- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01233765
Analyse van de respons van neutrofielen bij chronische parodontitis
Analyse van de respons van neutrofielen bij chronische parodontitis (inclusief het project getiteld 'Pro-inflammatoire cytokineproductie door neutrofielen bij parodontitispatiënten')
Recent wetenschappelijk bewijs suggereert dat de belangrijkste afweercel van het lichaam (neutrofielen) zich op een andere manier gedraagt bij patiënten met tandvleesaandoeningen, namelijk hoe ze omgaan met bacteriën en hun rol in afweersystemen van het lichaam. Deze studie stelt voor om deze reacties te onderzoeken bij patiënten met parodontitis en gezonde controles.
De voorgestelde studie omvat patiënten die een parodontale (tandvlees)behandeling ondergaan en die worden gematcht met parodontaal gezonde controles. Bloed, tandvleesvocht (tandvleesvocht) en klinische metingen zullen zowel voor als na de therapie worden verzameld om verschillen in celgedrag te meten, zowel voor als na routinematige therapie.
Bloedmonsters zullen worden gebruikt om perifere bloedneutrofielen te isoleren voorafgaand aan analyse van hun reacties op verschillende bacteriële stimuli, waaronder zuurstofradicaal, cytokine en extracellulaire valafgifte. Gingival Crevicular Fluid-monsters zullen worden gebruikt om verschillende biochemische markers te meten die het resultaat zijn van de productie van Neutrophil Extracellular Traps (NET's). Routinematige klinische maatregelen zullen zowel voor als na de therapie worden genomen als maatstaf voor de respons op de behandeling.
Patiëntenvrijwilligers die een behandeling ondergaan, zullen worden gevraagd om in totaal vier kleine weefselmonsters van het tandvlees te doneren terwijl ze al verdoofd zijn voor routinebehandeling. Deze zijn ongeveer zo groot als een naaldkop (2 mm2 mm) en worden gebruikt om NET-vorming in de weefsels en gerelateerde processen te onderzoeken. Dit zal nieuwe in-vivo-gegevens opleveren over deze recent ontdekte methode van neutrofielafweer bij aangeboren immuniteit.
Dit voorstel vertegenwoordigt een nieuwe studie die gericht is op het verbeteren van ons huidige begrip van waarom inflammatoire parodontitis zich bij sommige patiënten ontwikkelt en bij andere niet, en geeft ook aanwijzingen voor causale/niet-causale relaties tussen parodontitis en belangrijke systemische aandoeningen zoals diabetes en reumatoïde artritis.
Uiteindelijk kunnen nieuwe behandelingsbenaderingen en primaire preventie (voor parodontitis) of secundaire preventie (voor systemische ziekte) strategieën ontstaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B4 6NN
- University of Birmingham School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Minimaal 20 tanden hebben
- Heb chronische parodontitis of anderszins gezonde vrijwilligers (controles)
- In staat zijn om zelf geïnformeerde toestemming te geven en in staat en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met agressieve ziekte
- Mondwater gebruik
- Speciale dieetwensen (bijv. coeliakie)
- Patiënten met een lichamelijke of geestelijke beperking
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten van wie de medische geschiedenis hen een risico op complicaties van parodontale therapie kan geven (bijv. oorlogsfarinized vrijwilligers)
- Patiënten die langdurig antimicrobiële of ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruiken
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
- Inname van voedingssupplementen (bijv. multivitaminen, antioxidanten, visolie)
- Toont onwil, onvermogen of gebrek aan motivatie om de onderzoeksprocedures uit te voeren, of kan niet voldoen aan het protocol
- Een kuur met antibiotica of ontstekingsremmende therapie momenteel of in de afgelopen 3 maanden
- Huidige orthodontische behandeling (bijv. het dragen van een beugel of orthodontische hulpmiddelen)
- Momenteel deelnemen aan een andere tandheelkundige proef
- Diabetici
- Rokers of hebben gerookt tot binnen 5 jaar
- Die patiënten die eerder of huidig recreatief drugsgebruik bekendmaken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controle vrijwilligers met parodontale gezondheid
|
|
Patiëntvrijwilligers met chronische parodontitis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdonderzoeksvraag
Tijdsspanne: Drie maanden voor elke gematchte patiënt en controlegroep
|
Verschillen de reacties op leukocyten (neutrofielen) tussen patiënten met de diagnose parodontitis in vergelijking met gematchte gezonde controles, en wat is het effect van standaard parodontale behandeling en stabilisatie op deze respons?
|
Drie maanden voor elke gematchte patiënt en controlegroep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire onderzoeksvraag
Tijdsspanne: Drie maanden voor elke gematchte patiënt en controlegroep
|
Kunnen markers van de witte bloedafweercellen (neutrofielen) in vivo worden waargenomen en gemeten in de lokale weefsels en, zo ja, verschillen ze tussen ontstoken en niet-ontstoken plaatsen?
|
Drie maanden voor elke gematchte patiënt en controlegroep
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RG_10-077
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .