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Blocco paracervicale prima dell'inserimento del dispositivo intrauterino (IUD).

2 maggio 2013 aggiornato da: Jessica Kiley, Northwestern University

Controllo del dolore per l'inserimento del dispositivo intrauterino: una prova randomizzata del blocco paracervicale con lidocaina all'1%

Lo scopo di questo studio è valutare se un blocco paracervicale contenente l'1% di lidocaina somministrato prima dell'inserimento dello IUD riduce il dolore all'inserimento. L'ipotesi è che le donne che ricevono l'analgesia paracervicale sperimenteranno meno dolore durante l'inserimento dello IUD rispetto a quelle che non ricevono tale analgesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation or Prentice Ambulatory Care Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Un test di gravidanza sulle urine negativo e clinicamente improbabile che sia incinta
  • Cerco dispositivo intrauterino per qualsiasi indicazione
  • Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato in inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia di un precedente inserimento riuscito di IUD
  • Precedente inserimento fallito di uno IUD
  • Allergia nota al rame
  • Allergia nota al levonorgestrel
  • Allergia nota alla lidocaina
  • Cervicite attuale
  • Malattia infiammatoria pelvica (PID) entro 3 mesi
  • Gravidanza entro sei settimane prima dell'inserimento dello IUD
  • Anomalia uterina o distorsione della cavità uterina
  • Uso di qualsiasi altro antidolorifico entro 6 ore prima dell'inserimento dello IUD
  • Uso di misoprostol entro 24 ore prima dell'inserimento dello IUD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco paracervicale
Droga: Lidocaina
Lidocaina all'1%.
Nessun intervento: Nessun blocco paracervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo mediano che misura il dolore
Lasso di tempo: 1) Posizionamento dello speculum 2) Posizionamento del tenacolo 3) Somministrazione del blocco paracervicale (se il soggetto è in questo braccio) 4) Inserimento dello IUD 5) Cinque minuti dopo la procedura

Abbiamo chiesto ai partecipanti di riportare il loro punteggio del dolore su scala analogica visiva (0mm=nessun dolore e 100mm=possibile dolore peggiore) nei seguenti punti temporali:

  1. Posizionamento dello speculum
  2. Posizionamento del tenacolo
  3. Somministrazione del blocco paracervicale (se il soggetto è in questo braccio)
  4. Inserimento IUD
  5. Cinque minuti dopo la procedura
1) Posizionamento dello speculum 2) Posizionamento del tenacolo 3) Somministrazione del blocco paracervicale (se il soggetto è in questo braccio) 4) Inserimento dello IUD 5) Cinque minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Kiley, MD MPH, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00020958

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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