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Parazervikale Blockade vor dem Einsetzen des Intrauterinpessars (IUP).

2. Mai 2013 aktualisiert von: Jessica Kiley, Northwestern University

Schmerzkontrolle für das Einführen von Intrauterinpessaren: Eine randomisierte Studie mit parazervikaler Blockade von 1 % Lidocain

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine parazervikale Blockade mit 1 % Lidocain, die vor dem Einsetzen des IUP verabreicht wird, den Einführschmerz reduziert. Die Hypothese ist, dass Frauen, die eine parazervikale Analgesie erhalten, während des Einsetzens des IUP weniger Schmerzen verspüren werden als Frauen, die keine solche Analgesie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation or Prentice Ambulatory Care Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 -50 Jahren
  • Ein negativer Schwangerschaftstest im Urin und es ist klinisch unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind
  • Suche nach einem Intrauterinpessar für jede Indikation
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren erfolgreichen IUP-Einlage
  • Früheres fehlgeschlagenes Einsetzen eines IUP
  • Bekannte Kupferallergie
  • Bekannte Levonorgestrel-Allergie
  • Bekannte Lidocain-Allergie
  • Aktuelle Zervizitis
  • Entzündliche Beckenerkrankung (PID) innerhalb von 3 Monaten
  • Schwangerschaft innerhalb von sechs Wochen vor dem Einsetzen des IUP
  • Uterusanomalie oder Verzerrung der Gebärmutterhöhle
  • Verwendung anderer Schmerzmittel innerhalb von 6 Stunden vor dem Einsetzen des IUP
  • Verwendung von Misoprostol innerhalb von 24 Stunden vor dem Einsetzen des IUP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parazervikaler Block
Arzneimittel: Lidocain
1 % Lidocain
Kein Eingriff: Kein parazervikaler Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer visueller analoger Score zur Schmerzmessung
Zeitfenster: 1) Platzierung des Spekulums 2) Platzierung des Tenakulums 3) Parazervikale Blockierung (wenn sich die Person in diesem Arm befindet) 4) Einsetzen des IUP 5) Fünf Minuten nach dem Eingriff

Wir baten die Teilnehmer, ihren Schmerzwert auf einer visuellen Analogskala (0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = schlimmere Schmerzen möglich) zu den folgenden Zeitpunkten anzugeben:

  1. Spekulumplatzierung
  2. Tenaculum-Platzierung
  3. Parazervikale Blockverabreichung (wenn sich der Proband in diesem Arm befindet)
  4. Einsetzen eines IUP
  5. Fünf Minuten nach dem Eingriff
1) Platzierung des Spekulums 2) Platzierung des Tenakulums 3) Parazervikale Blockierung (wenn sich die Person in diesem Arm befindet) 4) Einsetzen des IUP 5) Fünf Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Kiley, MD MPH, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00020958

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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