- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01233765
Analisi della risposta dei neutrofili nella parodontite cronica
Analisi della risposta dei neutrofili nella parodontite cronica (compreso il progetto intitolato "Produzione di citochine pro-infiammatorie da parte dei neutrofili nei pazienti con parodontite")
Recenti prove scientifiche suggeriscono che la principale cellula di difesa del corpo (neutrofilo) si comporta in modo diverso nei pazienti con malattie gengivali, vale a dire come interagiscono con i batteri e il loro ruolo nei sistemi di difesa del corpo. Questo studio si propone di esaminare queste risposte nei pazienti con parodontite e nei controlli sani.
Lo studio proposto includerà pazienti sottoposti a trattamento parodontale (gengiva) che saranno abbinati a controlli parodontalmente sani. Il sangue, il fluido crevicolare gengivale (gengiva) e le misure cliniche saranno raccolti sia prima che dopo la terapia per misurare le differenze nel comportamento cellulare sia prima che dopo la terapia di routine.
I campioni di sangue verranno utilizzati per isolare i neutrofili del sangue periferico prima dell'analisi delle loro risposte a diversi stimoli batterici tra cui radicali dell'ossigeno, citochine e rilascio di trappole extracellulari. I campioni di fluido crevicolare gengivale saranno utilizzati per misurare diversi marcatori biochimici che derivano dalla produzione di trappole extracellulari di neutrofili (NET). Verranno prese misure cliniche di routine sia prima che dopo la terapia come misura della risposta al trattamento.
Ai pazienti volontari sottoposti a trattamento verrà chiesto di donare un totale di quattro piccoli campioni di tessuto gengivale mentre sono già anestetizzati per il trattamento di routine. Questi avranno all'incirca le dimensioni della testa di un ago (2 mm2 mm) e verranno utilizzati per esaminare la formazione di NET all'interno dei tessuti e dei processi correlati. Ciò fornirà nuovi dati in vivo su questo metodo recentemente scoperto di difesa dei neutrofili nell'immunità innata.
Questa proposta rappresenta un nuovo studio volto a migliorare la nostra attuale comprensione del motivo per cui la parodontite infiammatoria si sviluppa in alcuni pazienti ma non in altri, oltre a fornire indicazioni sulle relazioni causali/non causali tra la parodontite e importanti condizioni sistemiche come il diabete e l'artrite reumatoide.
In definitiva, potrebbero emergere nuovi approcci terapeutici e strategie di prevenzione primaria (per la parodontite) o di prevenzione secondaria (per le malattie sistemiche).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 6NN
- University of Birmingham School of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni
- Avere un minimo di 20 denti
- Avere parodontite cronica o comunque volontari sani (controlli)
- Essere in grado di dare il proprio consenso informato e essere in grado e disposti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia aggressiva
- Uso del collutorio
- esigenze dietetiche particolari (es. celiaco)
- Pazienti con disabilità fisica o mentale
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti la cui storia medica può metterli a rischio di complicanze da terapia parodontale (ad es. volontari warfarinizzati)
- Pazienti che assumono farmaci antimicrobici o antinfiammatori a lungo termine
- Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato
- L'assunzione di integratori alimentari (ad es. multivitaminici, antiossidanti, oli di pesce)
- Mostra riluttanza, incapacità o mancanza di motivazione a svolgere le procedure dello studio o non può conformarsi al protocollo
- Un ciclo di terapia antibiotica o antinfiammatoria attualmente o nei 3 mesi precedenti
- L'attuale trattamento ortodontico (ad es. indossare apparecchi ortodontici o dispositivi ortodontici)
- Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione odontoiatrica
- Diabetici
- Fumatori o hanno fumato fino a 5 anni
- Quei pazienti che rivelano un uso ricreativo precedente o attuale di droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllare i volontari con salute parodontale
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Pazienti volontari con parodontite cronica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Principale domanda di ricerca
Lasso di tempo: Tre mesi per ogni paziente abbinato e controllo
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Le risposte dei leucociti (neutrofili) differiscono tra i pazienti con diagnosi di parodontite rispetto ai controlli sani abbinati e qual è l'effetto del trattamento parodontale standard e della stabilizzazione su questa risposta?
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Tre mesi per ogni paziente abbinato e controllo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Domanda di ricerca secondaria
Lasso di tempo: Tre mesi per ogni paziente abbinato e controllo
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I marcatori dei globuli bianchi di difesa (neutrofili) possono essere osservati e misurati in vivo all'interno dei tessuti locali e, in tal caso, differiscono tra siti infiammati e non infiammati?
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Tre mesi per ogni paziente abbinato e controllo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG_10-077
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