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Bloc paracervical avant l'insertion du dispositif intra-utérin (DIU)

2 mai 2013 mis à jour par: Jessica Kiley, Northwestern University

Contrôle de la douleur lors de l'insertion d'un dispositif intra-utérin : un essai randomisé sur le bloc paracervical à la lidocaïne à 1 %

Le but de cette étude est d'évaluer si un bloc paracervical contenant 1% de lidocaïne administré avant l'insertion du DIU réduit la douleur d'insertion. L'hypothèse est que les femmes recevant une analgésie paracervicale ressentiront moins de douleur lors de l'insertion du DIU que celles qui ne reçoivent pas une telle analgésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation or Prentice Ambulatory Care Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 à 50 ans
  • Un test de grossesse urinaire négatif et cliniquement peu probable d'être enceinte
  • Recherche d'un dispositif intra-utérin pour toute indication
  • Volonté et capable de signer un consentement éclairé en anglais

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'insertion réussie d'un DIU
  • Échec précédent de l'insertion d'un DIU
  • Allergie connue au cuivre
  • Allergie connue au lévonorgestrel
  • Allergie connue à la lidocaïne
  • Cervicite actuelle
  • Maladie inflammatoire pelvienne (PID) dans les 3 mois
  • Grossesse dans les six semaines précédant l'insertion du DIU
  • Anomalie utérine ou déformation de la cavité utérine
  • Utilisation de tout autre analgésique dans les 6 heures précédant l'insertion du DIU
  • Utilisation du misoprostol dans les 24 heures précédant la pose du DIU

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc paracervical
Médicament: Lidocaïne
1% Lidocaïne
Aucune intervention: Pas de bloc paracervical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score analogique visuel médian mesurant la douleur
Délai: 1) Placement du spéculum 2) Placement du tenaculum 3) Administration du bloc paracervical (si le sujet est dans ce bras) 4) Insertion du DIU 5) Cinq minutes après la procédure

Nous avons demandé aux participants de rapporter leur score de douleur sur une échelle visuelle analogique (0 mm = pas de douleur et 100 mm = pire douleur possible) aux moments suivants :

  1. Placement du spéculum
  2. Placement du tenaculum
  3. Administration de bloc paracervical (si le sujet est dans ce bras)
  4. Insertion du DIU
  5. Cinq minutes après la procédure
1) Placement du spéculum 2) Placement du tenaculum 3) Administration du bloc paracervical (si le sujet est dans ce bras) 4) Insertion du DIU 5) Cinq minutes après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Kiley, MD MPH, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2010

Première publication (Estimation)

22 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00020958

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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