- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01233765
Análisis de la Respuesta de Neutrófilos en Periodontitis Crónica
Análisis de la respuesta de los neutrófilos en la periodontitis crónica (incluido el proyecto titulado 'Producción de citoquinas proinflamatorias por neutrófilos en pacientes con periodontitis')
La evidencia científica reciente sugiere que la principal célula de defensa del cuerpo (neutrófilos) se comporta de manera diferente en pacientes con enfermedad de las encías, es decir, cómo interactúan con las bacterias y su papel en los sistemas de defensa del cuerpo. Este estudio propone examinar estas respuestas en pacientes con periodontitis y controles sanos.
El estudio propuesto incluirá pacientes sometidos a tratamiento periodontal (de las encías) que se compararán con controles periodontalmente sanos. La sangre, el líquido crevicular gingival (de las encías) y las medidas clínicas se recolectarán tanto antes como después de la terapia para medir las diferencias en el comportamiento celular antes y después de la terapia de rutina.
Las muestras de sangre se utilizarán para aislar los neutrófilos de sangre periférica antes del análisis de sus respuestas a diferentes estímulos bacterianos, incluida la liberación de radicales de oxígeno, citoquinas y trampas extracelulares. Las muestras de líquido crevicular gingival se utilizarán para medir diferentes marcadores bioquímicos que resultan de la producción de trampas extracelulares de neutrófilos (NET). Se tomarán medidas clínicas de rutina antes y después de la terapia como medida de la respuesta al tratamiento.
A los pacientes voluntarios en tratamiento se les pedirá que donen un total de cuatro pequeñas muestras de tejido de las encías mientras ya están anestesiados para el tratamiento de rutina. Estos tendrán aproximadamente el tamaño de la cabeza de una aguja (2 mm 2 mm) y se utilizarán para examinar la formación de NET dentro de los tejidos y los procesos relacionados. Esto proporcionará nuevos datos in vivo sobre este método recientemente descubierto de defensa de los neutrófilos en la inmunidad innata.
Esta propuesta representa un estudio novedoso destinado a mejorar nuestra comprensión actual de por qué la periodontitis inflamatoria se desarrolla en algunos pacientes pero no en otros, además de proporcionar indicadores sobre las relaciones causales/no causales entre la periodontitis y afecciones sistémicas importantes como la diabetes y la artritis reumatoide.
En última instancia, pueden surgir nuevos enfoques de tratamiento y estrategias de prevención primaria (para la periodontitis) o prevención secundaria (para la enfermedad sistémica).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NN
- University of Birmingham School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Tener un mínimo de 20 dientes.
- Tienen periodontitis crónica o voluntarios sanos (controles)
- Ser capaz de dar su propio consentimiento informado y ser capaz y estar dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad agresiva.
- uso de enjuague bucal
- Necesidades dietéticas especiales (p. celíaco)
- Pacientes con discapacidad física o psíquica
- Mujeres embarazadas o que amamantan
- Pacientes cuyo historial médico pueda ponerlos en riesgo de complicaciones por la terapia periodontal (p. voluntarios warfarinizados)
- Pacientes que toman medicamentos antimicrobianos o antiinflamatorios a largo plazo.
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
- Tomar suplementos dietéticos (p. multivitaminas, antioxidantes, aceites de pescado)
- Muestra falta de voluntad, incapacidad o falta de motivación para llevar a cabo los procedimientos del estudio, o no puede cumplir con el protocolo.
- Un curso de terapia antibiótica o antiinflamatoria actualmente o en los 3 meses anteriores
- Tratamiento de ortodoncia actual (p. usar aparatos ortopédicos o dispositivos de ortodoncia)
- Actualmente participando en otro ensayo dental
- diabéticos
- Fumadores o han fumado hasta dentro de 5 años
- Aquellos pacientes que revelen el uso previo o actual de drogas recreativas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Voluntarios de control con salud periodontal
|
|
Pacientes voluntarios con periodontitis crónica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pregunta principal de investigación
Periodo de tiempo: Tres meses para cada paciente emparejado y control
|
¿Difieren las respuestas de los leucocitos (neutrófilos) entre pacientes diagnosticados con periodontitis en comparación con controles sanos emparejados, y cuál es el efecto del tratamiento periodontal estándar y la estabilización en esta respuesta?
|
Tres meses para cada paciente emparejado y control
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pregunta de investigación secundaria
Periodo de tiempo: Tres meses para cada paciente emparejado y control
|
¿Pueden observarse y medirse in vivo los marcadores de las células de defensa de la sangre blanca (neutrófilos) dentro de los tejidos locales y, de ser así, difieren entre los sitios inflamados y no inflamados?
|
Tres meses para cada paciente emparejado y control
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG_10-077
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .