U pacientů, kteří dříve podstoupili radioterapii nebo chirurgický zákrok, musí uplynout alespoň 4 týdny a všechny nežádoucí reakce na léky (ADR) nebo rány se zcela zahojily. U pacientů, kteří podstoupili adjuvantní chemoterapii, musí uplynout alespoň 6 měsíců.
• Adekvátní orgánové funkce (hemoglobin ≥ 90 g/l, krevní destičky ≥ 80 × 109/l, neutrofil ≥ 1,5 × 109/l, albumin ≥ 29 g/l, plazmatický kreatinin ≤ 1,5 × ULN , ALT × ILTB≤ IL AST ≤ IL AST 1,5 × ULN.
• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další postupy studie.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy.
• Pacienti se známým intrahepatickým cholangiokarcinomem, smíšeným hepatocelulárním karcinomem a fibrolamelárním hepatocelulárním karcinomem; jiné malignity dříve nebo v současnosti, kromě vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ.
• Dysfagie, chronický průjem a střevní neprůchodnost, které významně ovlivňují příjem a absorpci léčiva.
• Důkaz metastázy do CNS.
• Subjekty s hypertenzí, která nemůže být dobře kontrolována antihypertenzivy; ischemie myokardu nebo infarkt myokardu stupně II nebo vyšší, špatně kontrolovaná arytmie a srdeční nedostatečnost stupně III až IV podle kritérií NYHA; Dopplerovské ultrazvukové vyšetření srdce: LVEF (ejekční frakce levé komory) < 50 %.
• Subjekty s abnormálními koagulačními funkcemi a tendencí ke krvácení nebo ti, kteří jsou v současné době léčeni trombolytickou nebo antikoagulační terapií.
• Jednoznačné obavy z gastrointestinálního krvácení a anamnéza gastrointestinálního krvácení do 6 měsíců.
• Pacienti se symptomatickým ascitem vyžadujícím terapeutickou paracentézu nebo drenáž nebo s Child-Pugh skóre ≥ 2.