Studie van VX-809 alleen en in combinatie met VX-770 bij Cystic Fibrosis (CF)-patiënten die homozygoot of heterozygoot zijn voor de F508del-CFTR-mutatie
2 september 2015 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een fase 2, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van lumacaftor monotherapie en lumacaftor en ivacaftor combinatietherapie te evalueren bij proefpersonen met cystische fibrose, homozygoot of heterozygoot voor de F508del-CFTR-mutatie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) effecten van lumacaftor (VX-809) alleen en wanneer gelijktijdig toegediend met ivacaftor (VX-770) bij deelnemers met cystic fibrosis, homozygoot of heterozygoot voor de F508del-CFTR-mutatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
312
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
-
Brisbane, Australië
-
Chermside, Australië
-
Nedlands, Australië
-
Parkville Victoria, Australië
-
Westmead, Australië
-
-
-
-
-
Leuven, België
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
-
Bochum, Duitsland
-
Essen, Duitsland
-
Koeln, Duitsland
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Duitsland
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
-
-
Rhone
-
Pierre Benite Cedex, Rhone, Frankrijk
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Pittsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers met bevestigde diagnose van CF
- Moet de F508del-CFTR-mutatie op ten minste 1 allel hebben.
- FEV1 groter dan gelijk aan (>=) 40% van voorspeld normaal voor leeftijd, geslacht en lengte (Knudson-standaarden) (cohort 1, 2 en 3); FEV1 40-90% van voorspeld normaal voor leeftijd, geslacht en lengte (Hankinson-standaarden (cohort 4)
- Deelnemer die zwanger kan worden en seksueel actief is, moet voldoen aan de anticonceptie-eisen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico zou kunnen vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de deelnemer (bijv. cirrose met portale hypertensie).
- Een acute ziekte, inclusief acute bovenste of onderste luchtweginfectie, pulmonale exacerbatie of veranderingen in therapie (inclusief antibiotica) voor longziekte binnen 14 dagen (Cohort 1, 2 en 3) of 28 dagen (Cohort 4) vóór ontvangst van de eerste dosis van het onderzoek medicijn.
- Geschiedenis van solide orgaan- of hematologische transplantatie.
- Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving in het afgelopen jaar, inclusief cannabis, cocaïne en opiaten.
- Voortdurende deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek, of eerdere deelname aan een geneesmiddelonderzoek zonder passende wash-out
- Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare methode van niet-hormonale anticonceptie willen of kunnen gebruiken
- Deelnemers die zijn ingeschreven in Cohort 1 of Cohort 2 komen niet in aanmerking voor Cohort 3
- Lopende of eerdere deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
- Heterozygote deelnemers die hebben deelgenomen aan cohort 2 en voldoen aan de geschiktheidscriteria voor cohort 4, mogen deelnemen aan cohort 4
- Bewijs van lensopaciteit of cataract zoals bepaald door het oogheelkundig onderzoek (alleen cohort 4)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 1: Placebo
Deelnemers die homozygoot (HO) zijn voor de F508del-CF transmembraan geleidingsregulator-gen (CFTR)-mutatie kregen lumacaftor-gematchte placebo eenmaal daags (qd) (dag 1 tot en met dag 14), gevolgd door lumacaftor-gematchte placebo qd in combinatie met ivacaftor-gematchte placebo elke 12 uur (q12h) (dag 15 tot en met dag 21).
|
Bijpassende placebotablet.
Bijpassende placebotablet.
|
|
Experimenteel: Cohort 1: LUM 200 mg qd/LUM 200 mg qd+IVA 150 mg qd12h
Deelnemers die homozygoot waren voor de F508del-CFTR-mutatie kregen 200 milligram (mg) lumacaftor (LUM) qd (dag 1 tot en met dag 14), gevolgd door 200 mg lumacaftor qd in combinatie met 150 mg ivacaftor (IVA) elke 12 uur (dag 15 tot en met Dag 21).
|
Tablet
Andere namen:
Tablet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 1: LUM 200 mg qd/LUM 200 mg qd+IVA 250 mg qd12h
Deelnemers die homozygoot waren voor de F508del-CFTR-mutatie kregen 200 mg lumacaftor alleen qd (dag 1 tot en met dag 14), gevolgd door 200 mg lumacaftor qd in combinatie met 250 mg ivacaftor q12h (dag 15 tot en met dag 21).
|
Tablet
Andere namen:
Tablet.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 2 en 3: Placebo (HO en HE)
Deelnemers die homozygoot of heterozygoot waren voor de F508del-CFTR-mutatie kregen lumacaftor-gematchte placebo qd (dag 1 tot en met dag 28), gevolgd door lumacaftor-gematchte placebo in combinatie met ivacaftor-gematchte placebo q12h (dag 29 tot en met dag 56).
|
Bijpassende placebotablet.
Bijpassende placebotablet.
|
|
Experimenteel: Cohort 2: LUM 200 mg qd/LUM 200 mg qd+IVA 250 mg q12h (HO)
Deelnemers die homozygoot waren voor de F508del-CFTR-mutatie kregen 200 mg lumacaftor alleen qd (dag 1 tot en met dag 28), gevolgd door 200 mg lumacaftor qd in combinatie met 250 mg ivacaftor q12h (dag 29 tot en met dag 56).
|
Tablet
Andere namen:
Tablet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: LUM 400 mg qd/LUM 400 mg qd+IVA 250 mg q12h (HO)
Deelnemers die homozygoot waren voor de F508del-CFTR-mutatie kregen 400 mg lumacaftor alleen qd (dag 1 tot en met dag 28), gevolgd door 400 mg lumacaftor qd in combinatie met 250 mg ivacaftor q12h (dag 29 tot en met dag 56).
|
Tablet
Andere namen:
Tablet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: LUM 600 mg qd/LUM 600 mg qd+IVA 250 mg qd12h (HO&HE)
Deelnemers die homozygoot of heterozygoot waren voor de F508del-CFTR-mutatie kregen 600 mg lumacaftor alleen qd (dag 1 tot en met dag 28), gevolgd door 600 mg lumacaftor qd in combinatie met 250 mg ivacaftor q12h (dag 29 tot en met dag 56).
|
Tablet
Andere namen:
Tablet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3: LUM 400 mg om de 12 uur/LUM 400 mg om de 12 uur+IVA 250 mg om de 12 uur (HO)
Deelnemers die homozygoot waren voor de F508del-CFTR-mutatie kregen 400 mg lumacaftor alleen om de 12 uur (dag 1 tot en met dag 28), gevolgd door 400 mg lumacaftor om de 12 uur in combinatie met 250 mg ivacaftor om de 12 uur (dag 29 tot en met dag 56).
|
Tablet
Andere namen:
Tablet.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 4: Placebo
Deelnemers die heterozygoot waren voor de F508del-CFTR-mutatie kregen lumacaftor-gematchte placebo in combinatie met ivacaftor-gematchte placebo om de 12 uur (dag 1 tot en met dag 56).
|
Bijpassende placebotablet.
Bijpassende placebotablet.
|
|
Experimenteel: Cohort 4: LUM 400 mg om de 12 uur+IVA 250 mg om de 12 uur
Deelnemers die heterozygoot waren voor de F508del-CFTR-mutatie kregen 400 mg lumacaftor om de 12 uur in combinatie met 250 mg ivacaftor om de 12 uur (dag 1 tot en met dag 56).
|
Tablet
Andere namen:
Tablet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort 1: Veiligheid en verdraagbaarheid op basis van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Cohort 1: dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis (laatste dosis = dag 21)
|
AE: elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer tijdens het onderzoek; ongeacht de relatie met de behandeling.
Dit omvat elke nieuwe gebeurtenis of eerdere aandoening die na geïnformeerde toestemming in ernst of frequentie is toegenomen.
AE omvat zowel ernstige AE's (SAE's) als niet-SAE's.
SAE (subset van AE): medische gebeurtenis of aandoening die in een van de volgende categorieën valt, ongeacht de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel: overlijden, levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname/verlenging van ziekenhuisopname, aanhoudende/significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, belangrijke medische gebeurtenis.
Het aantal deelnemers met AE's en SAE's wordt gerapporteerd.
AE die begon bij/na de initiële dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, of in ernst toenam na de initiële dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, wordt beschouwd als behandelingsgerelateerd.
De resultaten worden afzonderlijk gerapporteerd voor de monotherapieperiode (periode 1: dag 1 tot dag 14) en de combinatietherapieperiode (periode 2: dag 15 tot dag 21).
|
Cohort 1: dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis (laatste dosis = dag 21)
|
|
Cohort 2 en 3: veiligheid en verdraagbaarheid op basis van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Cohort 2 en 3: dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis (laatste dosis = dag 56)
|
Gedetailleerde beschrijving is te vinden in Uitkomstmaat 1. De resultaten worden afzonderlijk gerapporteerd voor de monotherapieperiode (periode 1: dag 1 tot dag 28) en de combinatietherapieperiode (periode 2: dag 29 tot dag 56).
|
Cohort 2 en 3: dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis (laatste dosis = dag 56)
|
|
Cohort 4: veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door aantal deelnemers met AE's en SAE's
Tijdsspanne: Cohort 4: dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis (laatste dosis = dag 56)
|
AE's en SAE's worden gedefinieerd in Uitkomstmaat 1.
|
Cohort 4: dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis (laatste dosis = dag 56)
|
|
Cohort 1: absolute verandering vanaf dag 14 in zweetchloride op dag 21
Tijdsspanne: Cohort 1: dag 14, dag 21
|
Cohort 1: dag 14, dag 21
|
|
|
Cohort 2 en 3: absolute verandering vanaf dag 28 in zweetchloride op dag 56
Tijdsspanne: Cohort 2 en 3: dag 28, dag 56
|
Cohort 2 en 3: dag 28, dag 56
|
|
|
Cohort 4: absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in procent voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (ppFEV1) op dag 56
Tijdsspanne: Cohort 4: basislijn, dag 56
|
FEV1 is het luchtvolume dat in één seconde met kracht kan worden uitgeblazen, na volledige inspiratie.
ppFEV1 (voorspeld voor leeftijd, geslacht en lengte) werd berekend met behulp van de Hankinson-methode.
|
Cohort 4: basislijn, dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort 1: absolute verandering ten opzichte van baseline in zweetchloride op dag 14
Tijdsspanne: Cohort 1: basislijn, dag 14
|
Cohort 1: basislijn, dag 14
|
|
|
Cohort 2 en 3: absolute verandering ten opzichte van baseline in zweetchloride op dag 14
Tijdsspanne: Cohort 2: basislijn, dag 14
|
Cohort 2: basislijn, dag 14
|
|
|
Cohort 4: Absolute verandering ten opzichte van baseline in zweetchloride op dag 56
Tijdsspanne: Cohort 4: basislijn, dag 56
|
Cohort 4: basislijn, dag 56
|
|
|
Cohort 1: absolute verandering vanaf dag 14 in FEV1 op dag 21
Tijdsspanne: Cohort 1: dag 14, dag 21
|
FEV1 is het luchtvolume dat in één seconde met kracht kan worden uitgeblazen, na volledige inspiratie.
|
Cohort 1: dag 14, dag 21
|
|
Cohort 1: absolute verandering vanaf dag 14 in ppFEV1 op dag 21
Tijdsspanne: Cohort 1: dag 14, dag 21
|
FEV1 en ppFEV1 zijn gedefinieerd in Uitkomstmaat 6.
|
Cohort 1: dag 14, dag 21
|
|
Cohort 2 en 3: absolute verandering vanaf dag 28 in ppFEV1 op dag 56
Tijdsspanne: Cohort 2 en 3: dag 28, dag 56
|
FEV1 en ppFEV1 zijn gedefinieerd in Uitkomstmaat 6.
|
Cohort 2 en 3: dag 28, dag 56
|
|
Cohort 2 en 3: relatieve verandering vanaf dag 28 in ppFEV1 op dag 56
Tijdsspanne: Cohort 2 en 3: dag 28, dag 56
|
FEV1 en ppFEV1 zijn gedefinieerd in Uitkomstmaat 6.
|
Cohort 2 en 3: dag 28, dag 56
|
|
Cohort 2 en 3: absolute verandering ten opzichte van baseline in ppFEV1 op dag 28 en 56
Tijdsspanne: Cohort 2 en 3: baseline, dag 28 en 56
|
FEV1 en ppFEV1 zijn gedefinieerd in Uitkomstmaat 6.
|
Cohort 2 en 3: baseline, dag 28 en 56
|
|
Cohort 2 en 3: relatieve verandering ten opzichte van baseline in FEV1 op dag 28 en 56
Tijdsspanne: Cohort 2 en 3: baseline, dag 28 en 56
|
FEV1 en ppFEV1 zijn gedefinieerd in Uitkomstmaat 6.
|
Cohort 2 en 3: baseline, dag 28 en 56
|
|
Cohort 4: relatieve verandering ten opzichte van baseline in percentage voorspelde FEV1 op dag 56
Tijdsspanne: Cohort 4: basislijn, dag 56
|
FEV1 en ppFEV1 zijn gedefinieerd in Uitkomstmaat 6.
|
Cohort 4: basislijn, dag 56
|
|
Cohort 2 en 3: Absolute verandering vanaf dag 28 in Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) Respiratory Domain Score op dag 56
Tijdsspanne: Cohort 2 en 3: dag 28, dag 56
|
De CFQ-R is een gevalideerde, door deelnemers gerapporteerde uitkomst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet voor patiënten met cystische fibrose.
Ademhalingsdomein beoordeelde ademhalingssymptomen (bijvoorbeeld hoesten, congestie, piepende ademhaling), scorebereik: 0-100; hogere scores duiden op minder symptomen en een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Cohort 2 en 3: dag 28, dag 56
|
|
Cohort 4: Absolute verandering ten opzichte van baseline in CFQ-R respiratoire domeinscore op dag 56
Tijdsspanne: Cohort 4: basislijn, dag 56
|
CFQ-R respiratoir domein is gedefinieerd in Uitkomstmaat 17.
|
Cohort 4: basislijn, dag 56
|
|
Cohort 4: Absolute verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI) op dag 56
Tijdsspanne: Cohort 4: basislijn, dag 56
|
BMI werd gedefinieerd als gewicht in kilogram (kg) gedeeld door lengte*hoogte in vierkante meter (m^2).
|
Cohort 4: basislijn, dag 56
|
|
Cohort 4: absolute verandering ten opzichte van baseline in gewicht op dag 56
Tijdsspanne: Cohort 4: basislijn, dag 56
|
Cohort 4: basislijn, dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Southern KW, Murphy J, Sinha IP, Nevitt SJ. Corrector therapies (with or without potentiators) for people with cystic fibrosis with class II CFTR gene variants (most commonly F508del). Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 17;12(12):CD010966. doi: 10.1002/14651858.CD010966.pub3.
- Rowe SM, McColley SA, Rietschel E, Li X, Bell SC, Konstan MW, Marigowda G, Waltz D, Boyle MP; VX09-809-102 Study Group. Lumacaftor/Ivacaftor Treatment of Patients with Cystic Fibrosis Heterozygous for F508del-CFTR. Ann Am Thorac Soc. 2017 Feb;14(2):213-219. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-689OC.
- Boyle MP, Bell SC, Konstan MW, McColley SA, Rowe SM, Rietschel E, Huang X, Waltz D, Patel NR, Rodman D; VX09-809-102 study group. A CFTR corrector (lumacaftor) and a CFTR potentiator (ivacaftor) for treatment of patients with cystic fibrosis who have a phe508del CFTR mutation: a phase 2 randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Jul;2(7):527-38. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70132-8. Epub 2014 Jun 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Alvleesklier Ziekten
- Fibrose
- Taaislijmziekte
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Chloridekanaalagonisten
- Ivacaftor
Andere studie-ID-nummers
- VX09-809-102
- 2010-020413-90 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .