Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracervicale blokkering vóór het inbrengen van een intra-uterien apparaat (IUD).

2 mei 2013 bijgewerkt door: Jessica Kiley, Northwestern University

Pijnbestrijding voor het inbrengen van een intra-uterien apparaat: een gerandomiseerde studie van 1% lidocaïne paracervicaal blok

Het doel van deze studie is om te evalueren of een paracervicaal blok met 1% lidocaïne, toegediend voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje, de pijn bij het inbrengen vermindert. De hypothese is dat vrouwen die paracervicale analgesie krijgen minder pijn zullen ervaren tijdens het inbrengen van een spiraaltje dan degenen die dergelijke analgesie niet krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation or Prentice Ambulatory Care Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 -50 jaar
  • Een negatieve urine-zwangerschapstest en klinisch onwaarschijnlijk dat u zwanger bent
  • Op zoek naar een spiraaltje voor elke indicatie
  • Bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemming in het Engels te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een eerdere succesvolle plaatsing van een spiraaltje
  • Eerder mislukte plaatsing van een spiraaltje
  • Bekende koperallergie
  • Bekende allergie voor levonorgestrel
  • Bekende allergie voor lidocaïne
  • Huidige cervicitis
  • Pelvic Inflammatory Disease (PID) binnen 3 maanden
  • Zwangerschap binnen zes weken voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje
  • Baarmoeder anomalie of vervorming van de baarmoederholte
  • Gebruik van andere pijnmedicatie binnen 6 uur voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje
  • Gebruik van misoprostol binnen 24 uur voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paracervicaal blok
Geneesmiddel: Lidocaïne
1% lidocaïne
Geen tussenkomst: Geen paracervicaal blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediaan visueel analoge score die pijn meet
Tijdsspanne: 1) Plaatsing van speculum 2) Plaatsing van tenaculum 3) Toediening van paracervicaal blok (als de patiënt zich in deze arm bevindt) 4) Inbrengen van een spiraaltje 5) Vijf minuten na de procedure

We vroegen deelnemers om hun pijnscore te rapporteren op een visuele analoge schaal (0 mm = geen pijn en 100 mm = ergere pijn mogelijk) op de volgende tijdstippen:

  1. Speculum plaatsing
  2. Tenaculum plaatsing
  3. Toediening van paracervicaal blok (als de patiënt zich in deze arm bevindt)
  4. IUD inbrengen
  5. Vijf minuten na de procedure
1) Plaatsing van speculum 2) Plaatsing van tenaculum 3) Toediening van paracervicaal blok (als de patiënt zich in deze arm bevindt) 4) Inbrengen van een spiraaltje 5) Vijf minuten na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Kiley, MD MPH, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00020958

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren